Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием
- Многопользовательский режим работы - возможность создания неограниченного количества пользователей с различными уровнями доступа. Управление пользователями осуществляется администратором.
- Отображение информации о состоянии каждой единицы оборудования в режиме реального времени.
- Контроль и настройка параметров процесса в любое время и в любом месте.
- Удаленная диагностика работы оборудования, а также информация о работе компонентов системы.
- Автоматическое резервное копирование данных с настройкой периодичности.
- Вывод результатов испытаний в табличном и графическом форматах.
- Автоматические уведомления о событиях и аварийных оповещениях по электронной почте.
- Журналов регистрации событий Audit Trail - сохранение результатов проведенных испытаний и аварийных оповещений, запись всех действий пользователей.
- Удаленный доступ к базе данных из любой точки мира.
- Электронная цифровая подпись.
- Возможность отправки уведомлений по электронной почте и SMS-уведомлений (требуется SIM-карта).
" ["~DETAIL_TEXT"]=> string(9352) "Программное обеспечение ICDAS является собственной разработкой компании Newtronic для обеспечения удаленного управления и непрерывного контроля работы оборудования. ICDAS разработано в полном соответствии требованиям 21 CFR Часть 11 по работе с электронными записями и подписями. Система позволяет объединить различные виды оборудования в единую сеть и управлять всеми процессами централизовано. Это позволяет упростить процессы контроля качества продукции, ускорить разработку продукта, оптимизировать рабочие процессы. Анализ и извлечение данных производится дистанционно.
Программное обеспечение позволяет осуществлять контроль и управление камерами удаленно, настройку системы оповещений и предоставляет возможность безбумажного протоколирования всех процессов. ICDAS объединяет в одну систему различные виды оборудования: до 6 единиц, установленные в одном подразделении (локальная версия) или до 15 единиц оборудования, которые могут быть установлены как в одном подразделении, так и на разных площадках (серверная версия). При наличии одной лицензии камеры могут быть подключены и управляться с помощью с одного компьютера, что значительно упрощает работу при установке большого количества климатических камер.
21 CFR Part 11 имеет важное значение для предприятий фармацевтических промышленности, так как обеспечивает соответствие высоким стандартам отрасли в процессах производства, контроля качества и непосредственно документооборота. Программное обеспечение ICDAS полностью соответствует требованиям 21 CFR Part 11:
Целостность структуры данных: Автоматическое сохранение результатов проведенных испытаний. Результаты испытаний нельзя исправить или удалить, что гарантирует подлинность, целостность и конфиденциальность результатов, а также защиту от потери или неправильного использования.
Поиск данных: Наличие инструментов для быстрого поиска и непосредственно доступа к документации. Программное обеспечение обеспечивает своевременный доступ и поиск необходимой информации в течение всего периода хранения записей. Также пользователи должны имеют возможность просматривать и распечатывать отчеты как об проведенных испытаниях, так и историю аварийных оповещений.
Журналы аудита (Audit Trail): Журналы аудита фиксирует все производимые действия в системе - авторизация и выход, изменение настроек пользователей, изменение уровней доступа групп, данные об операторе, вывод графиков. Журнал должен включать историю работы камеры и изменения настроек, которые гарантирует отслеживаемость.
Безопасность: Каждый пользователь имеет уникальный логин и пароль, а также относится к определенной группе. Возможно создание группы и наделение различными уровнями доступа и права. Программное обеспечение обеспечивает разделение пользователей по уровню доступа, что позволяет избежать несанкционированное вмешательствj в работу оборудования и результаты испытаний.
Электронные подписи: Использование электронных подписей является обязательным требованием. В соответствии с требованиям 21 CFR все подписанные электронные записи должны содержать информацию об имени подписавшего, дате и время подписания. Электронные подписи и соответствующие электронные записи должны быть связаны для гарантии того, что подписи не могут быть удалены, скопированы или иным образом изменены.
Электронные записи: Доступ к электронным записям доступен только уполномоченными лицами. Записи отслеживаются с помощью системы управления электронными документами и журнала аудита, с помощью которого отслеживаются внесения изменений и выявляются некорректные записи.
