Изолятор отрицательного давления для работы с АФС

Изолятор отрицательного давления для работы с АФС представляет собой стационарную барьерную систему, разработанную для обеспечения надежной защиты при операциях с активными фармацевтическими субстанциями. Оборудование обеспечивает защиту оператора и окружающей среды и безопасное проведение взвешивания, отбора проб, пробоподготовки, анализа, а также других операций при работе с высокоактивными фармацевтическими субстанциями. В рабочую камеру интегрирована специализированная антивибрационная подставка для весов, что гарантирует высокую точность измерений даже при работе с критически малыми навесками. Система поддерживает стабильное отрицательное давление (−100 Па ±20 Па) и обеспечивает уровень защиты оператора OEB 5.

Оборудование спроектировано в соответствии с требованиями cGMP, что гарантирует соответствие современным стандартам фармацевтического производства. Герметичная конструкция с каскадной HEPA-фильтрацией (EU14) и портами для PAO-теста исключает контаминацию продукта и выход опасных частиц за пределы рабочей камеры. Все манипуляции выполняются дистанционно через перчаточные порты, управление осуществляется через 12-дюймовую панель Siemens и обеспечивает полную прослеживаемость процессов.

Преимущества изоляторов DOW Engifab для работы с АФС:

• Высокий уровень герметизации и защиты для безопасной работы с АФС класса опасности OEB 5;
• Удобная система передачи материалов через входной и выходной шлюзовые боксы с промежуточной HEPA-фильтрацией;
• Конструкция из химически стойкой нержавеющей стали (контактные поверхности — AISI 316L, корпус — AISI 304);
• Интегрированная антивибрационная подставка для весов обеспечивает точность измерений без влияния внешних вибраций;
• Эффективная санитарная обработка (WIP) с ручным пистолетом и наклонным дном камеры для полного удаления стоков;
• Управление через сенсорную панель HMI на базе Siemens – ПО соотвествует требованиям 21 CFR Part 11;
• Мобильный резервуар 50 л для автономного сбора промывных вод, исключающий необходимость стационарной врезки в систему канализации.

Стандартная комплектация изолятора DOW Engifab для работы с АФС:

• Рабочие камеры из нержавеющей стали с портами (количество портов зависит от технологического процесса Заказчика);
• Антивибрационная подставка для интеграции весов;
• Перчатки из высокопрочного гипоалона (двухсоставные, с кистевой частью, возможность изменения размера);
• Сенсорная панель управления на базе Siemens для управления процессом, соответствие 21 CFR Part 11;
• Система фильтрации: входные HEPA EU14 + вытяжные HEPA EU14, безопасная замена («Push-Push»);
• 12-дюймовая панель оператора;
• Система мойки WIP: ручной пистолет из нержавеющей стали 316L с гибким силиконовым/полиуретановым шлангом;
• Дренажный сборник из нержавеющей стали 316L на колёсиках (50 л);
• Светодиодное освещение >300 люкс (среднее значение по результатам 5 измерений);
• Автоматические клапаны на линиях притока и отвода воздуха.

Дополнительные опции изоляторов DOW Engifab:

• Автоматическая система тестирования целостности перчаток;
• Подключение инертной среды (азот) через сервисный порт TC 25 мм;
• Расширенная система мониторинга давления и воздушных потоков;
• Адаптация под специфические модели весов.