Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab
- при разработке препарата (с целью выбора оптимальной лекарственной формы),
- определение скорости высвобождения веществ (оценка биофармацевтических свойств),
- контроль качества готового препарата (как в процессе его производства, так и при обращении на фармацевтическом рынке).
Приборы поставляются в нескольких конфигурациях – на 6, 8 или 12, 14 испытательных станций. В зависимости от задачи пользователя подбирается оборудование с различным уровнями автоматизации – ручные приборы, тестеры с ручным пробоотбором, полуавтоматические модели (офф-лайн система) с автосамплером и коллектором фракций, автоматизированные он-лайн системы со спектрофотометрическим детектированием.
Приборы комплектуются различными типами мешалок и адаптеров для анализа различных лекарственных форм:
- USP 1 «Вращающаяся корзинка»: для таблеток, капсул, гранул, форм с немедленным и отcроченным высвобождением,
- USP 2 «Лопастная мешалка»: для таблеток, капсул, гранул, форм с немедленным и отcроченным высвобождением,
- USP 5 «Лопасть над диском»: для мазей, эмульсий, трансдермальных форм,
- USP 6 «Вращающийся цилиндр»: для трансдермальных пластырей, порошков.
Рис.1. Тестер растворения серии Inspire 8 basic на 8 станций
Тестеры растворения Inspire basic и Trust-E basicВсе модели выполнены в современном дизайне и оборудованы удобным для пользователя интерфейсом, позволяющий контролировать необходимых параметры: скорость вращения вала, время испытаний и температуру. В базовую комплектацию Inspire и Trust-E входят следующие функции:
- разграничение уровней доступа пользователей,
- возможность программирования пользовательских протоколов тестирования,
- сигнализация о статусе прибора,
- циркуляционный насос выполнен в отдельном корпусе и расположен под баней,
- предустановленная глубина погружения в соответствии с методами USP 1, 2, 5 и 6,
- механизм фиксации валов позволяющий избежать трудоемкой перенастройки прибора при их смене,
- простая и быстрая замена перемешивающих элементов,
- все критически важные элементы (мешалки, корзинки, адаптеры и т.д.) имеют серийные номера, нанесенные лазером.
Тестеры серии Inspire оснащены ЖК-дисплеем и буквенно-цифровой клавиатурой, с возможностью создания учетных записей с различными уровнями доступа (пользователь, администратор, инженер).
Тестеры серии Trust-E комплектуются современным сенсорным дисплеем с диагональю 7 дюймов и с расширенным функционалом управления: многоуровневая система защиты (разделение уровней и прав доступа с возможностью создания до 250 пользователей), полноценный Audit trail (контроль всех действий пользователей и параметров тестирования), возможность подключения к принтеру с выводом на печать результатов. Тестер соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11.
Рис.2. Тестер растворения серии Trust-E 8 basic на 8 станций
В базовый комплектации тестеров растворения входят сосуды объемом 1 л. Возможно также работа с сосудами объема 150 и 250 мл. Для тестировании труднорастворимых препаратов предлагаются модели, которые позволяют проводить испытания в сосудах 2 и 4 л.Данные серии Inspire и Trust-E basic приборов могут поставляться с системой ручного пробоотбора в конфигурации MS (Manual Syringe). Вывод портов для пробоотбора на переднюю панель значительно облегчает отбор проб по сравнению с более привычным использованием канюлей. В данной комплектации приборы оснащаются системой отбора проб с ручным приводом, системой вброса таблеток, а также индивидуальными датчиками температуры для каждого сосуда.
Полуавтоматические тестеры растворения Inspire DC и Trust-E DC/DX
Полуавтоматические тестеры растворения предназначены для автоматизации отбора проб, исключая возможность совершения ошибок со стороны оператора. Для автоматизации процесса пробоотбора тестеры растворения оснащены шприцевым насосом, коллектором фракций, автоматической системой вброса таблеток и пробоотбора. Шприцевой насос позволяет проводить параллельный отбор проб запрограммированного объема (от 1 мл до 25 мл) из каждого сосуда. Тестеры серии DC комплектуются коллектором фракций для пробирок 20 мл. Для серии DX доступны три варианта лотков:
- для стеклянных пробирок 20 мл (входит в базовую комплектацию)
- для ВЭЖХ виал 1,5 мл,
- комбинированный с опцией разбавления проб для ВЭЖХ виал 1,5 мл и стеклянных пробирок 20 мл.
