/ Разработка и оценка гранул мгновенного высвобождения с использованием процессора в пседвоожиженном слое Gansons (GFBP)

Разработка и оценка гранул мгновенного высвобождения с использованием процессора в пседвоожиженном слое Gansons (GFBP)

array(53) {
  ["ID"]=>
  string(5) "52097"
  ["~ID"]=>
  string(5) "52097"
  ["NAME"]=>
  string(116) "Разработка и оценка гранул немедленного высвобождения Gansons (GFBP)"
  ["~NAME"]=>
  string(116) "Разработка и оценка гранул немедленного высвобождения Gansons (GFBP)"
  ["IBLOCK_ID"]=>
  string(2) "14"
  ["~IBLOCK_ID"]=>
  string(2) "14"
  ["IBLOCK_SECTION_ID"]=>
  NULL
  ["~IBLOCK_SECTION_ID"]=>
  NULL
  ["DETAIL_TEXT"]=>
  string(11432) "Введение

Грануляция — это процесс агломерации мелких частиц порошка за счет образования жидких мостиков при наличии связывающего агента. Этот процесс улучшает сыпучесть, прессуемость, способность к уплотнению, а также предотвращает расслоение компонентов смеси.

Грануляция в псевдоожиженном слое или грануляция с верхним распылением — это одностадийный закрытый процесс, в котором смешивание, грануляция и сушка выполняются на одном оборудовании.

 
При использовании процессоров с псевдоожиженным слоем грануляция достигается путем суспендирования порошков в потоке псевдоожиженного воздуха и распыления связующего раствора из форсунок, расположенных над слоем порошка, напротив воздушного потока. Грануляция с верхним распылением предоставляет множество преимуществ для процесса разработки, включая сокращение времени обработки, уменьшение числа используемого оборудования, а также равномерная сушку и грануляцию порошковой смеси. Кроме того, пористая структура гранул, формируемая с помощью процессора с псевдоожиженным слоем (FBP), облегчает впитывание жидкостей в таблетки, тем самым приводя к быстрому распаду и растворению in vivo.

Цели исследования

  • Определить эффективность грануляции и сушки фармацевтической формулы плацебо с использованием процессора псевдоожиженного слоя Gansons (FBP) и пластины распределения воздуха Cyklon®
  • Оценить показатели текучести, прессуемости и распределение размеров частиц сформированных гранул
  • Провести оценку таблеток плацебо на изменение веса, твердость, хрупкость и время распадаемости
Методология

Материалы: Лактоза моногидрат, Avicel PH-101, преджелатинизированный крахмал, поли-винил-пирролидон (PVP K-30).
Оборудование: Процессор псевдоожиженного слоя Gansons (2 литра)
Гранулирование и сушка: 10%-ный раствор PVP K-30 распылялся через односопловый пистолет на слой порошка до завершения процесса грануляции. Гранулы сушились с использованием FBD Gansons до достижения желаемого уровня влажности (потери при сушке).
Компрессия: Гранулы были смешаны с тальком (0,5%) и подвергались прессованию на одностанционном таблеточном прессе (Производитель: Karnavati)

Описание оборудования

aixlab_08102024002.jpg

Предварительное смешивание, грануляция и сушка проводились одновременно с использованием FBP Gansons с распределительной пластиной Cyklon® в данном исследовании (Рисунок 1). Эта пластина состоит из концентрических, перекрывающихся стальных колец разного диаметра, размещенных одно над другим. Основание каждого кольца содержит изогнутые ребра для направления движения воздуха в горизонтальном направлении, что придает частицам уникальное циклонное движение и уменьшает количество мелких фракций.

