Автоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 3EZ

PTZ AUTO 3EZ - трехстанционный полностью автоматизированный прибор для проведения тестирования распадаемости твердых выпускных форм лекарственных препаратов. Эргономичная и эффективная современная модель тестера, разработанная инженерами компании Pharma Test, установка разработана в полном соответствии с требованиями статей Европейской (EP <2.9.1/2.9.1.2>) и Американской (USP <701/2040>) Фармакопеи о проведении теста распадаемости таблеток.

Корпус прибора стальной, с порошковым покрытием. Водяная циркуляционная баня плексигласовая, с защищенным от перегрева термостатом, работающим в диапазоне от 25 до 45°С. Баня легко изымается для чистки и также легко устанавливается обратно.

Достаточно высокая производительность прибора обосновывается наличием сразу трех испытательных станций с независимыми режимами работы и подъемными механизмами. Каждая станция представляет собой электронную корзинку типа РТ-МКТ с тремя парами стеклянных трубок и пластиковых дисков. Работа корзинки основывается на замыкании внутри каждого из 6 сосудов распадаемости станции. Помимо этого, каждая рабочая секция оборудована собственным термодатчиком, отмечающим температуру внутри сосуда с самого начала эксперимента. Время распада регистрируется автоматически, без визуального контроля со стороны оператора. Длина рабочего хода корзинки 55 мм, а частота погружения – 30 тактов/мин. По завершению эксперимента, корзинка автоматически поднимается над поверхностью рабочей среды. Любую из испытательных камер с образцами можно изъять посреди эксперимента для замены среды; для этого работу прибора придется на время приостановить.

Управляющая консоль представляет собой символьную клавиатуру и широкий ЖК-дисплей. С помощью клавиатуры можно указывать рабочие параметры или выбирать 1 из 16 методик исследования, которые могут храниться в памяти устройства. Дополнительно введенные данные также остаются в памяти прибора и могут быть использованы после.

Пакет ПО PTZ32 разработанный согласно «Своду федеральных правил США» <21CFR Part 11>, позволяет использовать возможности тестера максимально. Так, при помощи программы можно управлять параметрами испытаний и настраивать их документирование, отправлять отчеты для печати на внешний принтер, статистически обрабатывать полученные данные, сравнивать однотипные выборки и настраивать пользовательский доступ.

Документация для проведения квалификации прибора (IQ/OQ) входит в комплект поставки.

Для обеспечения автоматического определения времени распадаемости каждого отдельного образца, решетки корзины разделены на 2 части. При изготовлении в диски вводится небольшое металлическое кольцо. Это кольцо замыкает контакт между двумя половинами решетки после того, как образец распался. Каждый диск можно использовать в любой позиции для проведения тестирования.

Вся конструкция корзины, включая решетки и диски, соответствует действующим требованиям Фармакопеи США (USP) и Европейской Фармакопеи (EP). Удельный вес дисков также соблюдается в полном соответствии с требованиями





Электронные корзины для распадаемости PT-MKT или PT-MKT33 оснащены температурным датчиком для контроля фактической температуры среды внутри стеклянного стакана во время работы. Время распадаемости каждой отдельной таблетки в корзине определяется автоматически. Общее время записывается и фиксируется. Распечатанный отчет показывает индивидуальное время распадаемости каждого образца, минимальное и максимальное время, а также среднее значение времени распадаемости и стандартное отклонение для всех образцов.

Отчет о проведенных испытаниях включает информацию о температуре ванны и среды, не требуя дополнительно использования компьютера или программного обеспечения. Вы можете подключить принтер к PTZ AUTO EZ, чтобы распечатать отчет о результатах.


Система нагрева
Встроенная система нагрева использует бесшумный циркуляционный насос и нагреватель для предварительного нагрева водяной бани в диапазоне температур 25,0–45,0 ° C. Фактическая температура ванны всегда отображается и измеряется внешним датчиком температуры. Встроенная система безопасности от перегрева включает в себя датчик потока для контроля потока насоса, термовыключатель и термопредохранитель для отключения электропитания в случае неисправности электроники.

Это обеспечивает автоматическое отключение насоса и нагревателя в случае отсутствия потока воды и неисправности электронной системы управления. При повышении температуры до +60 встроенный датчик отключает нагреватель. 



Очистка и обслуживание
Водяная баня из плексигласа легко снимается для облегчения процедуры очистки. Быстроразъемные муфты соединяют трубопровод с системой нагрева. Механизм хода с цифровым управлением автоматически регулируется для обеспечения 30 тактов в минуту на каждую станцию согласно требованиям Фармакопей USP и EP.
В конце теста каждая корзина полностью поднимается из среды с помощью индивидуального подъемного устройства. Эта функция особенно полезна, если тестируются постоянно выпускаемые лекарственные препараты.



Программное обеспечение PTZ32
Тестер PTZ AUTO оснащен интерфейсом RS-232. Прибор можно подключить к ПК, а программное обеспечение PTZ32 (соответствует 21 CFR, часть 11) создает/сохраняет методы тестирования, регистрацию результатов, сравнение проведенных тестов и графическое отображение результатов. 






Преимущества

• Полностью автоматизированное определение индивидуального времени распадаемости для каждого образца
• Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
• Независимое движение всех испытательных станций
• Автоматический подъем образцов из среды в конце теста
• Интегрированная система управления методами
• Удобный доступ ко всем станциям 

• Полное соответствие требованиями Фармакопеи США (USP <701/2040>), Европейской Фармакопеи (EP <2.9.1 / 2.9.1.2>)
• Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
• Корпус из нержавеющей стали, соответствующий требованиям GMP
• Прибор является полностью автоматизированной системой тестирования
• Хранение до 16 методов с информацией об образцах и методов тестирования