Тестер растворения PTWS 1220 на 12 станций (6+6)

PTWS 1220 – тестер растворения на 12 станций (в конфигурации 6+6), монопривод обеспечивает единую скорость вращения всех перемешивающих элементов. Прибор соответствует стандартам USP <711/724> и EP <2.9.3/4>, а также BP, DAB и разделу <15> Японской Фармакопеи. Модель оснащена двумя дополнительными сосудами по 250 мл для восполнения среды и эталонных стандартных растворов. PTWS 1220 – идеальное решение для биовейвер и разработки методов растворения.

PTWS 1220 – прибор (тестер) производства компании Pharma Test (Германия), предназначенный для анализа растворения лекарственных препаратов: таблеток, капсул, суппозиториев, трансдермальных пластырей и кремов. Прибор и технология его использования полностью соответствуют стандартам Фармакопей США (USP, раздел 711/724), ЕС (EP, раздел 2.9.3/4), Германии (DAB), Британии (BP) и Японии (Japanese Pharmacopeia, раздел 15).

Тестер PTWS 1220 оборудован 12 стаканами (станциями) в конфигурации 6+6: 6 стаканов располагаются в переднем ряду, и 6 – в заднем. Дополнительно в тестер могут монтироваться еще два стакана на 250 мл для восполнения сред и бланкового раствора.

Помимо проведения стандартных тестов на растворение, прибор PTWS 1220 хорошо подходит для разработки новых методов тестирования растворения фармпрепаратов. Кроме этого тестер PTWS 1220 может использоваться для разработки аналогов лекарственных средств (дженериков) на основе определения биоэквивалентности in vitro (процедуры биовейвера) по критерию растворимости.

Интерфейс и контроль параметров

Тестер PTWS 1220 выполнен в современном дизайне с удобным пользовательским интерфейсом. Встроенный полноцветный сенсорный монитор позволяет в процессе тестирования контролировать сразу несколько параметров: скорость перемешивания, работа подъемника с мешалкой, температура воды в бане, температура сред в стаканах и др. Программирование и контроль параметров осуществляются с помощью удобного меню. Сообщения и цветовые индикаторы на мониторе в реальном времени выводят информацию о состоянии всех параметров, в том числе их критических значениях (например, если не достигается нужный температурный режим). Цветовые индикаторы состояний (статусов) параметров выполнены в хорошо распознаваемых привычных цветах: зеленом (готов к работе), желтом (подготовка к работе) и красном (ошибка работы). Эта опция интерфейса делает визуальный контроль процесса тестирования легким, интуитивно понятным и оперативным.

Сразу в момент начала тестирования активируется опция экранного сохранения. В этом случае выводимые на экран данные сохраняются и являются доступными для просмотра даже спустя время, что позволяет оператору не находиться у прибора непрерывно.

Если процедура тестирования стандартно повторяется изо дня в день, то есть каждый раз задаются и контролируются одни и те же параметры, то данная процедура может быть выделена в отдельный метод с быстрым запуском всех предустановленных параметров, например, скорость перемешивания, температура, время отбора проб и т.д. Ёмкость памяти для задания множества подобных методов практически неограниченна. При необходимости, доступ к работе с отдельными параметрами/методами может задаваться через индивидуальный пароль пользователя.

Механизм перемешивания

Стандартно в тестере PTWS 1220 используется механизм перемешивания (мешалка) Pharma Test MonoShaft™. Мешалка состоит из вала, к которому подсоединены погружаемые в стаканы стержни со сменными перемешивающими насадками (адаптерами). Такая моноприводная конструкция обеспечивает единый режим перемешивания всех образцов. Данный режим (скорость) перемешивания программируется оператором.

Положение мешалки, то есть высота подъемника и, соответственно, глубина погружения стержней в стаканы, также программируется в интерфейсе прибора. Но во всех случаях вал мешалки всегда находится в стабильной горизонтальной ориентации (дополнительно выставляется и фиксируется оператором). Таким образом, стержни с перемешивающими насадками всегда расположены в стаканах строго вертикально. Эти положения вала и стержней стабильно сохраняются как в процессе тестирования, так и в сериях тестов, когда в перерывах подъемник мешалки поднимается, стаканы изымаются для мытья и обновления сред, а затем система вновь приводится в рабочее состояние, и запускается новый цикл тестирования.

Каждый перемешивающий элемент также может подниматься вручную для изымания стакана и дозаполнения среды в нем.

