Изолятор для тестирования на стерильность
Изолятор для тестирования на стерильность
Производитель:
Dow Engifab
Страна:
Индия
Изолятор для тестирования на стерильность представляет собой стационарную барьерную систему избыточного давления, предназначенную для выполнения асептических манипуляций и микробиологического контроля в условиях класса чистоты ISO 5 (Класс A). Оборудование спроектировано в соответствии с AGS-G001, ISO 14644-7 и ISO 10648-2 для полного соответствия требованиям GMP и современным стандартам. Конструкция обеспечивает однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, надежную защиту продукта от внешней контаминации и интеграцию с системами биодеконтаминации парами перекиси водорода (VHP). Передаточная камера оснащена датчиками H₂O₂ и блокировкой дверей, что гарантирует безопасность загрузки материалов. Система мониторинга в реальном времени контролирует скорость потока, температуру, влажность и дифференциальное давление через панель управления Siemens, обеспечивая воспроизводимость процесса и соответствие требованиям ОФС.1.1.0031 «Изолирующие системы, применяемые при испытании стерильности лекарственных средств».
Преимущества изоляторов DOW Engifab для проведения тестов на стерильность:
Стандартная комплектация изолятора DOW Engifab для тестирования на стерильность:
Дополнительные опции:
Преимущества изоляторов DOW Engifab для проведения тестов на стерильность:
Изолятор работает в режиме избыточного давления с ламинарным однонаправленным потоком воздуха. Система поддерживает настраиваемое соотношение рециркуляции: 90% воздуха рециркулирует через фильтрационный каскад, 10% отводится через вытяжку, а подача свежего воздуха осуществляется непосредственно из помещения класса чистоты. Воздух проходит через предварительный фильтр EU8 и HEPA-фильтры EU14, обеспечивая стерильность рабочей зоны. Датчик скорости потока установлен на расстоянии 150 мм под входным фильтром для непрерывного контроля. Загрузка образцов и расходных материалов производится через передаточную камеру с блокировкой дверей и датчиками H₂O₂. Все манипуляции оператор выполняет через герметичные перчаточные порты из ПТФЭ.
Цикл деконтаминации генератором паров перекиси водорода (VHP) включает:- Газация: приток отключается, вытяжка поддерживает давление ~800 Па, пары VHP подаются через нагнетатель. В камере размещаются биологические и химические индикаторы;
- Аэрация: вытяжка переводится в режим 100% отвода, приток — в режим 100% подачи свежего воздуха. Время аэрации подтверждается PPM-сенсором до безопасного уровня остаточной.
Стандартная комплектация изолятора DOW Engifab для тестирования на стерильность:
- Рабочая камера с ламинарным потоком, класс чистоты ISO 5;
- Передаточная камера с датчиками H₂O₂ и блокировкой дверей;
- Перчаточные порты: 4 шт. эллиптических (200×300 мм, ПТФЭ) + 2 шт. круглых (⌀150 мм, ПТФЭ);
- Перчатки из гипоалона, двухсоставные с кистевой частью, возможность изменения размера;
- Система фильтрации: входной каскад EU8 + HEPA EU14 (3 шт.) + вытяжные HEPA EU14 (2 шт.), с портами для PAO-теста;
- 12-дюймовая панель управления HMI на базе Siemens;
- 6 датчиков дифференциального давления (вход/камера/вытяжка);
- Датчики скорости потока, температуры и влажности в рабочей камере;
- Освещение для чистых помещений >400 люкс (среднее по 5 точкам);
- Пневматические автоматизированные клапаны на линиях притока, отвода и подачи свежего воздуха.
Дополнительные опции:
- Автоматическая система тестирования целостности перчаток;
- Микробиологический пробоотборник воздуха;
- Счетчик аэрозольных частиц.
| Характеристика | Значение |
| Класс чистоты рабочей зоны | ISO 5 (Class A по GMP, EU GMP Annex 1) |
| Тип воздушного потока | Ламинарный, однонаправленный, вертикальный |
| Рабочее давление в камере | +60 Па (±25 Па) |
| Режим воздухообмена | Рециркуляционный: 90% рециркуляция, 10% отвод (параметры настраиваемые) |
| Система фильтрации | Входной: EU8 + HEPA EU14 (3 шт.); Вытяжной: HEPA EU14 (2 шт.); фильтры с портами для PAO-теста |
| Материал контактных поверхностей | Нержавеющая сталь AISI 316L, шероховатость Ra <0,4 мкм |
| Материал корпуса | Нержавеющая сталь AISI 304, шероховатость Ra <0,8 мкм |
| Габаритные размеры изолятора (Д×Ш×В), мм | 2500 × 750 × 2700 (зависит от конфигурации) |
| Размеры рабочей камеры (Д×Ш×В), мм | 2000 × 675 × 800 |
| Размеры передаточной камеры (Д×Ш×В), мм | 800 × 675 × 800, с блокировкой дверей и датчиками H₂O₂ |
| Порты для перчаток (основная камера) | 4 шт.*, эллиптические, 200×300 мм, материал ПТФЭ |
| Порты для перчаток (шлюзы) | 2 шт.*, круглые, ⌀150 мм, материал ПТФЭ |
| Перчатки | Гипалон, двухсоставные с кистевой частью, возможность изменения размера |
| Панель управления | 12-дюймовый сенсорный экран Siemens, соответствие 21 CFR Part 11 |
| Датчики мониторинга | Давление скорости потока, температуры, влажности, концентрации H₂O₂ (PPM) |
| Освещение | ≥400 люкс (среднее по 5 точкам), класс защиты IP65 |
| Система биодеконтаминации | Порт подключения внешнего генератора VHP (TC 63,5 мм), опционально — интегрированный модуль с автоматизацией по Modbus TCP/IP |
| Сервисные соединения | TC (Tri-Clamp) 25 мм для дренажа, газа, жидкостей |
| Электропитание | 415 В ±5%, 50 Гц, 3 фазы, мощность ~3,0 кВт, рекомендован ИБП |
| Технологический воздух | 5 кг/см², без масла и влаги, расход 30 м³/ч |
| Заземление | Медное, низковольтное |
| Уровень шума | ≤75 дБ(А) |
| Тип переднего стекла | 12 мм, закалённое стекло |
* количество портов зависит от технологического процесса
