Барьерные и асептические изоляторы
Современное фармацевтическое и биотехнологическое производство требует абсолютного контроля химических и микробиологических показателей окружающей среды. Для решения это задачи были разработаны барьерные и асептические изоляторы, которые представляют собой герметичные конструкции, создающие физический и аэродинамический барьер между средой чистого помещения и рабочим процессом. Эти устройства предназначены для обеспечения стерильности лекарственных средств и защиты операторов от воздействия высокоактивных и токсичных веществ, таких как, цитостатики, гормоны, нейролептики и т.д. Это особенно важно при работе с порошками, аэрозолями и другими формами фармацевтических. Барьерные изоляторы обеспечивают защитe оператора (OEB5), а асептические гарантируют стерильные условия производства продукта (Класс А).
Основные преимущества изоляторов в жестком исполнении
Стандартно фармацевтические изоляторы изготавливают из нержавеющей стали, переднее смотровое окно из закаленного стекла, что обеспечивает высокую механическую прочность и долговечность оборудования. Такие системы выдерживают многократные циклы мойки и дезинфекции агрессивными моющими растворами или обработку парами перекиси. Жесткое исполнение рекомендовано для производств, проектируемых с нуля, в этом случае все необходимое оборудование сразу помещается внутри защитной конструкции. Это позволяет создать оптимальную планировку чистых помещений и обеспечить максимальный уровень защиты.
Разновидности барьерных изоляторов и принцип работы
Барьерные изоляторы представляют собой герметичные камеры с перчаточными портами и системой шлюзов. Ключевыми элементами работы таких устройств являются способы организации воздушных потоков и давления внутри камеры, а также система вентиляции и фильтрации, что в совокупности обеспечивает требуемый класс чистоты рабочей зоны или уровень защиты оператора.
Изолятор с турбулентным потоком имеет простую конструкцию и обеспечивает быстрое разбавление и удаление загрязнений за счёт интенсивной циркуляции. Такое оборудование чаще применяется для защиты оператора, оно требует мощной системы фильтрации на выходе.
Изолятор с ламинарным потоком имеет более сложную конструкцию для обеспечения однонаправленного движения воздуха через HEPA-фильтры. Такой поток эффективно удаляет частицы и микроорганизмы, предотвращая их накопление. Устройства с ламинарным потоком применяются в асептических процессах, где критична защита продукта от контаминации.
Согласно классификации по OEB, уровни защиты от 1 до 5 определяют в зависимости от предельной концентрации активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), улавливаемых в рабочем помещении (от 1000 до < 1 мкг/м3 в течение 8 часов работы). В то время как класс чистоты регламентирован максимально допустимым количеством частиц на 1 м3 воздуха, размер которых равен или превышает 0,5 мкм. Для наивысшего класса A (GMP) / ISO 5 этот показатель составляет не более 3520 (в покое и в работе).
По принципу организации давления внутри рабочей камеры можно выделить три типа:
- изолятор с положительным давлением (защищает продукт от внешней среды, создавая избыточное давление внутри камеры, применяется для асептического производства, обеспечивает класс чистоты воздуха A / ISO 5);
- изолятор с отрицательным давлением (защищает персонал и окружающую среду от АФИ, предотвращая их выход за пределы камеры, обеспечивает класс чистоты воздуха ISO 5 - 7 и уровень защиты оператора OEB 4 – 5 в зависимости от диапазона отрицательного давления);
- комбинированный изолятор (обладают функцией переключения режимов положительного и отрицательного давления в зависимости от технологической задачи).
Комбинированный изолятор
Комбинированный изолятор (или гибридный изолятор) представляет собой универсальное решение, позволяющее работать в двух режимах, в случаях, когда технологические особенности производства требуют гибкого управления. Например, сначала создается стерильная среда для работы в асептических условиях, а затем, после обязательного цикла биодеконтаминации, система переходит в режим защиты оператора, что позволяет работать с АФИ. Такой подход особенно востребован и на фармацевтических многопрофильных производственных площадках, в GMP-лабораториях и научно-исследовательских центрах, где проводятся различные типы работ от асептического розлива лекарственных препаратов до работы с высокоактивными и токсичными субстанциями. Данный тип оборудования оптимизирует использование производственных площадей и снижает капитальные затраты на закупку нескольких устройств.
Асептический изолятор
Асептический изолятор представляет собой вариант барьерного оборудования, специально разработанного для максимальной защиты продукта от воздействия внешней среды. Его главной отличительной особенностью являются системы гарантии стерильности. Такие установки должны обеспечивать асептические условия в рабочей зоне класса A и проходить обязательную валидацию процессов дезинфекции. Изоляторы для стерильных работ, соответствуют требованиям ОФС.1.1.0031 (испытания на стерильность), работают в режиме положительного давления, применяется для проведения испытаний на стерильность и для работ с клеточными культурами.
Выбор поставщика оборудования определяет эффективность и безопасность производства. Компания АИКС ЛАБ представляет широкий спектр барьерных и асептических изоляторов от компании DOW. Наши специалисты помогут подобрать для вас оптимальную конфигурацию оборудования, учитывая требования технологических процессов. Это могут быть как стандартные решения, так и системы индивидуальные решения. Чтобы купить фармацевтические изоляторы в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru.