aixlab_08102024001.jpg


Рисунок 1: Пластина распределения воздуха Cyklon®

Параметры процесса

Размер партии: 600 грамм
Параметры грануляции:
  • Температура на входе: 60 ±5°C
  • Температура продукта: 40 ±5°C
  • Скорость распыления: 5 -6 гр/мин
  • Скорость подачи: 12 –20 об/мин
  • Давление атомизации: 1 -1.2 бар
  • Скорость вращения вентилятора на входе: 800-1,200 об/мин
  • Скорость вращения вентилятора на выходе: 1,000-1,500 об/мин
Параметры сушки:
  • Скорость вращения вентилятора на входе: 500-1,500 об/мин
  • Скорость вращения вентилятора на выходе: 1,000-2,000 об/мин
Общее время процесса: 90 мин

Результаты и интерпретация

Параметры процесса, такие как скорость подачи, распыления и вращения вентиляторов, были оптимизированы для получения гранул с желаемым распределением размеров. После завершения процесса были получены однородные гранулы благодаря стабильному росту частиц в процессе чередования распыления и сушки. Гранулы были оценены по различным параметрам, таким как насыпная плотность, сжимаемость и потеря при сушке. Результаты приведены в Таблице 1.


Таблица 1: Оценка гранул плацебо, созданных с использованием GFBP

Тест Результат
Насыпная плотность (г/см3) 0.333
Плотность после утряски (г/см3) 0.416
Коэффициент Хауснера 1.249
Распределение частиц по размерам (%) Удержание на 25#: 1.88
Удержание на 36#: 0.24
Удержание на 60#: 3.4
Удержание на 100#: 60.96
Проход через 100#: 33.52
Потери при сушке (%) 3.36

Далее гранулы были дополнительно спрессованы в таблетки с использованием стандартного круглого пуансона 11,9 мм на 16-ти станционном роторным таблеточном прессе. Таблетки оценивались по весу, твердости, толщине, твердости и времени распадаемости. Результаты представлены в Таблице 2. Таблетки показали отличную твердость и низкую хрупкость благодаря пористой структуре гранул.

Таблица 2: Оценка прессованных таблеток плацебо

Тест  Результат
Средний вес таблетки (мг)
0.572 (успешное тестирование на изменение веса)
Твердость (кг/см2 ) 
10.8
Толщина (мм)
4.96 
Хрупкость (%) 0.04%
Время распада (мин)
8.34 

Заключение

Грануляция в псевдоожиженном слое экономит рабочие ресурсы, время и снижает потери при транспортировке материалов в процессе производства лекарственных средств. Использование распределительных пластин Cyklon® улучшает процесс грануляции за счет циклонного движения частиц и повышает эффективность сушки. Таким образом, грануляция в псевдоожиженном слое с пластиной Cyklon® имеет высокий потенциал в процессе разработки продукции в фармацевтической промышленности.


" ["~DETAIL_TEXT"]=> string(11432) "Введение

Грануляция — это процесс агломерации мелких частиц порошка за счет образования жидких мостиков при наличии связывающего агента. Этот процесс улучшает сыпучесть, прессуемость, способность к уплотнению, а также предотвращает расслоение компонентов смеси.

Грануляция в псевдоожиженном слое или грануляция с верхним распылением — это одностадийный закрытый процесс, в котором смешивание, грануляция и сушка выполняются на одном оборудовании.

 
При использовании процессоров с псевдоожиженным слоем грануляция достигается путем суспендирования порошков в потоке псевдоожиженного воздуха и распыления связующего раствора из форсунок, расположенных над слоем порошка, напротив воздушного потока. Грануляция с верхним распылением предоставляет множество преимуществ для процесса разработки, включая сокращение времени обработки, уменьшение числа используемого оборудования, а также равномерная сушку и грануляцию порошковой смеси. Кроме того, пористая структура гранул, формируемая с помощью процессора с псевдоожиженным слоем (FBP), облегчает впитывание жидкостей в таблетки, тем самым приводя к быстрому распаду и растворению in vivo.

