Термоформование или холодная формовка: как выбрать технологию блистерной упаковки лекарственных средств

Для фармацевтических предприятий вопрос подготовки товарного вида напрямую связан с готовой формой лекарственного средства. Блистерная упаковка — основной формат качественной и удобной упаковки для твёрдых лекарственных форм: таблеток, капсул. В большинстве случаев выбор оборудования опирается на производительность, но также существуют специфичные требования к защите, удобству использования, перфорации блистеров.

Ячейка блистера может быть сформирована двумя принципиально разными способами: термоформованием и холодной формовкой. Отличия — в материале, способе формования и барьерных свойствах: именно они определяют, какое оборудование для блистерной упаковки потребуется производству.

Термоформуемые блистеры

Термоформуемый блистер получают нагревом полимерной плёнки: материал размягчается и приобретает форму ячейки в формовочной матрице под давлением сжатого воздуха или пуансона. В фармацевтической промышленности применяются ПВХ (PVC) и комбинированные плёнки PVC/PVDC, PVC/ACLAR, а также ПЭТ (PET). Эти материалы формуются на высокой скорости и легко перенастраиваются под разные форматы.

К преимуществам термоформуемых блистеров относятся:

• прозрачность упаковки;
• возможность визуально оценить препарат без вскрытия блистера;
• высокая производительность;
• экономичность технологии;
• возможность работы с различными полимерными материалами.

При этом необходимо учитывать барьерные свойства используемого материала. Полимерные плёнки могут быть проницаемы для влаги и кислорода, поэтому для препаратов, чувствительных к воздействию окружающей среды, необходимо подбирать материал с учётом требований к защите и сроку хранения.

Холодноформуемые блистеры

При холодной формовке нагрев материала не требуется: ячейка формируется за счёт деформации многослойной плёнки под воздействием формовочного инструмента. Как правило, для этого используется трёхслойный алюминиевый лист. В сочетании с алюминиевой покровной фольгой получается блистер Alu/Alu, который обеспечивает высокий уровень барьерной защиты от влаги, кислорода и света.

К особенностям холодноформуемых блистеров относятся:

• высокая барьерная защита;
• защита препарата от света;
• отсутствие нагрева в процессе формирования ячейки;
• непрозрачность упаковки;
• более высокая стоимость материала;
• меньшая скорость формования по сравнению с термоформованием.

Поэтому холодная формовка используется прежде всего в тех случаях, когда требования к защите препарата имеют приоритетное значение.

Ключевые различия

Выбор технологии определяется чувствительностью препарата к влаге, кислороду и свету, требованиями к прозрачности упаковки, необходимой производительностью линии, типом и стоимостью упаковочного материала, требованиями к глубине и геометрии ячейки, а также необходимостью интеграции с картонажным оборудованием.

Блистерные машины от Elmach поддерживают обе технологии: модели рассчитаны на термоформованные и холодноформованные блистеры, существуют варианты с возможностью переключения режима с панели управления.

В портфеле представлены:  

• EPI-3010 PDA — универсальная плиточная машина с быстрой переналадкой. Производительность составляет до 50 циклов/мин при термоформовании и до 40 циклов/мин при холодной формовке, до 240 блистеров/мин. Размеры ячейки, включая глубину, при холодном формовании задаются с сенсорного HMI.
• EPI-3015 PDA — высокопроизводительная модель в линейке с производительностью до 450 блистеров/мин. Машина поддерживает формование Alu/Alu с корректировкой глубины, непрерывный контроль усилия запечатывания и работу с PVC/PVDC, PVC/ACLAR, PET и PETG. Также предусмотрена возможность интеграции с новым или существующим картонажным оборудованием.
• EPI-3522 Grand — высокопроизводительная блистерная машина производительностью до 300 блистеров/мин. Термоформование и холодная формовка выполняются на одной станции с возможностью переключения режима. Машина оснащается независимыми сервоприводными станциями, системами регистрации печати, отдельными станциями вырубки, тиснения и перфорации, а также опциями контроля наполнения и инспекции покрытия.
• EPI-500 XT (Plus) Servo — компактная машина для выпуска небольших партий. Производительность составляет до 25 циклов/мин при термоформовании и до 20 циклов/мин при холодной формовке. Глубина формования — до 12 мм.

Выбор блистерной машины зависит от нескольких факторов: используемого упаковочного материала, требуемой производительности, геометрии блистера, глубины формования, необходимости контроля качества и дальнейшей интеграции с картонажным оборудованием.

Компания Elmach выпускает оборудование для фармацевтической упаковки с 1988 года. Помимо блистерных машин, в линейке производителя представлены картонажные машины, что позволяет формировать комплексные решения.

Компания ООО «АИКС ЛАБ» выполняет техническую проработку проектов по подбору и внедрению упаковочного оборудования с учётом требований производства, эргономики, обслуживания и интеграции оборудования в технологический процесс.