Рис.3. Полуавтоматический тестер растворения серии TrustE-8 DC на 8 станций
Для оптимизации работы с тестерами растворения, компания ELECTROLAB оснащает оборудование следующие опциями:
Система обеззараживания воды ClearView
ClearView – это компактная система для предотвращения роста водорослей, бактерий и других микроорганизмов в водяной бане. Ее использование снижает трудозатраты на очистку и обслуживание, улучшает визуальное наблюдение за процессом растворения.
Система подготовки сред
Дегазация необходима для предотвращения образования пузырьков на поверхности лекарственной формы, которые могут вызвать изменение скорости активного растворения в результате скрытия поверхности. Система подготовки среды предназначена для дегазации и дозирования среды при проведении испытаний на растворения в соответствии с методами USP 1, 2, 5 и 6. Ёмкость резервуара для среды объемом 21 литр обеспечивает наполнение сосудов тестера растворения для проведения 3 испытаний.
Программное обеспечение позволяет протоколировать параметры тестирования с возможностью подключения нескольких тестеров растворения к одной центральной базе данных. Kloudbase разработана с учетом потребностей пользователей и выполнена в полном соответствии с требованиями 21 CFR Part 11. Она позволяет отслеживать состояние всех подключённых приборов в режиме реального времени, просматривать данные об испытаниях с возможностью вывода графиков (скорость вращения, температура, время тестирования). Дополнительна установка программного обеспечения на ПК не требуется – доступна авторизация через веб-браузер из любой точки мира через защищенное соединение. Компания АИКС ЛАБ является авторизованным дистрибьютером ELECTROLAB и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание, оперативную поставку запчастей.
Более подробную информацию о тестерах для контроля качества лекарственных форм компании ELECTROLAB можно получить в разделе каталога сайта здесь.
Источник: Журнал "Фармацевтические технологии и упаковка", выпуск №2, 2023 год.
AiXLab предлагает приобрести тестеры растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) для контроля качества лекарственных форм Electrolab с гарантией и доставкой в любой регион России. Чтобы купить тестеры растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) для контроля качества лекарственных форм Electrolab в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru
" ["~DETAIL_TEXT"]=> string(9536) "Компания ELECTROLAB INDIA PVT. LTD является крупнейшим азиатским производителем фармацевтических тестеров и решений для контроля качества лекарственных форм. В портфеле компании представлено оборудование, которое отвечает всем требованиям современной лаборатории и разработано специально для контроля качества продукции.
Тест «Растворение» является одним из основных методов оценки качества различных лекарственных форм (таблетки, капсулы, порошки, мази, эмульсии). Он позволяет охарактеризовать лекарственный препарат как с технологической, так и с биофармацевтической точки зрения.
Испытания проводятся на различных этапах жизненного цикла лекарственного средства:
- при разработке препарата (с целью выбора оптимальной лекарственной формы),
- определение скорости высвобождения веществ (оценка биофармацевтических свойств),
- контроль качества готового препарата (как в процессе его производства, так и при обращении на фармацевтическом рынке).
Приборы поставляются в нескольких конфигурациях – на 6, 8 или 12, 14 испытательных станций. В зависимости от задачи пользователя подбирается оборудование с различным уровнями автоматизации – ручные приборы, тестеры с ручным пробоотбором, полуавтоматические модели (офф-лайн система) с автосамплером и коллектором фракций, автоматизированные он-лайн системы со спектрофотометрическим детектированием.
Приборы комплектуются различными типами мешалок и адаптеров для анализа различных лекарственных форм:
- USP 1 «Вращающаяся корзинка»: для таблеток, капсул, гранул, форм с немедленным и отcроченным высвобождением,
- USP 2 «Лопастная мешалка»: для таблеток, капсул, гранул, форм с немедленным и отcроченным высвобождением,
- USP 5 «Лопасть над диском»: для мазей, эмульсий, трансдермальных форм,
- USP 6 «Вращающийся цилиндр»: для трансдермальных пластырей, порошков.
