ПРОИЗВОДСТВО ГЛС ИЗ ВЫСОКОАКТИВНЫХ АФИ

20.12.2024

При производстве фармацевтических препаратов, необходимо учитывать все риски, в том числе для здоровья персонала. Высокоактивные АФИ относятся к категории веществ, которые могут вызвать серьезные эффекты в организме, полученные даже в малых дозах. Безопасная работа с такими АФИ является приоритетом в современной фармацевтической промышленности.

Для градации предела допустимого воздействия активных веществ применяют шкалу диапазона профессионального воздействия. OEB (диапазон профессионального воздействия) определяется как количество активного вещества в миллиграммах, полученное оператором за одну рабочую смену или в день.



Изоляторы OEB (Occupational Exposure Band) – это специальные устройства, созданные для обеспечения безопасной работы с высокоактивными веществами. Изоляторы должны обеспечивать герметичность, минимизировать возможные выбросы пыли и паров. Система фильтрации с использованием HEPA-фильтров или других систем, обеспечивают высокую степень очистки воздуха. Контроль доступа проектируется таким образом, чтобы ограничивать доступ непосвященных лиц.

Особое внимание необходимо уделить пылящим процессам производства, таким как растаривание, отвешивание, просеивание, измельчение, грануляция, таблетирование и капсулирование. Используя специальные устройства для загрузки, АФИ помещаются в изолятор. Это должно производиться с минимальным выделением пыли или аэрозолей. Для безопасной транспортировки применяются альфа/бета сплит клапана, а также вакуумный трансфер. В первом случае трансфер материала происходит под действием силы гравитации, во втором принудительным вакуумом.

Изоляторы для высокоактивных АФИ можно условно разделить на «жесткие» и «гибкие». Жесткие изоляторы изготавливаются из нержавеющей стали AISI 316L, закаленного стекла и других инертных материалов, применяемых в фармацевтической промышленности. Гибкие изоляторы, как правило, изготавливают из полиуретановой или полиэтиленовой пленки толщиной не менее 100 микрон.

Внедрение современных технологий и внимательное управление рисками значительно снижают вероятность негативных последствий как для работников, так и для окружающей среды. Как следствие, это способствует созданию безопасной и эффективной фармацевтической продукции, отвечающей всем современным требованиям. Комбинируя новые технологии и высокие стандарты безопасности, фармацевтическая промышленность может обеспечить стабильную и качественную продукцию, при этом минимизирую риски для здоровья и безопасности рабочих.

Компания АИКСЛАБ является авторизированным дистрибьютером изоляторов для работы с высокоактивными АФИ, осуществляет поставку, пуско-наладку, валидацию OEL в России и Республике Беларусь.