В соответствии с требованиями Фармакопей США и ЕС (USP/EP, Прил. 2), стандартно тестере PTWS 1220 оборудован мешалкой лопастного типа (лопастные насадки на стержнях), но, в целом, прибор совместим с различными типами мешалок (аппараты 1, 2, 5, 6, диффузионная ячейка).

Механизм центрирования стаканов

Тестер PTWS 1220 оснащен системой индивидуального центрирования каждого стакана. Стаканы посажены в гнезда на общей платформе, и позиция каждого стакана выставляется по трем регулируемым точкам (штырям; на рис. показан вид снизу). Таким образом, каждый стакан корректно центрируется относительно мешалки, и данная позиция является стабильной, даже когда между циклами тестирования стаканы изымаются и затем помещаются обратно в прибор.Внесение образцов в стаканы и доступ к их содержимому обеспечиваются через специальные защитные крышки, которые существенно снижают испарение сред.

Подъемный механизм

Автоматический подъемник тестера PTWS 1220 снабжен электроприводом и обеспечивает восемь программно контролируемых положений мешалки (глубины погружения стержней в стаканы). Предельные верхняя и нижняя позиции также задаются программно в зависимости от типа используемой мешалки. При этом верхняя позиция обеспечивает оператору удобный доступ к самой мешалке, а также к стаканам и их содержимому.

Как отмечено выше, конструкция подъемника и сопряженной с ним мешалки обеспечивает устойчивость всей системы: при любом положении подъемника и во всех циклах тестирования стержни с перемешивающими насадками всегда находятся в стаканах в строго вертикальном положении, не перекашиваются.

Система нагрева бани

Нагреватель бани, которым оборудован тестер PTWS 1220, представляет собой отдельный блок в корпусе из нержавеющей стали. На случай сбоя программного контроля, нагреватель защищен от перегрева и выхода из строя тепловым предохранителем и автоматическим температурозависимым выключателем.

Легкая отстыковка и состыковка нагревателя с баней обеспечивается специальным быстроразъёмным соединением. Доступ к насосу, нагревателю и прочим элементам системы нагревания не требует кантования основного корпуса прибора PTWS 1220.

Баня тестера PTWS 1220 одновременно является его корпусом, в который погружены стаканы.

В соответствии с требованиями визуального контроля процесса растворения (Фармакопея США, USP, раздел 1092/2.4.2), стенки бани выполнены из прозрачного плексигласа, через который хорошо видно содержимое стаканов. А в соответствии с требованиями раздела 711 Фармакопеи США, водяная баня, то есть весь корпус прибора, установлен на амортизаторах, поглощающих вибрацию, исходящую как от самого тестера, так и от других приборов, расположенных на том же рабочем столе. 

Циркуляция воды в бане осуществляется за счет мощного, бесшумного насоса. Насос установлен на поглощающих вибрацию пружинных амортизаторах. Для ускорения нагревания и равномерного распределения воды и, соответственно, температуры по всему объему, баня оборудована специальным диффузором.Двойные стенки с вакуумным внутренним пространством снижают теплообмен между водой и внешней средой (эффект термоса), тем самым стабилизируя температуру в бане и делая её энергосберегающей.

Автоматические офлайн-системы отбора проб и онлайн-система спектрофотометрического анализа 

С тестером PTWS 1220 используется автоматическая система EPE-1220 с электроприводом, который опускает пробоотборные зонды в стакан и поднимает их после отбора проб. Также, если в приборе включена функция восполнения сред в стаканах (системы PTFC-16 и DSR-M – см. ниже), она запускается автоматически сразу после отбора проб.

К EPE-1220 подключена система термомониторинга ITM-1220, которая в автоматическом режиме контролирует температуру сред в стаканах в процессе тестирования. К тестеру PTWS 1220 могут быть подключены системы ручного (TM-1220) или автоматического (TMA-1220) вброса таблеток. Помимо основной функции (внесение таблетированных образцов), обе конструкции плотно накрывают отверстия стаканов, тем самым практически полностью предотвращая испарение сред. Дополнительно системы TM-1220 и TMА-1220 оснащены магнитными держателями для крепления устройства очистки системы пробоотбора.

Для автоматического офлайн-отбора проб из стаканов используются коллектор фракций PTFC-16 совместно с многоканальным шприцевым насосом PT-SP8, перистальтическим насосом IPC или поршневым насосом CAT. Время и последовательность внесения образцов и отбора проб программируются в меню тестера, а объем отбираемой пробы и параметры восполнения среды программируются в системах PTFC-16 или DSR-M (см. ниже).

Онлайн-система спектрофотометрического анализа

Для оперативного (онлайн) мониторинга результатов тестирования образцов на растворение используется аналитическая система, основанная на методе спектрофотомерии. В данную систему входят насос и спектрофотометр УФ-ВИД-диапазона с каруселью на несколько кювет.

Анализ результатов тестирования производится с помощью специализированного программного обеспечения (ПО) WinDiss ARGUS. Данное ПО совместимо с большинством спектрофотометров УФ-ВИД от ведущих производителей: Agilent, Shimazu, Analytic Jena, Cecil CE и спектрофотометрами Perkin Elmer.Кроме этого ПО WinDiss ARGUS совместимо с драйверами многих популярных типов насосов, то есть поддерживает работу всей аналитической системы.

Полные автоматизация и контроль, автосэмплер DSR-M

Совместно с другими системами тестер PTWS 1220 предусматривает полную автоматизацию и контроль всех параметров и процессов и имеет для этого всё необходимое программное обеспечение.

Дополнительно к описанным выше системам EPE-1220 и PTFC-16 с тестером PTWS 620 может использоваться еще одна многофункциональная автоматическая система пробоотбора и восполнения сред – автосэмплер DSR-M. DSR-M – это программируемый робот, который особенно подходит для отбора проб в сериях коротких тестов.

Робот DRS-M позволяет программировать объем отбираемых проб, их подготовку для конкретного вида анализа (разведение, внесение в соответствующую тару для спектрофотомерии или ВЭЖХ и т.д.) и дозаполнение сред в стаканах. После программирования эти процессы выполняются роботом в автоматическом режиме. Кроме этого в системе DSR-M можно задавать и редактировать индивидуальные методы тестирования.

Все описанные пробоотборники снабжены полипропиленовыми фильтрами с размером пор 5 мкм или 10 мкм.

Общая конструкция (тестер PTWS 1220, плюс дополнительные системы) предоставляют оператору полный доступ ко всем важным элементам, включая доступ к стаканам и их содержимому до и после тестирования, когда общая головная часть (подъемник) приводится в предельное верхнее положение. Таким образом, система предоставляет возможность работать с образцами и пробами как в автоматическом, так и в ручном режимах, а также проводить техническое обслуживание всех элементов.

• Автоматическая проверка и запись температуры в течение проведения теста.
• Полное соответствие Фармакопеям США (USP, раздел 711/724) и EC (EP, раздел 2.9.3/4).
• 12 рабочих станций в конфигурации 6+6 (6 стаканов – в переднем ряду, и 6 – в заднем), плюс два дополнительных стакана на 250 мл для восполнения сред и содержания контрольной среды.
• Жесткий подъемник головной части с мешалкой, снабженный электроприводом.
• Стаканы из химически стойкого боросиликатного стекла с индивидуальной маркировкой.
• Конфигурируемые в отдельных файлах индивидуальные методы тестирования, число которых неограниченно.
• Тестирование работоспособности всех систем перед началом работы.
• Возможность поэтапного ручного запуска тестов.
• Автоматический контроль температуры воды в бане и сред в стаканах.
• Защитные крышки стаканов, существенно снижающие испарение сред.
• Дренажный кран для освобождения бани от воды и её последующей очистки.
• Соответствие управления и контроля параметрами правилам CFR/FDA (США).
• Встроенный термопринтер для печати отчетов о проводимых тестах.
• Таймер и визуальные (цветовые) и звуковые сигналы, оповещающие о стадии (времени) тестирования.
• Панель, отображающая в реальном времени статусы параметров тестирования и состояния систем в удобных цветах: зеленый (готов к работе), желтый (подготовка к работе) и красный (ошибка работы).
• Программируемое информирование о необходимости проведения валидации оборудования (OQ, PQ).
• Интерфейсы: порт USB для удаленного управления работой тестера PTWS 1220, порт RS-232 для подсоединения принтера PT-RP80, порт I/O для удаленного управления работой внешних устройств и автоматических приложений, такими как системы DSR-M, PTFC-16 и насосы.
• Калибровочное меню для установления режима (скорости) перемешивания и температурного режима.