Полуавтоматические системы растворения

Полуавтоматические системы растворения представляют собой специализированное оборудование, которое позволяет определить скорость высвобождения активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) из твердых лекарственных форм, таких как таблетки или капсулы, а также из трансдермальных форм, например, гелей и мазей. В отличие от полностью ручных и полностью автоматизированных систем, представленные решения автоматизируют лишь критически важные этапы процесса. Оператор контролирует загрузку образцов, выбирает метод и запускает протокол тестирования, а погружение пробоотборных игл, отборпроб, фильтрация, восполнение среды растворения и распределение аликвот выполняются прибором автоматически. Такой подход снижает влияние человеческого фактора и обеспечивает надежную воспроизводимость результатов. Полуавтоматический тестер растворения необходим как на этапе разработки лекарственных препаратов, так и для контроля качества на серийном производстве. Прибор позволяет моделировать среду с pH, близким к условиям желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), или создавать условия для тестирования трансдермальных лекарственных систем, что дает возможность оценивать биодоступность и фармакокинетический профиль лекарственного средства в условиях, приближенных к in vivo. Это особенно важно при разработке препаратов с модифицированным высвобождением. Кроме того, испытание растворения является ключевым этапом валидации твердых форм. Полуавтоматические установки обеспечивают контроль качества выпускаемой продукции с соблюдением требований стандартов GMP.

Принцип работы полуавтоматических систем растворения

Принцип работы любого тестера основан на моделировании физиологических условий, в которых препарат будет взаимодействовать с биологическими жидкостями после попадания в организм. Приборы воспроизводят фармакопейные методики, стандартизирующие такие параметры испытания, как объем среды растворения, температура, скорость перемешивания и тип аппарата (лопасти, корзинки и т.д.). Выбор методики USP зависит от исследуемой лекарственной формы. Различные модели поддерживают разные наборы методов. Тестер растворимости таблеток полуавтоматический в отличие от оборудования, работающего в ручном режиме, оснащен рядом интеллектуальных модулей:

• автоматический пробоотборник через установленные интервалы времени опускает иглы в сосуды и отбирает аликвоты заданного объема;
• шприцевой насос обеспечивает точное дозирование среды с заданной скоростью аспирации и долива, а также автоматическую промывку магистралей после каждого цикла;
• коллектор фракций автоматически распределяет отобранные пробы по пронумерованным виалам или пробиркам, исключая риск перепутать образцы перед ВЭЖХ-анализом;
• программным обеспечением с многоуровневым разграничением доступа и экспортом отчётов (21 CFR Part 11);
• автоматической сменой среды растворения или бесконечным прогоном для изучения пролонгированных форм (дополнительная опция).

Все средства автоматизации функционируют без вмешательства оператора.

Сравнение пробоотборных систем DX и DC

Пробоотборники для тестера растворения с насосом предназначены для отбора проб в соответствии с USP, оба работают на базе мощного микропроцессорного управления, поддерживают функции автоматического разбавления и интенсивной промывки.

Система DX отличается высокой гибкостью, ее чаще выбирают для работы с широкой номенклатурой задач, так как она позволяет использовать сменные лотки под пробирки и виалы разного объема, а также подходит для комбинированных вариантов сбора. DX предпочитают использовать в лабораториях, которые занимаются разработкой новых препаратов, работают с разными растворителями и проводят анализы с нестандартно большими и малыми объемами.

Система DC больше ориентирована на рутинный контроль качества, где на первый план выходят простота эксплуатации и надежность. DC зачастую представляет собой более компактное решение, интегрированное непосредственно с приводом тестера. Идеально подходит, если ваша лаборатория работает по строго утвержденным, неизменяемым методикам с фиксированным типом лабораторной посуды, хотя при необходимости её можно задействовать и в исследовательских проектах. Также как и контролировать производство можно с помощью системы DX.

Полуавтоматическое оборудование для теста растворения USP доступно в различных конфигурациях. Цена системы зависит от уровня автоматизации и количества станций. Актуальную стоимость уточняйте после выбора модели и дополнительных опций. Чтобы купить полуавтоматические системы растворения в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-0229 или по электронной почте: info@aixlab.ru.