Полуавтоматические тестеры распадаемости таблеток и капсул
Полуавтоматические тестеры распадаемости представляют собой специализированное оборудование, предназначенное для определения показателя распадаемости твёрдых лекарственных форм в отделах контроля качества фармацевтических предприятий, аккредитованных лабораториях и научно-исследовательских центрах. Тест на распадаемость является одним из основных анализов в процессе серийного выпуска медикаментов в форме покрытых и непокрытых таблеток, твердых и мягких желатиновых капсул, гранул, драже и суппозиториев. Показатель распадаемости характеризует время, необходимое для полного распада твердой формы лекарственного препарата в определенной среде при заданных условиях. Значение данного параметра напрямую влияет на биодоступность лекарства и скорость проявления терапевтического эффекта, а также указывает на стабильность препарата в процессе хранения. Современные полуавтоматические тестеры распадаемости таблеток и капсул разработаны в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP <701/2040>) и Европейской Фармакопеи (EP <2.9.1 / 2.9.1.2>), с которыми гармонизирована Государственная Фармакопея РФ 15 ОФС.1.4.2.0013
Устройство и принцип работы полуавтоматических тестеров распадаемости
Полуавтоматические тестеры распадаемости таблеток обладают рядом преимуществ по сравнению с полностью ручными моделями и представляют собой оптимальное сочетание автоматизации рутинных процессов и визуального контроля со стороны оператора, что и определяет их принадлежность к классу полуавтоматических устройств. Оборудование работает по принципу погружения корзин с образцами в термостатированную среду при заданной температуре. Конструктивно тестеры выполнены в виде независимых станций, каждая из которых оснащена собственным электродвигателем, таймером и температурным зондом. Независимый привод каждой станции позволяет проводить параллельное тестирование различных образцов по индивидуальным протоколам, что значительно повышает производительность лаборатории. Для стандартных образцов используют корзину А, куда возможно поместить шесть проб, а для препаратов увеличенного размера предусмотрена корзина В на три образца. Полуавтоматические тестеры распадаемости капсул оснащены безводной системой нагрева. В отличие от традиционных водяных бань, куда постоянно требуется доливать воду, для этих устройств используют специальные нагревательные пластины. Приборы имеют расширенный температурный диапазон, что позволяет проводить исследования по различным методикам, включая нестандартные. Это дает возможность использовать оборудование не только для контроля качества, но и для разработки новых рецептур.Основные преимущества полуавтоматических тестеров распадаемости
Среди автоматизированных функций приборов можно выделить:- автоматическое поддержание точно заданной температуры;
- независимое управление каждой станцией;
- автоматическая парковка корзин вне стакана после завершения теста;
- фиксация времени распада для каждой отдельной таблетки;
- автоматическое документирование результатов с возможностью печати отчетов о тестировании и валидации;
- хранение до 10 программируемых протоколов испытаний в памяти прибора.
