Сушка, грануляция и покрытие пеллет: возможности процессора с псевдоожиженным слоем

Пеллеты — сферические частицы с узким гранулометрическим распределением, ими заполняют твёрдые желатиновые капсулы либо прессуют таблетки, которые после приёма распадаются на отдельные единицы дозирования. Такой вид лекарственной формы имеет ряд преимуществ:

• Более равномерное распределение действующего вещества в желудочно-кишечном тракте;
• Возможность управлять профилем высвобождения, снижение локального раздражающего действия;
• Высокая воспроизводимость характеристик каждой единицы продукта.

На свойства готовых пеллет существенное влияние оказывают стадии сушки и нанесения плёночного покрытия. Неравномерная толщина плёнки, её повреждение или локальные дефекты оболочки могут изменять профиль высвобождения действующего вещества и, соответственно, влиять на характеристики готового препарата.

Компания ООО «АИКС ЛАБ» представляет Gansons Fluid Bed Processor & Coater (FBPC) — процессор с псевдоожиженным слоем, который позволяет выполнять несколько технологических операций на одной платформе: сушку, грануляцию верхним распылением и нанесение плёночных покрытий методом Вурстера (нижнее распыление).

Ключевые характеристики процессора:

• Единая технологическая платформа для выполнения процессов сушки, грануляции и нанесения покрытий;
• Общая система подготовки и подачи технологического воздуха;
• Возможность выбора системы воздухораспределения в зависимости от свойств продукта и особенностей процесса;
• Управление на базе программируемого логического контроллера с сенсорным интерфейсом, хранение рецептур и мониторинг параметров процесса;
• Возможность исполнения системы управления в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11 и других требований, предъявляемых к фармацевтическому производству.

Оборудование применяется в фармацевтической и химической промышленности для получения гранул, пеллет с пролонгированным высвобождением, частиц с кишечнорастворимым покрытием и лекарственных форм с маскировкой вкуса.

Технологические режимы

Системы воздухораспределения

Установка может комплектоваться одной из трёх конфигураций воздухораспределения для создания и поддержания псевдоожиженного слоя:

• Стандартная перфорированная решётка создаёт равномерный вертикальный поток воздуха и подходит для большинства задач сушки и гранулирования;
• Решётка Conidur™ обеспечивает дополнительное движение воздуха в боковом направлении и может применяться при работе с материалами, имеющими затруднённую текучесть;
• Распределительная решётка Cyklon® Swirl-Flow® формирует циклонный поток воздуха, позволяющий повысить интенсивность сушки и сократить продолжительность процесса до 70%.

Грануляция верхним распылением

Раствор связующего подаётся сверху вниз, в поднимающийся псевдоожиженный слой: капли встречаются с частицами в высшей точке траектории и равномерно распределяются до испарения растворителя. Результат — пористые гранулы невысокой плотности с хорошей растворимостью и текучестью. Такой гранулят предпочтителен для таблеток с немедленным высвобождением и для активных субстанций, чувствительных к влаге и механическому сдвигу, где высокое усилие сдвига при гранулировании неприменимо. Альтернатива — грануляция в смесителе с высоким усилием сдвига (HSMG), дающая более плотные частицы, востребованные при высокоскоростном прессовании. Выбор метода определяется свойствами АФИ, целевым профилем высвобождения и последующими технологическими операциями.

Нанесение покрытий методом Вурстера

Метод Вурстера применяется для нанесения плёночных покрытий на пеллеты, гранулы и другие частицы.

Цилиндрическая перегородка внутри рабочего сосуда формирует замкнутый цикл циркуляции частиц: пеллеты поднимаются через центральную зону распыления, получают слой покрытия, замедляются в расширительной зоне и возвращаются вниз для следующего прохода.

В течение одной серии каждая частица многократно проходит через зону распыления. Такая циркуляция позволяет получать равномерное покрытие, что особенно важно при производстве пеллет с пролонгированным или другим модифицированным высвобождением, кишечнорастворимым покрытием, а также при необходимости маскировки вкуса.

Конструкция и соответствие требованиям

Контактные поверхности оборудования выполняются из материалов, предназначенных для применения в фармацевтическом производстве. Конструкция процессора рассчитана на регулярную очистку и техническое обслуживание в условиях производственного цеха и может быть адаптирована к требованиям конкретного технологического процесса.

Для процессов с использованием органических растворителей доступно исполнение для работы во взрывоопасных зонах. Требуемая конфигурация определяется с учётом классификации производственной площадки и оценки рисков технологического процесса.

Процессоры выпускаются в широком диапазоне: для исследовательских и пилотных задач доступны исполнения от 2 до 25 л, для промышленного производства — от 50 до 2000 л. Это позволяет использовать одну технологическую концепцию при переходе от разработки процесса к его масштабированию.

Производитель оборудования — компания Gansons, основанная в Индии в 1947 году. Компания специализируется на разработке технологического оборудования для фармацевтической и смежных отраслей и имеет большой опыт реализации проектов для производственных предприятий различных масштабов.

Процессор с псевдоожиженным слоем позволяет объединить несколько ключевых этапов подготовки продукта — сушку, грануляцию и нанесение покрытий — на одной технологической платформе. Это позволяет сократить количество отдельных единиц оборудования, уменьшить число операций по перемещению продукта между стадиями и упростить организацию технологического процесса.

Компания ООО «АИКС ЛАБ» осуществляет подбор конфигурации оборудования Gansons с учётом требований технологического процесса и характеристик продукта, а также сопровождает проект на этапах разработки технического решения, поставки оборудования, проведения FAT/SAT, пусконаладочных и квалификационных работ.