Система подготовки среды

Для обеспечения контролируемых и воспроизводимых условий проведения теста на растворение твердых лекарственных форм (ТЛФ) согласно нормативным требованиям фармакопей USP <711> и <1092>, среда должна быть подготовлена особым образом. Одним из методов является дегазация среды, которая включает предварительный нагрев среды растворения до 41 °C, фильтрацию через фильтр 0,45 мкм и вакуумную дегазацию. Выполнение этих операций теоретически возможно с использованием стандартного общелабораторного оборудования, однако на практике весьма трудоемко и сопряжено с риском загрязнения и повторного насыщения газами между стадиями. Система подготовки среды реализует нагрев, фильтрацию, дегазацию и дозирование среды в компактной автоматизированной системе.

Влияние качества среды на результаты испытаний

После нагрева до температуры испытания (около 37 °C) содержащиеся в среде газы могут выделяться в виде мелких пузырьков на поверхности ЛС и деталях оборудования. С одной стороны, пузырьки создают физический барьер между ТЛФ и растворяющей средой, с другой – придают объекту испытания плавучесть и поднимают в верхние слои с более высокой скоростью потока среды. Все эти факторы приводят к нестабильным условиям и некорректным результатам испытаний на растворение. Как показывают сравнительные эксперименты, без дегазации среды степень растворения ТЛФ снижается на 5–15%.

Принцип работы систем дегазации среды

Система обеспечивает комплексную подготовку среды: фильтрацию, циркуляцию и нагрев в условиях постоянного вакуума. В отличие от барботажа азотом, вакуумирование полностью исключает риск внесения посторонних примесей. Система дегазации является самым эффективным методом для эффективного удаления растворенных газов из среды. Пользователь гибко управляет параметрами процесса, регулируя время и температуру дегазации при непрерывной циркуляции среды в условиях постоянного вакуума. Для предотвращения повторной аэрации, среда не контактирует с воздухом и выдерживается под вакуумом перед дозированием непосредственно в сосуды тестера растворения.

Особенности систем подготовки и дегазации среды Electrolab:

• Мобильное исполнение на роликах для удобства размещения рядом с тестером растворения;
• Программируемое время, температура и уровень вакуума в процессе дегазации;
• Дозирующий насос с прецизионным керамическим плунжером. Точность дозирования ± 1% отвечает требованиям USP, FDA и Ph. Eur;
• Нечувствительный к примесям CO₂, H₂S и SO₂ оптический датчик растворенного кислорода с мгновенным откликом и автоматической температурной компенсацией (опция);
• Специальная конструкция дегазирующей насадки для исключения вспенивания растворов ПАВ, что актуально для испытаний малорастворимых ТЛФ в растворах лаурил сульфата или Полисорбата 80;
• Расходная емкость из нержавеющей стали с внутренним тефлоновым покрытием;
• Объем расходной емкости 21 л, достаточный для 3-х стандартных серий испытаний по 6 образцов в каждой;
• Валидированный цикл очистки и промывки расходной емкости с изменяемой периодичностью;
• Встроенная память хранит информацию о 10 партиях дегазированной среды: объем, уровень вакуума и температура дегазации, уровень кислорода;
• ЖК-дисплей для оперативного контроля параметров дегазации и просмотра сохраненных данных;
• Встроенный принтер для распечатки отчетов с полным перечнем параметров дегазации (опция).

Чтобы купить системы дегазации среды в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru. Статус официального представителя производителя оборудования позволяет нам предлагать наиболее конкурентные цены в Российской Федерации.