Рис.1. Тестер растворения серии Inspire 8 basic на 8 станций
Тестеры растворения Inspire basic и Trust-E basicВсе модели выполнены в современном дизайне и оборудованы удобным для пользователя интерфейсом, позволяющий контролировать необходимых параметры: скорость вращения вала, время испытаний и температуру. В базовую комплектацию Inspire и Trust-E входят следующие функции:
- разграничение уровней доступа пользователей,
- возможность программирования пользовательских протоколов тестирования,
- сигнализация о статусе прибора,
- циркуляционный насос выполнен в отдельном корпусе и расположен под баней,
- предустановленная глубина погружения в соответствии с методами USP 1, 2, 5 и 6,
- механизм фиксации валов позволяющий избежать трудоемкой перенастройки прибора при их смене,
- простая и быстрая замена перемешивающих элементов,
- все критически важные элементы (мешалки, корзинки, адаптеры и т.д.) имеют серийные номера, нанесенные лазером.
Тестеры серии Inspire оснащены ЖК-дисплеем и буквенно-цифровой клавиатурой, с возможностью создания учетных записей с различными уровнями доступа (пользователь, администратор, инженер).
Тестеры серии Trust-E комплектуются современным сенсорным дисплеем с диагональю 7 дюймов и с расширенным функционалом управления: многоуровневая система защиты (разделение уровней и прав доступа с возможностью создания до 250 пользователей), полноценный Audit trail (контроль всех действий пользователей и параметров тестирования), возможность подключения к принтеру с выводом на печать результатов. Тестер соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11.
Рис.2. Тестер растворения серии Trust-E 8 basic на 8 станций
В базовый комплектации тестеров растворения входят сосуды объемом 1 л. Возможно также работа с сосудами объема 150 и 250 мл. Для тестировании труднорастворимых препаратов предлагаются модели, которые позволяют проводить испытания в сосудах 2 и 4 л.Данные серии Inspire и Trust-E basic приборов могут поставляться с системой ручного пробоотбора в конфигурации MS (Manual Syringe). Вывод портов для пробоотбора на переднюю панель значительно облегчает отбор проб по сравнению с более привычным использованием канюлей. В данной комплектации приборы оснащаются системой отбора проб с ручным приводом, системой вброса таблеток, а также индивидуальными датчиками температуры для каждого сосуда.
Полуавтоматические тестеры растворения Inspire DC и Trust-E DC/DX
Полуавтоматические тестеры растворения предназначены для автоматизации отбора проб, исключая возможность совершения ошибок со стороны оператора. Для автоматизации процесса пробоотбора тестеры растворения оснащены шприцевым насосом, коллектором фракций, автоматической системой вброса таблеток и пробоотбора. Шприцевой насос позволяет проводить параллельный отбор проб запрограммированного объема (от 1 мл до 25 мл) из каждого сосуда. Тестеры серии DC комплектуются коллектором фракций для пробирок 20 мл. Для серии DX доступны три варианта лотков:
- для стеклянных пробирок 20 мл (входит в базовую комплектацию)
- для ВЭЖХ виал 1,5 мл,
- комбинированный с опцией разбавления проб для ВЭЖХ виал 1,5 мл и стеклянных пробирок 20 мл.
Рис.3. Полуавтоматический тестер растворения серии TrustE-8 DC на 8 станций
Для оптимизации работы с тестерами растворения, компания ELECTROLAB оснащает оборудование следующие опциями:
Система обеззараживания воды ClearView
ClearView – это компактная система для предотвращения роста водорослей, бактерий и других микроорганизмов в водяной бане. Ее использование снижает трудозатраты на очистку и обслуживание, улучшает визуальное наблюдение за процессом растворения.
Система подготовки сред
Дегазация необходима для предотвращения образования пузырьков на поверхности лекарственной формы, которые могут вызвать изменение скорости активного растворения в результате скрытия поверхности. Система подготовки среды предназначена для дегазации и дозирования среды при проведении испытаний на растворения в соответствии с методами USP 1, 2, 5 и 6. Ёмкость резервуара для среды объемом 21 литр обеспечивает наполнение сосудов тестера растворения для проведения 3 испытаний.
Программное обеспечение позволяет протоколировать параметры тестирования с возможностью подключения нескольких тестеров растворения к одной центральной базе данных. Kloudbase разработана с учетом потребностей пользователей и выполнена в полном соответствии с требованиями 21 CFR Part 11. Она позволяет отслеживать состояние всех подключённых приборов в режиме реального времени, просматривать данные об испытаниях с возможностью вывода графиков (скорость вращения, температура, время тестирования). Дополнительна установка программного обеспечения на ПК не требуется – доступна авторизация через веб-браузер из любой точки мира через защищенное соединение. Компания АИКС ЛАБ является авторизованным дистрибьютером ELECTROLAB и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание, оперативную поставку запчастей.
Более подробную информацию о тестерах для контроля качества лекарственных форм компании ELECTROLAB можно получить в разделе каталога сайта здесь.
Источник: Журнал "Фармацевтические технологии и упаковка", выпуск №2, 2023 год.
AiXLab предлагает приобрести тестеры растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) для контроля качества лекарственных форм Electrolab с гарантией и доставкой в любой регион России. Чтобы купить тестеры растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) для контроля качества лекарственных форм Electrolab в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru
" ["DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["~DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["PREVIEW_TEXT"]=> string(99) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2023 г." ["~PREVIEW_TEXT"]=> string(89) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2023 г." ["PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["~PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["DETAIL_PICTURE"]=> bool(false) ["~DETAIL_PICTURE"]=> NULL ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "13.05.2023 20:13:01" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "13.05.2023 20:13:01" ["ACTIVE_FROM"]=> string(19) "21.04.2023 21:40:00" ["~ACTIVE_FROM"]=> string(19) "21.04.2023 21:40:00" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(86) "/inform/testery-rastvoreniya-dlya-kontrolya-kachestva-lekarstvennykh-form-electrolab-/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(86) "/inform/testery-rastvoreniya-dlya-kontrolya-kachestva-lekarstvennykh-form-electrolab-/" ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["CODE"]=> string(77) "testery-rastvoreniya-dlya-kontrolya-kachestva-lekarstvennykh-form-electrolab-" ["~CODE"]=> string(77) "testery-rastvoreniya-dlya-kontrolya-kachestva-lekarstvennykh-form-electrolab-" ["EXTERNAL_ID"]=> string(5) "42213" ["~EXTERNAL_ID"]=> string(5) "42213" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["~IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["NAV_RESULT"]=> bool(false) ["DISPLAY_ACTIVE_FROM"]=> string(10) "21.04.2023" ["IPROPERTY_VALUES"]=> array(8) { ["ELEMENT_META_DESCRIPTION"]=> string(99) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2023 г." ["SECTION_META_TITLE"]=> string(70) "Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab - AiXLab" ["SECTION_META_KEYWORDS"]=> string(65) "обзор тестеров растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) electrolab , , " ["ELEMENT_META_TITLE"]=> string(92) "Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab < Обзоры продукции - AiXLab" ["ELEMENT_META_KEYWORDS"]=> string(172) "обзор тестеров растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) electrolab , , Обзоры продукции, testery-rastvoreniya-dlya-kontrolya-kachestva-lekarstvennykh-form-electrolab-, , inform, " ["SECTION_META_DESCRIPTION"]=> string(99) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2023 г." ["SECTION_PAGE_TITLE"]=> string(61) "Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab " ["ELEMENT_PAGE_TITLE"]=> string(61) "Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab " } ["FIELDS"]=> array(0) { } ["DISPLAY_PROPERTIES"]=> array(0) { } ["IBLOCK"]=> array(92) { ["ID"]=> string(2) "14" ["~ID"]=> string(2) "14" ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["CODE"]=> string(6) "inform" ["~CODE"]=> string(6) "inform" ["API_CODE"]=> NULL ["~API_CODE"]=> NULL ["NAME"]=> string(16) "Обзоры продукции" ["~NAME"]=> string(16) "Обзоры продукции" ["ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["~SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["PICTURE"]=> NULL ["~PICTURE"]=> NULL ["DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["~DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["~DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["~RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["~RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["~RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["XML_ID"]=> NULL ["~XML_ID"]=> NULL ["TMP_ID"]=> NULL ["~TMP_ID"]=> NULL ["INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["~WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["BIZPROC"]=> string(1) "N" ["~BIZPROC"]=> string(1) "N" ["SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["~SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["LIST_MODE"]=> string(0) "" ["~LIST_MODE"]=> string(0) "" ["RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["~RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["~SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["~PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["VERSION"]=> string(1) "1" ["~VERSION"]=> string(1) "1" ["LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["~LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["~SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["SECTIONS_NAME"]=> string(7) "Разделы" ["~SECTIONS_NAME"]=> string(7) "Разделы" ["SECTION_NAME"]=> string(6) "Раздел" ["~SECTION_NAME"]=> string(6) "Раздел" ["ELEMENTS_NAME"]=> string(8) "Элементы" ["~ELEMENTS_NAME"]=> string(8) "Элементы" ["ELEMENT_NAME"]=> string(7) "Элемент" ["~ELEMENT_NAME"]=> string(7) "Элемент" ["CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["~CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["REST_ON"]=> string(1) "N" ["~REST_ON"]=> string(1) "N" ["EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" ["~SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" } ["SECTION"]=> array(1) { ["PATH"]=> array(0) { } } ["SECTION_URL"]=> string(0) "" ["META_TAGS"]=> array(5) { ["TITLE"]=> string(61) "Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab " ["ELEMENT_CHAIN"]=> string(61) "Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab " ["BROWSER_TITLE"]=> string(92) "Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab < Обзоры продукции - AiXLab" ["KEYWORDS"]=> string(172) "обзор тестеров растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) electrolab , , Обзоры продукции, testery-rastvoreniya-dlya-kontrolya-kachestva-lekarstvennykh-form-electrolab-, , inform, " ["DESCRIPTION"]=> string(99) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2023 г." } }
21.04.2023
Компания ELECTROLAB INDIA PVT. LTD является крупнейшим азиатским производителем фармацевтических тестеров и решений для контроля качества лекарственных форм. В портфеле компании представлено оборудование, которое отвечает всем требованиям современной лаборатории и разработано специально для контроля качества продукции.Тест «Растворение» является одним из основных методов оценки качества различных лекарственных форм (таблетки, капсулы, порошки, мази, эмульсии). Он позволяет охарактеризовать лекарственный препарат как с технологической, так и с биофармацевтической точки зрения.
Испытания проводятся на различных этапах жизненного цикла лекарственного средства:
- при разработке препарата (с целью выбора оптимальной лекарственной формы),
- определение скорости высвобождения веществ (оценка биофармацевтических свойств),
- контроль качества готового препарата (как в процессе его производства, так и при обращении на фармацевтическом рынке).
Приборы поставляются в нескольких конфигурациях – на 6, 8 или 12, 14 испытательных станций. В зависимости от задачи пользователя подбирается оборудование с различным уровнями автоматизации – ручные приборы, тестеры с ручным пробоотбором, полуавтоматические модели (офф-лайн система) с автосамплером и коллектором фракций, автоматизированные он-лайн системы со спектрофотометрическим детектированием.
Приборы комплектуются различными типами мешалок и адаптеров для анализа различных лекарственных форм:
- USP 1 «Вращающаяся корзинка»: для таблеток, капсул, гранул, форм с немедленным и отcроченным высвобождением,
- USP 2 «Лопастная мешалка»: для таблеток, капсул, гранул, форм с немедленным и отcроченным высвобождением,
- USP 5 «Лопасть над диском»: для мазей, эмульсий, трансдермальных форм,
- USP 6 «Вращающийся цилиндр»: для трансдермальных пластырей, порошков.
Рис.1. Тестер растворения серии Inspire 8 basic на 8 станций
Тестеры растворения Inspire basic и Trust-E basicВсе модели выполнены в современном дизайне и оборудованы удобным для пользователя интерфейсом, позволяющий контролировать необходимых параметры: скорость вращения вала, время испытаний и температуру. В базовую комплектацию Inspire и Trust-E входят следующие функции:
- разграничение уровней доступа пользователей,
- возможность программирования пользовательских протоколов тестирования,
- сигнализация о статусе прибора,
- циркуляционный насос выполнен в отдельном корпусе и расположен под баней,
- предустановленная глубина погружения в соответствии с методами USP 1, 2, 5 и 6,
- механизм фиксации валов позволяющий избежать трудоемкой перенастройки прибора при их смене,
- простая и быстрая замена перемешивающих элементов,
- все критически важные элементы (мешалки, корзинки, адаптеры и т.д.) имеют серийные номера, нанесенные лазером.