Цели исследования

  • Определить эффективность грануляции и сушки фармацевтической формулы плацебо с использованием процессора псевдоожиженного слоя Gansons (FBP) и пластины распределения воздуха Cyklon®
  • Оценить показатели текучести, прессуемости и распределение размеров частиц сформированных гранул
  • Провести оценку таблеток плацебо на изменение веса, твердость, хрупкость и время распадаемости
Методология

Материалы: Лактоза моногидрат, Avicel PH-101, преджелатинизированный крахмал, поли-винил-пирролидон (PVP K-30).
Оборудование: Процессор псевдоожиженного слоя Gansons (2 литра)
Гранулирование и сушка: 10%-ный раствор PVP K-30 распылялся через односопловый пистолет на слой порошка до завершения процесса грануляции. Гранулы сушились с использованием FBD Gansons до достижения желаемого уровня влажности (потери при сушке).
Компрессия: Гранулы были смешаны с тальком (0,5%) и подвергались прессованию на одностанционном таблеточном прессе (Производитель: Karnavati)

Описание оборудования

aixlab_08102024002.jpg

Предварительное смешивание, грануляция и сушка проводились одновременно с использованием FBP Gansons с распределительной пластиной Cyklon® в данном исследовании (Рисунок 1). Эта пластина состоит из концентрических, перекрывающихся стальных колец разного диаметра, размещенных одно над другим. Основание каждого кольца содержит изогнутые ребра для направления движения воздуха в горизонтальном направлении, что придает частицам уникальное циклонное движение и уменьшает количество мелких фракций.

aixlab_08102024001.jpg


Рисунок 1: Пластина распределения воздуха Cyklon®

Параметры процесса

Размер партии: 600 грамм
Параметры грануляции:
  • Температура на входе: 60 ±5°C
  • Температура продукта: 40 ±5°C
  • Скорость распыления: 5 -6 гр/мин
  • Скорость подачи: 12 –20 об/мин
  • Давление атомизации: 1 -1.2 бар
  • Скорость вращения вентилятора на входе: 800-1,200 об/мин
  • Скорость вращения вентилятора на выходе: 1,000-1,500 об/мин
Параметры сушки:
  • Скорость вращения вентилятора на входе: 500-1,500 об/мин
  • Скорость вращения вентилятора на выходе: 1,000-2,000 об/мин
Общее время процесса: 90 мин

Результаты и интерпретация

Параметры процесса, такие как скорость подачи, распыления и вращения вентиляторов, были оптимизированы для получения гранул с желаемым распределением размеров. После завершения процесса были получены однородные гранулы благодаря стабильному росту частиц в процессе чередования распыления и сушки. Гранулы были оценены по различным параметрам, таким как насыпная плотность, сжимаемость и потеря при сушке. Результаты приведены в Таблице 1.


Таблица 1: Оценка гранул плацебо, созданных с использованием GFBP

Тест Результат
Насыпная плотность (г/см3) 0.333
Плотность после утряски (г/см3) 0.416
Коэффициент Хауснера 1.249
Распределение частиц по размерам (%) Удержание на 25#: 1.88
Удержание на 36#: 0.24
Удержание на 60#: 3.4
Удержание на 100#: 60.96
Проход через 100#: 33.52
Потери при сушке (%) 3.36

Далее гранулы были дополнительно спрессованы в таблетки с использованием стандартного круглого пуансона 11,9 мм на 16-ти станционном роторным таблеточном прессе. Таблетки оценивались по весу, твердости, толщине, твердости и времени распадаемости. Результаты представлены в Таблице 2. Таблетки показали отличную твердость и низкую хрупкость благодаря пористой структуре гранул.

Таблица 2: Оценка прессованных таблеток плацебо

Тест  Результат
Средний вес таблетки (мг)
0.572 (успешное тестирование на изменение веса)
Твердость (кг/см2 ) 
10.8
Толщина (мм)
4.96 
Хрупкость (%) 0.04%
Время распада (мин)
8.34 

Заключение

Грануляция в псевдоожиженном слое экономит рабочие ресурсы, время и снижает потери при транспортировке материалов в процессе производства лекарственных средств. Использование распределительных пластин Cyklon® улучшает процесс грануляции за счет циклонного движения частиц и повышает эффективность сушки. Таким образом, грануляция в псевдоожиженном слое с пластиной Cyklon® имеет высокий потенциал в процессе разработки продукции в фармацевтической промышленности.


" ["DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["~DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["PREVIEW_TEXT"]=> string(226) "Грануляция — это процесс агломерации мелких частиц порошка за счет образования мостиков в присутствии связующего агента. " ["~PREVIEW_TEXT"]=> string(226) "Грануляция — это процесс агломерации мелких частиц порошка за счет образования мостиков в присутствии связующего агента. " ["PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["~PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["DETAIL_PICTURE"]=> bool(false) ["~DETAIL_PICTURE"]=> NULL ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "09.10.2024 21:39:58" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "09.10.2024 21:39:58" ["ACTIVE_FROM_X"]=> string(19) "2024-10-03 00:00:00" ["~ACTIVE_FROM_X"]=> string(19) "2024-10-03 00:00:00" ["ACTIVE_FROM"]=> string(10) "03.10.2024" ["~ACTIVE_FROM"]=> string(10) "03.10.2024" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(109) "/inform/razrabotka-i-otsenka-granul-nemedlennogo-vysvobozhdeniya-c-protsessorom-v-psevdoozhizhennym-sloem-ga/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(109) "/inform/razrabotka-i-otsenka-granul-nemedlennogo-vysvobozhdeniya-c-protsessorom-v-psevdoozhizhennym-sloem-ga/" ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["CODE"]=> string(100) "razrabotka-i-otsenka-granul-nemedlennogo-vysvobozhdeniya-c-protsessorom-v-psevdoozhizhennym-sloem-ga" ["~CODE"]=> string(100) "razrabotka-i-otsenka-granul-nemedlennogo-vysvobozhdeniya-c-protsessorom-v-psevdoozhizhennym-sloem-ga" ["EXTERNAL_ID"]=> string(5) "52097" ["~EXTERNAL_ID"]=> string(5) "52097" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["~IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["NAV_RESULT"]=> bool(false) ["NAV_CACHED_DATA"]=> NULL ["DISPLAY_ACTIVE_FROM"]=> string(10) "03.10.2024" ["IPROPERTY_VALUES"]=> array(8) { ["ELEMENT_META_DESCRIPTION"]=> string(226) "Грануляция — это процесс агломерации мелких частиц порошка за счет образования мостиков в присутствии связующего агента. " ["SECTION_META_TITLE"]=> string(125) "Разработка и оценка гранул немедленного высвобождения Gansons (GFBP) - AiXLab" ["SECTION_META_KEYWORDS"]=> string(120) "разработка и оценка гранул немедленного высвобождения gansons (gfbp), , " ["ELEMENT_META_TITLE"]=> string(162) "Разработка и оценка гранул немедленного высвобождения Gansons (GFBP) < Обзоры продукции - AiXLab" ["ELEMENT_META_KEYWORDS"]=> string(265) "разработка и оценка гранул немедленного высвобождения gansons (gfbp), , Обзоры продукции, razrabotka-i-otsenka-granul-nemedlennogo-vysvobozhdeniya-c-protsessorom-v-psevdoozhizhennym-sloem-ga, , inform, " ["SECTION_META_DESCRIPTION"]=> string(226) "Грануляция — это процесс агломерации мелких частиц порошка за счет образования мостиков в присутствии связующего агента. " ["SECTION_PAGE_TITLE"]=> string(116) "Разработка и оценка гранул немедленного высвобождения Gansons (GFBP)" ["ELEMENT_PAGE_TITLE"]=> string(210) "Разработка и оценка гранул мгновенного высвобождения с использованием процессора в пседвоожиженном слое Gansons (GFBP)" } ["FIELDS"]=> array(0) { } ["PROPERTIES"]=> array(0) { } ["DISPLAY_PROPERTIES"]=> array(0) { } ["IBLOCK"]=> array(92) { ["ID"]=> string(2) "14" ["~ID"]=> string(2) "14" ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["CODE"]=> string(6) "inform" ["~CODE"]=> string(6) "inform" ["API_CODE"]=> NULL ["~API_CODE"]=> NULL ["NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["~NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["~SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["PICTURE"]=> NULL ["~PICTURE"]=> NULL ["DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["~DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["~DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["~RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["~RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["~RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["XML_ID"]=> NULL ["~XML_ID"]=> NULL ["TMP_ID"]=> NULL ["~TMP_ID"]=> NULL ["INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["~WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["BIZPROC"]=> string(1) "N" ["~BIZPROC"]=> string(1) "N" ["SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["~SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["LIST_MODE"]=> string(0) "" ["~LIST_MODE"]=> string(0) "" ["RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["~RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["~SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["~PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["VERSION"]=> string(1) "1" ["~VERSION"]=> string(1) "1" ["LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["~LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["~SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["~SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["~SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["~ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["~ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["~CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["REST_ON"]=> string(1) "N" ["~REST_ON"]=> string(1) "N" ["EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" ["~SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" } ["SECTION"]=> array(1) { ["PATH"]=> array(0) { } } ["SECTION_URL"]=> string(0) "" ["META_TAGS"]=> array(5) { ["TITLE"]=> string(210) "Разработка и оценка гранул мгновенного высвобождения с использованием процессора в пседвоожиженном слое Gansons (GFBP)" ["ELEMENT_CHAIN"]=> string(210) "Разработка и оценка гранул мгновенного высвобождения с использованием процессора в пседвоожиженном слое Gansons (GFBP)" ["BROWSER_TITLE"]=> string(162) "Разработка и оценка гранул немедленного высвобождения Gansons (GFBP) < Обзоры продукции - AiXLab" ["KEYWORDS"]=> string(265) "разработка и оценка гранул немедленного высвобождения gansons (gfbp), , Обзоры продукции, razrabotka-i-otsenka-granul-nemedlennogo-vysvobozhdeniya-c-protsessorom-v-psevdoozhizhennym-sloem-ga, , inform, " ["DESCRIPTION"]=> string(226) "Грануляция — это процесс агломерации мелких частиц порошка за счет образования мостиков в присутствии связующего агента. " } }

03.10.2024

Введение

Грануляция — это процесс агломерации мелких частиц порошка за счет образования жидких мостиков при наличии связывающего агента. Этот процесс улучшает сыпучесть, прессуемость, способность к уплотнению, а также предотвращает расслоение компонентов смеси.

Грануляция в псевдоожиженном слое или грануляция с верхним распылением — это одностадийный закрытый процесс, в котором смешивание, грануляция и сушка выполняются на одном оборудовании.

 
При использовании процессоров с псевдоожиженным слоем грануляция достигается путем суспендирования порошков в потоке псевдоожиженного воздуха и распыления связующего раствора из форсунок, расположенных над слоем порошка, напротив воздушного потока. Грануляция с верхним распылением предоставляет множество преимуществ для процесса разработки, включая сокращение времени обработки, уменьшение числа используемого оборудования, а также равномерная сушку и грануляцию порошковой смеси. Кроме того, пористая структура гранул, формируемая с помощью процессора с псевдоожиженным слоем (FBP), облегчает впитывание жидкостей в таблетки, тем самым приводя к быстрому распаду и растворению in vivo.

Цели исследования

  • Определить эффективность грануляции и сушки фармацевтической формулы плацебо с использованием процессора псевдоожиженного слоя Gansons (FBP) и пластины распределения воздуха Cyklon®
  • Оценить показатели текучести, прессуемости и распределение размеров частиц сформированных гранул
  • Провести оценку таблеток плацебо на изменение веса, твердость, хрупкость и время распадаемости
Методология

Материалы: Лактоза моногидрат, Avicel PH-101, преджелатинизированный крахмал, поли-винил-пирролидон (PVP K-30).
Оборудование: Процессор псевдоожиженного слоя Gansons (2 литра)
Гранулирование и сушка: 10%-ный раствор PVP K-30 распылялся через односопловый пистолет на слой порошка до завершения процесса грануляции. Гранулы сушились с использованием FBD Gansons до достижения желаемого уровня влажности (потери при сушке).
Компрессия: Гранулы были смешаны с тальком (0,5%) и подвергались прессованию на одностанционном таблеточном прессе (Производитель: Karnavati)

