Оборудование в изолированном исполнении
Оборудование в изолированном исполнении является неотъемлемой частью современных фармацевтических производственных площадок, поскольку правила GMP требуют исключения прямого контакта персонала с активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ). Для работы с высокотоксичными и опасными веществами требуется защитное исполнение OEB 4–5, которое обеспечивает концентрацию контролируемых химических соединений в рабочей зоне не более 10 (OEB 4) и 1 (OEB 5) мкг/м³ за рабочую смену (8 часов). Изолированное исполнение предполагает интеграцию в изоляторы как отдельных узлов и единиц оборудования, так и целых производственных линий. Всё встроенное оборудование работает в стандартном режиме, но доступ к нему для проведения всех необходимых манипуляций осуществляется через герметичные перчаточные порты. Внутри изоляторов поддерживается отрицательное давление для обеспечения нужного уровня защиты или положительное давление для обеспечения асептических условий, изоляторы имеют многоступенчатую HEPA-фильтрацию, входные и выходные шлюзы и автоматизированную систему мониторинга утечек.
Особенности изготовления оборудования в изолированном исполнении;
Фармацевтическое оборудование в изолированном исполнении изготавливают под ключ на стадии проектирования фармацевтического производства под заранее определённые характеристики, габариты и особенности технологического процесса. Такой подход обеспечивает создание полностью закрытой и герметичной рабочей зоны, сокращает время проектирования, упрощает монтаж. Жесткие изолирующие конструкции полностью делают из нержавеющей стали за исключением перчаточных портов, которые изготовлены из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Оборудование для ТЛФ и ЖЛФ в изолированном исполнении представляет собой полноценное инженерное решение, разработанное для адаптации производства под требования строгих стандартов фармацевтической отрасли.
Такой подход имеет ряд преимуществ - помимо гарантированной безопасности персонала и защиты продукта, изолированные линии образуют единый замкнутый контур, что снижает затраты на СИЗ (средства индивидуальной защиты), упрощает валидацию и требования к классу чистоты помещения. Для модернизации действующих производств мы предлагаем барьерные изоляторы в жестком или гибком вариантах, которые интегрируются без остановки основного производства.
Независимо от выбранного формата, фармацевтическое оборудование для работы в изолированном исполнении решает две ключевые задачи: защищает продукт от внешних контаминаций и исключает контакт оператора с токсичными субстанциями.
Примеры изготовления оборудования в изолированном исполнении
Для линий для производства ТЛФ предлагаются комплексные системы:
- изолятор для взвешивания, отбора проб, просеивания и измельчения;
- коатер в изолированном исполнении, Contained model, с функцией WIP;
- линия грануляции Close Loop с функцией Wash-In-Place;
- линия влажной грануляции в изоляторе до 30 кг, с WIP;
- изоляторы для таблеточного пресса.
- изоляторы для капсулонаполняющей машины;
- изоляторы для блистерных машин;
- изоляторы для линии упаковки в банку;
- картонажная машина в изолированном исполнении.
Все решения интегрируются в единую защищённую среду, что обеспечивает непрерывность производственного цикла. Замкнутые системы с функцией WIP гарантируют производство стерильных лекарственных средств согласно требованиям GMP без контакта с атмосферой цеха, исключая риск перекрёстной контаминации и сокращая время подготовки производственной линии к переходу от выпуска одного вида продукции к другому.
Чтобы купить оборудование в изолированном исполнении в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru.
