Оборудование для экструзии горячего расплава (HME)
Экструзия горячего расплава представляет собой технологию непрерывной обработки, используемую в фармацевтической разработке и производстве для получения однородных твердых и аморфных дисперсий активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в полимерных и липидных матрицах.
В процессе HME активный фармацевтический ингредиент смешивается и/или расплавляется совместно с одним или несколькими вспомогательными веществами — полимерами, липидами, поверхностно-активными веществами, пластификаторами, наполнителями и другими компонентами рецептуры.
Технология экструзии горячего расплава актуальна для фармацевтических разработок, в которых необходимо решить такие задачи как:
- повышение растворимости и биодоступности плохо растворимых активных фармацевтических ингредиентов;
- получение и стабилизация аморфных твердых дисперсий (ASD);
- разработка рецептур приготовления крайне сложных по структуре молекул, для которых традиционные подходы не обеспечивают требуемых характеристик;
- создание лекарственных форм с контролируемым или модифицированным высвобождением;
- маскировка вкуса, в том числе для АФИ с выраженным горьким вкусом;
- разработка препаратов для перорального и трансдермального применения, а также работа с термочувствительными АФИ при соответствующем подборе параметров процесса.
Оборудование STEER для экструзии горячего расплава
Компания STEER предлагает оборудование для экструзии горячего расплава для различных этапов разработки и производства фармацевтических продуктов — от исследований и R&D-разработок до масштабирования и промышленного производства. Основным технологическим модулем является двухшнековый фармацевтический экструдер, обеспечивающий смешение, плавление и транспортировку компонентов.
Линейка фармацевтических экструдеров STEER включает модели различной производительности для лабораторных исследований, пилотных работ, масштабирования и производства, что позволяет подобрать конфигурацию под этап разработки и характеристики продукта.
Двухшнековые экструдеры STEER используются для разработки фармацевтических рецептур методом экструзии горячего расплава, включая работу с плохо растворимыми и сложными в разработке активными фармацевтическими ингредиентами, получение аморфных твердых дисперсий и формирование заданного профиля высвобождения.
Особенности технологии STEER
Конструкция двухшнековых экструдеров STEER позволяет управлять основными параметрами процесса и адаптировать конфигурацию под свойства конкретного АФИ, полимерной матрицы и других компонентов.
В зависимости от задачи могут использоваться различные конфигурации технологических секций и соотношения внешнего и внутреннего диаметра шнековых элементов, позволяющие регулировать интенсивность сдвигового воздействия и условия смешения.
Преимущества систем экструзии горячего расплава STEER:
- точный контроль параметров технологического процесса;
- эффективное смешение компонентов;
- стабильное качество расплава;
- короткое время пребывания продукта в технологической зоне;
- возможность непрерывной фармацевтической экструзии;
- возможность обработки термочувствительных активных компонентов за счет контролируемых параметров процесса и короткого времени пребывания;
- удобство очистки и технического обслуживания.
Компания АИКС ЛАБ совместно со STEER предлагает оборудование и комплексные решения для разработки, масштабирования и внедрения процессов экструзии горячего расплава, а также подбор конфигурации фармацевтического экструдера в зависимости от свойств АФИ, состава рецептуры и технологической задачи.
