Стерилизаторы паровоздушной смеси

Стерилизаторы паровоздушной смесью предназначены для финишной (терминальной) стерилизации лекарственных препаратов в герметичной упаковке. Согласно требованиям стандарта GMP, терминальная стерилизация обеспечивает более высокую степень стерильности по сравнению с асептической обработкой, поэтому продукт должен быть подвергнут окончательной стерилизации в упаковке, если это возможно.

Технология паровоздушной стерилизации разработана специально для фармацевтической отрасли. В качестве стерилизующего среды используется смесь насыщенного пара и воздуха для обеспечения эффективной теплопередачи и создания необходимого противодавления на протяжении всего цикла. Это делает паровоздушный стерилизатор идеальным решением для обработки продукции в полимерной, стеклянной и комбинированной упаковке, чувствительной к перепадам давления.

Области применения

Паровоздушный стерилизатор используется для обработки различных видов продукции:

• инфузионные растворы в стеклянных и пластиковых флаконах;
• парентеральные препараты в ампулах;
• BFS-упаковка (формование-наполнение-запайка);
• растворы в пластиковых пакетах и контейнерах;
• предварительно наполненные шприцы;
• блистерная упаковка и тюбики.

Благодаря гибкой настройке параметров цикла, стерилизаторы паровоздушной смесью используются для обработки как термостабильных, так и термочувствительных препаратов, где важна точность соблюдения температурного профиля.

Принцип работы стерилизатора паровоздушной смесью

Работа оборудования основана на циркуляции паровоздушной смеси через турбину. Цикл стерилизации включает следующие этапы:

• Предварительный нагрев. Воздух нагнетается в камеру и циркулирует через турбину. Пар в теплообменнике нагревает воздух, осуществляя предварительный прогрев камеры для снижения конденсации.
• Стерилизация. В камеру нагнетается пар, паровоздушная смесь циркулирует через турбину и нагревает загрузку до температуры 121°C. Турбина обеспечивает высокую скорость потока для обеспечения однородности температуры в пределах всей загрузки.
• Регулировка противодавления. Система автоматически регулирует давление воздуха в камере с точностью ±0,05 бар каждую секунду, поддерживая баланс с внутренним давлением в упаковке и предотвращая деформацию.
• Охлаждение. Пар в теплообменнике заменяется охлаждающей водой, которая охлаждает циркулирующий воздух и загрузку. Сжатый воздух удаляет пар, предотвращая перепад давления.
• Сушка. Воздух рециркулирует через теплообменники, обеспечивая удаление остаточной влаги с поверхности упаковки.

Преимущества перед паровой стерилизацией

В отличие от традиционного метода паровой стерилизации, где давление при различных температурах является постоянным и не может быть изменено, данная технология обеспечивает:

• превосходную однородность температуры благодаря турбине;
• гибкость настройки цикла с использованием независимых сред для нагрева и охлаждения;
• возможность стерилизации блистерной упаковки, тюбиков и предварительно заполненных шприцев;
• предотвращение деформации контейнеров и разрушения продукта.

Конструктивные особенности стерилизаторов паровоздушной смесью

Оборудование для стерилизации паровоздушной смесью Machinfabrik спроектировано с учетом жестких требований фармацевтической отрасли.

Основные конструктивные решения:

• Внутренняя камера из нержавеющей стали AISI 316L. Камеры могут выполняться в круглом сечении для больших объемов загрузки до 25 000 литров или в прямоугольном исполнении для небольших партий продукции.
• Турбина с центробежным вентилятором и контактными частями из нержавеющей стали 316L. Динамическая балансировка обеспечивает бесперебойную работу и высокую скорость смеси.
• Система загрузки разрабатывается индивидуально. Специально разработанные внешние и внутреннее тележки гарантируют, что продукт не будет поврежден. Простая замена деталей позволяет работать с продуктами разного объема.

Компания Machinfabrik предлагает комплексные решения стерилизации на предприятиях фармацевтической отрасли. Оборудование проектируется с учетом технического задания (URS), проходит заводские приемочные испытания и поставляется с полным комплектом технической и эксплуатационной документации.

АИКС ЛАБ является официальным представителем Machinfabrik в России. Мы обеспечиваем полный цикл сопровождения проекта: от консультации и выборе модели под ваши задачи до ввода в эксплуатацию, проведению валидационных испытаний, сервисного обслуживания и поставки запасных частей.

Чтобы купить паровоздушный стерилизатор или получить коммерческое предложение с расчетом цикла под вашу продукцию, оставьте заявку на нашем сайте или свяжитесь с нашими специалистами по телефону +7 (495) 112-02-29 либо по электронной почте info@aixlab.ru