Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ
02.06.2020
Что такое IQ / OQ / PQ и какое отношение это имеет к вашему автоклаву?
Валидация нового парового стерилизатора необходима, чтобы проверить устройство на способность выполнения задач в соответствии с заложенными параметрами. Например, в строго-регулируемой фармацевтической промышленности точность и повторяемость процессов важны как для лабораторных исследований, так и для производства.Зачем необходима квалификация монтажа или квалификация функционирования лабораторного стерилизатора?
В процессе валидации IQ / OQ / PQ происходит сравнение процесса установки, работы автоклава и его производительности с проектными спецификациями и рекомендациями производителя. Это дает гарантии достижения необходимого результата и качественной стерилизации помещенного в автоклав содержимого.
IQ – квалификация монтажа
Квалификация монтажа автоклава должна определить, что поставляемое устройство соответствует спецификации производителя (FS) и выполнено в соответствии с проектной документацией. Процедуры обслуживания, очистки и калибровки могут быть частью квалификации монтажа. Они являются стандартными операционными процедурами, также известными как СОП.
OQ – квалификация функционирования
Квалификация функционирования для автоклава является важным этапом в процессе проектирования процессов стерилизации. OQ является серией тестов, которые гарантируют, что автоклав будет работать в определенных пределах и с определенными параметрами последовательно и многократно, всегда давая один и тот же результат, например, поддержание заданного значения температуры в течение определенного времени. Если возникают какие-либо отклонения, квалифицированные инженеры определяют и устраняют проблему.
PQ - квалификация эксплуатации
Квалификация эксплуатации - это то, что определяет, насколько эффективен автоклав при стерилизации содержимого, исходя из требований клиента. По сути, определяется, работает ли стерилизатор с такими же параметрами, установленными в OQ, но с загрузкой. В PQ обычно указываются типы стерилизуемого содержимого, время и температура, а также какова должна быть загрузка автоклава для повторения большого количества циклов.
Квалификация эксплуатации, если таковая требуется, должна выполняться производителем оборудования и конечным пользователем. Astell обладает высококвалифицированными специалистами по валидации, которые могут осуществить такую проверку в соответствии со стандартами UKAS 17025: 2005.
Вариант валидации IQ / OQ для автоклавов Astell
Astell может предложить полный пакет валидации IQ / OQ / PQ, который включает:
- Спецификацию требований пользователя (URS);
- Проектную спецификацию / Техническое предложение (DS);
- IQ (квалификация монтажа), OQ (квалификация функционирования), PQ (квалификация эксплуатации);
- Пакет документов со всей необходимой информацией.
PQ разрабатывается совместно с заказчиком после определения точных нагрузок.
Пакет валидации IQ / OQ / PQ возможен для любых автоклавов Astell с камерой круглого или квадратного сечения. Валидация IQ включает в себя детали калибровочного оборудования, подтверждение заказа, соответствие директиве Евросоюза 2014/68/EU (PED), декларацию соответствия, FAT (заводские приемочные испытания), технические чертежи, сертификацию ISO 9001: 2015, спецификацию камеры высокого давления с отчетом о проверке безопасной работы дверей. Документация OQ включает отчет об автоматическом тестировании (за цикл) и распределении температуры в камере (за цикл).
Наличие документации о валидации IQ / OQ при приобретении автоклава является доказательством , что паровой стерилизатор работает качественного и последовательно. Это может быть особенно ценно, когда автоклав изготавливается под заказ. У Astell есть опыт и знания, чтобы реализовать любые требования заказчика, оборудование, в котором они нуждаются и вся необходимая техническая документация.