Тестеры серии Inspire оснащены ЖК-дисплеем и буквенно-цифровой клавиатурой, с возможностью создания учетных записей с различными уровнями доступа (пользователь, администратор, инженер).
Тестеры серии Trust-E комплектуются современным сенсорным дисплеем с диагональю 7 дюймов и с расширенным функционалом управления: многоуровневая система защиты (разделение уровней и прав доступа с возможностью создания до 250 пользователей), полноценный Audit trail (контроль всех действий пользователей и параметров тестирования), возможность подключения к принтеру с выводом на печать результатов. Тестер соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11.
Рис.2. Тестер растворения серии Trust-E 8 basic на 8 станций
В базовый комплектации тестеров растворения входят сосуды объемом 1 л. Возможно также работа с сосудами объема 150 и 250 мл. Для тестировании труднорастворимых препаратов предлагаются модели, которые позволяют проводить испытания в сосудах 2 и 4 л.Данные серии Inspire и Trust-E basic приборов могут поставляться с системой ручного пробоотбора в конфигурации MS (Manual Syringe). Вывод портов для пробоотбора на переднюю панель значительно облегчает отбор проб по сравнению с более привычным использованием канюлей. В данной комплектации приборы оснащаются системой отбора проб с ручным приводом, системой вброса таблеток, а также индивидуальными датчиками температуры для каждого сосуда.
Полуавтоматические тестеры растворения Inspire DC и Trust-E DC/DX
Полуавтоматические тестеры растворения предназначены для автоматизации отбора проб, исключая возможность совершения ошибок со стороны оператора. Для автоматизации процесса пробоотбора тестеры растворения оснащены шприцевым насосом, коллектором фракций, автоматической системой вброса таблеток и пробоотбора. Шприцевой насос позволяет проводить параллельный отбор проб запрограммированного объема (от 1 мл до 25 мл) из каждого сосуда. Тестеры серии DC комплектуются коллектором фракций для пробирок 20 мл. Для серии DX доступны три варианта лотков:
- для стеклянных пробирок 20 мл (входит в базовую комплектацию)
- для ВЭЖХ виал 1,5 мл,
- комбинированный с опцией разбавления проб для ВЭЖХ виал 1,5 мл и стеклянных пробирок 20 мл.
Рис.3. Полуавтоматический тестер растворения серии TrustE-8 DC на 8 станций
Для оптимизации работы с тестерами растворения, компания ELECTROLAB оснащает оборудование следующие опциями:
Система обеззараживания воды ClearView
ClearView – это компактная система для предотвращения роста водорослей, бактерий и других микроорганизмов в водяной бане. Ее использование снижает трудозатраты на очистку и обслуживание, улучшает визуальное наблюдение за процессом растворения.
Система подготовки сред
Дегазация необходима для предотвращения образования пузырьков на поверхности лекарственной формы, которые могут вызвать изменение скорости активного растворения в результате скрытия поверхности. Система подготовки среды предназначена для дегазации и дозирования среды при проведении испытаний на растворения в соответствии с методами USP 1, 2, 5 и 6. Ёмкость резервуара для среды объемом 21 литр обеспечивает наполнение сосудов тестера растворения для проведения 3 испытаний.
Программное обеспечение позволяет протоколировать параметры тестирования с возможностью подключения нескольких тестеров растворения к одной центральной базе данных. Kloudbase разработана с учетом потребностей пользователей и выполнена в полном соответствии с требованиями 21 CFR Part 11. Она позволяет отслеживать состояние всех подключённых приборов в режиме реального времени, просматривать данные об испытаниях с возможностью вывода графиков (скорость вращения, температура, время тестирования). Дополнительна установка программного обеспечения на ПК не требуется – доступна авторизация через веб-браузер из любой точки мира через защищенное соединение. Компания АИКС ЛАБ является авторизованным дистрибьютером ELECTROLAB и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание, оперативную поставку запчастей.
Более подробную информацию о тестерах для контроля качества лекарственных форм компании ELECTROLAB можно получить в разделе каталога сайта здесь.
Источник: Журнал "Фармацевтические технологии и упаковка", выпуск №2, 2023 год.
AiXLab предлагает приобрести тестеры растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) для контроля качества лекарственных форм Electrolab с гарантией и доставкой в любой регион России. Чтобы купить тестеры растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) для контроля качества лекарственных форм Electrolab в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru
