Диффузионные ячейки

Диффузионные ячейки предназначены для оценки скорости высвобождения активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) из лекарственных или косметических средств, таких, как мази, кремы, гели, пластыри или лосьоны. Принцип работы основан на создании контролируемого градиента концентрации, что позволяет количественно определять кинетические параметры диффузии и получать воспроизводимые данные о поведении АФИ вещества в заданных условиях.

Фармакопейное соответствие

Изучение кинетики высвобождения и проникновения действующих веществ из топических и трансдермальных лекарственных форм является критически важным этапом разработки препаратов наружного применения. С этой целью в современной фармацевтической практике применяется широкий спектр методик, однако единого универсального подхода в настоящее время не существует, выбор метода зависит от целей исследования, типа лекарственной формы и требований регуляторных органов. Тем не менее, наиболее часто испытания проводят в соответствии с рекомендациями USP 37 (глава 1724), где регламентированы два ключевых подхода:

• IVRT (In Vitro Release Test) — оценка скорости высвобождения лекарства, применяется преимущественно для контроля качества и сравнительного анализа рецептур, не моделирует поведение in vivo;
• IVPT (In Vitro Permeation Test) — оценка проницаемости (диффузии) вещества сквозь мембрану, имитирующую биологическую ткань (например, кожу или слизистые оболочки), позволяет моделировать процессы всасывания и оценивать потенциальную биодоступность препарата.

Оба метода эффективно реализуются с использованием вертикальных диффузионных ячеек, в частности ячейки Франца. Они нашли широкое применение в фармацевтической индустрии как на этапах разработки новых препаратов наружного действия, так и для контроля качества готовой продукции.

Принцип работы и конструктивные особенности

Конструкция вертикальной диффузионной ячейки Франца включает в себя:

• донорную камеру, куда помещают тестируемый образец (например, мазь или гель);
• рецепторную камеру, заполненную жидкостью, которая имитирует физиологическую среду, обычно фосфатно-солевой буфер;
• мембрану, расположенную между камерами, которая моделирует кожный барьер.

Рецепторная среда трансмембранной системы растворения непрерывно перемешивается с помощью магнитной мешалки для равномерного распределения АФИ и термостатируется на уровне температуры тела, чтобы условия трансдермального диффузионного тестирования были максимально приближены к условиям in vivo. Отбор проб осуществляется через заданные промежутки времени из рецепторной камеры для проведения количественного химического анализа и соответствующих расчетов. Концентрация активных компонентов чаще всего определяется с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), хотя возможно применение и других аналитических методов.

Используя полученные значения, можно построить график зависимости концентрации от времени. Оценка наклона линейного участка этого графика позволяет вычислить скорость высвобождения лекарства, если использовался инертный фильтр, или коэффициент проницаемости, если тестирование проводили с мембраной, имитирующей роговой слой кожи.

Технические возможности оборудования

В портфеле компании Electrolab представлена серия EDC в двух модификациях — на 2 или 7 испытательных станций. Конструкция позволяет проводить испытания 1 или 6 образцов одновременно, так как одна испытательная станция используется для восполнения среды.

Особенности исполнения вертикальной диффузионной ячейки Франца серии EDC:

Стандартный объем составляет 5 мл, опционально доступны ячейки на 7,5; 12,5 и 20 мл для работы с увеличенными объемами образцов.

• Поддержка температуры 30–40 °С с точностью ±0,1 °С. Контроль осуществляется с помощью датчиков температуры непосредственно в рецепторной среде.
• Магнитные мешалки с регулируемой скоростью в диапазоне 30–1000 об/мин обеспечивают стабильную гидродинамику.
• Конструкция предусматривает удобные порты для ручного или автоматического отбора проб и восполнения объема среды без разгерметизации системы.
• Управление осуществляется через сенсорный ЖК-дисплей, с возможностью программирования до 10 методов и настройки интервалов отбора проб.

Конструкция и функционал современных систем для тестирования трансдермальных лекарственных форм отвечают всем требованиям USP <1724>, что гарантирует высокую воспроизводимость результатов и прохождение валидации (IQ/OQ)

Стоимость оборудования зависит от комплектации и количества каналов. Чтобы уточнить цену и купить диффузионные ячейки в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7(495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru.