Тестеры герметичности упаковки

Целостность упаковки имеет первостепенное значение для стерильности медицинских изделий. Бактерии, кислород и пары воды, проникающие через микроскопические, невидимые для глаза дефекты материала, снижают качество продукции и представляют угрозу для здоровья пациентов. Единичный случай негерметичности может привести к масштабным отзывам продукции, серьезным финансовым потерям и критическому ущербу для имиджа производственной фармацевтической компании.

Тестеры герметичности упаковки с красящей жидкостью реализуют метод определения целостности упаковки, изложенный в Государственной Фармакопее РФ ОФС.1.4.2.0025. При этом используется разбавленный раствор метиленового синего, куда тестируемые объекты погружают и выдерживают под давлением 40–60 кПа в течение 30 мин. Образец считается не прошедшим испытание, если при визуальном контроле в нем обнаруживаются следы красителя. Данный метод гармонизирован со статьей USP <1136>, где описываются требования и способы проверки целостности упаковки фармацевтических препаратов. Благодаря простоте аппаратурного оформления и высокой чувствительности вакуумный метод с красителем нашел широкое применение в отделах контроля качества фармацевтических предприятий для рутинной проверки герметичности упаковки таблеток.

Тестирование целостности ампул, флаконов и иной упаковки в соответствии с USP <1207> позволяют тестеры целостности упаковки другого типа, основанные на регистрации повышения давления в вакуумируемой камере с образцами. В отличие от метода с красителем, скорость роста давления позволяет оценить размер дефекта вплоть до 1 мкм, а отсутствие контакта с жидкостью относит этот подход к неразрушающему контролю. В соответствующем требованиям USP <1207> и ASTM F2338 приводятся критерии успешности теста для различных типов герметичной упаковки.

Преимущества тестеров герметичности упаковки

Предлагаемое оборудование разработано с учетом положений cGMP, полностью отвечает международным стандартам и оптимально для проверки целостности блистеров, стрипов, флаконов и ампул. Удобство работы обеспечивается рядом конструктивных особенностей приборов:

Приборы Electrolab рекомендованы для тестирования целостности упаковки блистеров в соответствии с ОФС.1.4.2.0025 и обладают следующими характеристиками:

• Интуитивно понятный пользовательский интерфейс;
• Индикация текущих значений давления и времени на ЖК- или сенсорном TFT-дисплее с диагональю 5,7”;
• Регулируемые уровень вакуума и длительность испытания;
• Легкий эксикатор из небьющегося пластика;
• Встроенный безмасляный вакуумный насос;
• Постепенный сброс вакуума во избежание повреждения упаковки;
• Заложенный в микроконтроллер прибора алгоритм калибровки уровня вакуума;
• Возможность сохранения 20 программ испытаний для 20 типов изделий;
• Добавление в систему до 50 пользователей с разграничением уровня доступа;
• Подтверждение результатов визуального теста взвешиванием с настраиваемым допуском по массе (для некоторых моделей);
• Отправка данных на печать через порт RS232/Ethernet или встроенный термопринтер (старшие модели).

Приборы Infinity Automation рекомендованы для тестирования целостности ампул, флаконов и иной упаковки в соответствии с USP <1207> и ASTM F2338, и обладают следующими характеристиками:

• Компактный дизайн, занимающий минимум площади на лабораторном столе;
• Легко заменяемые вакуумные камеры для упаковки различного формата;
• Цветной сенсорный экран;
• USB-порт для хранения данных;
• Поддержка электронных подписей (требование 21 CFR Part 11).

Компания АИКС ЛАБ является официальным представителем фирм Electrolab и Infinity Automation в Российской Федерации и оказывает полный комплекс услуг по подбору, инсталляции и сервисному обслуживанию оборудования. Стоимость выбранной конфигурации определяется техническими характеристиками модели. Чтобы получить информацию о цене и купить тестеры герметичности упаковки в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru.