Изолированные линии грануляции (WIP)
Изолированная линия грануляции представляет собой стационарный герметичный комплекс, предназначенный для защиты оператора и окружающей среды в процессе проведения всех технологических стадий получения гранулированного продукта. Устройство интегрируется в технологическую линию, включающую в себя следующее оборудование: гранулятор-смеситель с высоким сдвиговым усилием, сушилку с псевдоожиженным слоем, коническую мельницу и смеситель. Конструкция изолятора оснащена загрузочным и выходным боксами для безопасной загрузки и выгрузки сырья и продукта в основную камеру и из нее, а также для удаления отходов. Для поддержания отрицательного давления и предотвращения перекрестной контаминации боксы оснащены промежуточными HEPA-фильтрами. Вся установка изготовлена из нержавеющей стали. Для внутренней очистки изолятора предусмотрена система WIP (Wash-in-Place) с ручным пистолетом для мойки из нержавеющей стали и гибким силиконовым шлангом. Сбор промывных вод из основной камеры производится в резервуар объемом 50 литров. Рабочая зона оборудована системой освещения с интенсивностью не менее 300 люкс, обеспечивает комфортные условия для работы персонала.
Преимущества изоляторов DOW Engifab для линии грануляции:
- самый высокий уровень герметичности OEB 5, что обеспечивает безопасную работу с высокоактивными субстанциями;
- полная интеграция процессов и объединение всех производственных узлов линии грануляции в едином изолированном контуре, что позволяет проводить полный цикл грануляции без нарушения герметичности;
- стабильное отрицательное давление в основной камере и шлюзовых боксах исключает риск выброса пыли и аэрозолей в производственное помещение;
- надежная система фильтрации с входными и выходными HEPA-фильтрами класса EU14 (эффективность 99,997%) гарантируют чистоту воздуха и защиту окружающей среды;
- изолятор полностью выполнен из нержавеющей стали (части, контактирующие с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали 316, части, не имеющие контакта с продуктом – из нержавеющей стали 304);
- изолятор обладает расширенными функциями безопасности, к ним относятся: контроль скорости воздушного потока (≥0,7 м/с) при разгерметизации, взрывозащищённый двигатель вытяжки (IP65 — полная защита от пыли и влаги, Gr. IIA/IIB — для работы в средах с парами бензина, спирта, ацетона и природного газа) и надёжное заземление.
Принцип работы изолятора DOW Engifab для линии грануляции:
Поскольку изолятор для линии грануляции представляет собой полностью герметичный контур с контролируемой атмосферой, он обеспечивает наивысший уровень защиты при работе с высокотоксичными, цитотоксическими и высокоактивными веществами (менее 1 мкг/м3). Для выполнения ряда необходимых технологических манипуляций операторы используют систему перчаточных портов из ПТФЭ (политетрафторэтилена), оснащенных перчатками из гипалона различной размерности, что позволяет им управлять встроенными модулями гранулятора, сушилки и мельницы без нарушения изолирующего барьера. После завершения технологического цикла производится внутренняя мойка камеры с помощью системы WIP (мойка на месте), для чего используется ручной пистолет с гибкой подводкой, а дно изолятора выполнено с уклоном для полного слива промывных вод. Безопасность персонала дополнительно обеспечивается за счет того, что при возникновении условий разгерметизации скорость воздушного потока в зоне перчаточных портов поддерживается на уровне не менее 0,7 м/с, предотвращая выход фармацевтических субстанций наружу.
Стандартная комплектация изолятора DOW Engifab для линии грануляции:
- корпус из нержавеющей стали и основная камера с перчаточными портами (до 8 шт.);
- комплект перчаток из гипалона (8 шт.);
- загрузочный и выгрузной шлюзы с лайнер-портами 200 мм;
- HEPA-фильтры EU14 (99,997%) — 5 шт. с портами PAO-теста;
- вытяжной вентилятор;
- датчики давления (камера, фильтры);
- 9-дюймовая панель управления технологическими процессами HMI без FLP-панели;
- система WIP (моющий пистолет с гибким шлангом);
- сборный резервуар на колёсах 50 л (нержавеющая сталь 316);
- освещение светодиодное IP65;
- сервисные порты 25 мм (TC — быстроразъемные соединения, нержавеющая сталь 316);
- переднее стекло толщиной 12 мм (закалённое стекло) с газовой пружиной из нержавеющей стали для открытия смотрового окна.
| Характеристика | Значение |
| Уровень защиты | OEB 5 (менее 1 мкг/м3 средневзвешенной концентрации за 8 часов работы) |
| Класс чистоты камеры | ISO 8 (по ISO 14644-7) |
| Рабочее давление в основной камере | -100 Па (±30 Па) |
| Кратность воздухообмена | ≥20 раз/час |
| Система фильтрации | входной, промежуточный и выпускные фильтры HEPA EU14, 99,997%, диаметром 150×150 мм |
| Освещенность рабочей зоны | ≥300 люкс (среднее значение по 5 точкам измерения) |
| Материал контактных поверхностей | Нержавеющая сталь AISI 316L, шероховатость Ra <0,4 мкм |
| Материал корпуса | Нержавеющая сталь AISI 304, шероховатость Ra <0,8 мкм |
| Покрытие поверхности (внутр./внеш.) | <0,4 мкм Ra / <0,8 мкм Ra, матовое |
| Габаритные размеры изолятора , (Д×Ш×В) мм | 3170 × 650 × 2500 |
| Размеры рабочей камеры, (Д×Ш×В) мм | 2000 × 650/550 × 800 с 5 эллиптическими портами 200 х 300 мм |
| Входной пасс-бокс, (Д×Ш×В) мм | 600 × 650 × 780 с 1 круглым портом диаметром 150 мм |
| Выходной пасс-бокс, (Д×Ш×В) мм | 670 × 650/550 × 780 мм, с 2-мя круглыми портами диаметром 150 мм |
| Перчатки | Гипалон,, 10" × 32" 5 шт., 6" × 32" 3 шт. |
| Тип вентилятора | Центробежный, с загнутыми назад лопастями |
| Производительность, давление | 8,5 м³/мин, 700 Па |
| Двигатель, номинальная мощность / классификация | 1 л.с. FLP, степень защиты IP 65, газовый класс IIA, IIB |
| Частотный преобразователь | 1 л.с., производства Siemens или аналог |
| Панель управления | HMI 9-дюймовый сенсорный экран без FLP |
| Нормативная база | AGS-G001 – Fab 2007, ISO 14644-7, ISO 10648-2, cGMP, cGAMP |
| Электропитание | 415 В ±5%, 50 Гц, 3 фазы, мощность 1,0 кВт |
| Заземление | Медное, низковольтное |
| Устройство WIP | Ручной моющий пистолет из нержавеющей стали с силиконовым шлангом |
| Дренажная емкость | 50 л, нержавеющая сталь 316 (3 мм), размеры: диаметр 380мм, высота 460 мм, со съемной крышкой; игольчатый клапан ½" для воздуха/азота; предохранительный клапан; дренажный кран 1" с соединением TC; насадка диаметром 1 дюйм с шаровым клапаном TC для соединения с выходным отверстием камеры; магнитный датчик давления от 0 до 4 кг; смотровое стекло на корпусе |
| Тип переднего стекла | 12 мм, закалённое стекло |