Описание оборудования

aixlab_08102024002.jpg

Предварительное смешивание, грануляция и сушка проводились одновременно с использованием FBP Gansons с распределительной пластиной Cyklon® в данном исследовании (Рисунок 1). Эта пластина состоит из концентрических, перекрывающихся стальных колец разного диаметра, размещенных одно над другим. Основание каждого кольца содержит изогнутые ребра для направления движения воздуха в горизонтальном направлении, что придает частицам уникальное циклонное движение и уменьшает количество мелких фракций.

aixlab_08102024001.jpg


Рисунок 1: Пластина распределения воздуха Cyklon®

Параметры процесса

Размер партии: 600 грамм
Параметры грануляции:
  • Температура на входе: 60 ±5°C
  • Температура продукта: 40 ±5°C
  • Скорость распыления: 5 -6 гр/мин
  • Скорость подачи: 12 –20 об/мин
  • Давление атомизации: 1 -1.2 бар
  • Скорость вращения вентилятора на входе: 800-1,200 об/мин
  • Скорость вращения вентилятора на выходе: 1,000-1,500 об/мин
Параметры сушки:
  • Скорость вращения вентилятора на входе: 500-1,500 об/мин
  • Скорость вращения вентилятора на выходе: 1,000-2,000 об/мин
Общее время процесса: 90 мин

Результаты и интерпретация

Параметры процесса, такие как скорость подачи, распыления и вращения вентиляторов, были оптимизированы для получения гранул с желаемым распределением размеров. После завершения процесса были получены однородные гранулы благодаря стабильному росту частиц в процессе чередования распыления и сушки. Гранулы были оценены по различным параметрам, таким как насыпная плотность, сжимаемость и потеря при сушке. Результаты приведены в Таблице 1.


Таблица 1: Оценка гранул плацебо, созданных с использованием GFBP

Тест Результат
Насыпная плотность (г/см3) 0.333
Плотность после утряски (г/см3) 0.416
Коэффициент Хауснера 1.249
Распределение частиц по размерам (%) Удержание на 25#: 1.88
Удержание на 36#: 0.24
Удержание на 60#: 3.4
Удержание на 100#: 60.96
Проход через 100#: 33.52
Потери при сушке (%) 3.36

Далее гранулы были дополнительно спрессованы в таблетки с использованием стандартного круглого пуансона 11,9 мм на 16-ти станционном роторным таблеточном прессе. Таблетки оценивались по весу, твердости, толщине, твердости и времени распадаемости. Результаты представлены в Таблице 2. Таблетки показали отличную твердость и низкую хрупкость благодаря пористой структуре гранул.

Таблица 2: Оценка прессованных таблеток плацебо

Тест  Результат
Средний вес таблетки (мг)
0.572 (успешное тестирование на изменение веса)
Твердость (кг/см2 ) 
10.8
Толщина (мм)
4.96 
Хрупкость (%) 0.04%
Время распада (мин)
8.34 

Заключение

Грануляция в псевдоожиженном слое экономит рабочие ресурсы, время и снижает потери при транспортировке материалов в процессе производства лекарственных средств. Использование распределительных пластин Cyklon® улучшает процесс грануляции за счет циклонного движения частиц и повышает эффективность сушки. Таким образом, грануляция в псевдоожиженном слое с пластиной Cyklon® имеет высокий потенциал в процессе разработки продукции в фармацевтической промышленности.



Возврат к списку

NKP NKP
Gansons Gansons
MACHINFABRIK MACHINFABRIK
IFB IFB
Parle Parle
Electrolab Electrolab
NEWTRONIC NEWTRONIC
XPZ XPZ
SOLAR SOLAR
BEING BEING
Memmert Memmert
Wonsen Wonsen
BioTool BioTool
HUANYU HUANYU
Farmalabor Farmalabor
GVS GVS