Особенности программного обеспечения ICDAS:
- Многопользовательский режим работы - возможность создания неограниченного количества пользователей с различными уровнями доступа. Управление пользователями осуществляется администратором.
- Отображение информации о состоянии каждой единицы оборудования в режиме реального времени.
- Контроль и настройка параметров процесса в любое время и в любом месте.
- Удаленная диагностика работы оборудования, а также информация о работе компонентов системы.
- Автоматическое резервное копирование данных с настройкой периодичности.
- Вывод результатов испытаний в табличном и графическом форматах.
- Автоматические уведомления о событиях и аварийных оповещениях по электронной почте.
- Журналов регистрации событий Audit Trail - сохранение результатов проведенных испытаний и аварийных оповещений, запись всех действий пользователей.
- Удаленный доступ к базе данных из любой точки мира.
- Электронная цифровая подпись.
- Возможность отправки уведомлений по электронной почте и SMS-уведомлений (требуется SIM-карта).
" ["DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["~DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["PREVIEW_TEXT"]=> string(199) "ICDAS разработано в полном соответствии требованиям 21 CFR Часть 11 по работе с электронными записями и подписями." ["~PREVIEW_TEXT"]=> string(199) "ICDAS разработано в полном соответствии требованиям 21 CFR Часть 11 по работе с электронными записями и подписями." ["PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["~PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["DETAIL_PICTURE"]=> bool(false) ["~DETAIL_PICTURE"]=> NULL ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "22.03.2024 20:20:35" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "22.03.2024 20:20:35" ["ACTIVE_FROM_X"]=> string(19) "2023-11-05 13:01:00" ["~ACTIVE_FROM_X"]=> string(19) "2023-11-05 13:01:00" ["ACTIVE_FROM"]=> string(19) "05.11.2023 13:01:00" ["~ACTIVE_FROM"]=> string(19) "05.11.2023 13:01:00" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(107) "/inform/programmnoe-obespechenie-icdas-dlya-upravleniya-klimaticheskim-oborudovaniem-ot-kompanii-newtronic/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(107) "/inform/programmnoe-obespechenie-icdas-dlya-upravleniya-klimaticheskim-oborudovaniem-ot-kompanii-newtronic/" ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["CODE"]=> string(98) "programmnoe-obespechenie-icdas-dlya-upravleniya-klimaticheskim-oborudovaniem-ot-kompanii-newtronic" ["~CODE"]=> string(98) "programmnoe-obespechenie-icdas-dlya-upravleniya-klimaticheskim-oborudovaniem-ot-kompanii-newtronic" ["EXTERNAL_ID"]=> string(5) "42578" ["~EXTERNAL_ID"]=> string(5) "42578" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["~IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["NAV_RESULT"]=> bool(false) ["NAV_CACHED_DATA"]=> NULL ["DISPLAY_ACTIVE_FROM"]=> string(10) "05.11.2023" ["IPROPERTY_VALUES"]=> array(8) { ["ELEMENT_META_DESCRIPTION"]=> string(199) "ICDAS разработано в полном соответствии требованиям 21 CFR Часть 11 по работе с электронными записями и подписями." ["SECTION_META_TITLE"]=> string(136) "Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием - AiXLab" ["SECTION_META_KEYWORDS"]=> string(131) "программное обеспечение для управления климатическим оборудованием, , " ["ELEMENT_META_TITLE"]=> string(173) "Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием < Обзоры продукции - AiXLab" ["ELEMENT_META_KEYWORDS"]=> string(274) "программное обеспечение для управления климатическим оборудованием, , Обзоры продукции, programmnoe-obespechenie-icdas-dlya-upravleniya-klimaticheskim-oborudovaniem-ot-kompanii-newtronic, , inform, " ["SECTION_META_DESCRIPTION"]=> string(199) "ICDAS разработано в полном соответствии требованиям 21 CFR Часть 11 по работе с электронными записями и подписями." ["SECTION_PAGE_TITLE"]=> string(127) "Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием" ["ELEMENT_PAGE_TITLE"]=> string(127) "Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием" } ["FIELDS"]=> array(0) { } ["PROPERTIES"]=> array(0) { } ["DISPLAY_PROPERTIES"]=> array(0) { } ["IBLOCK"]=> array(92) { ["ID"]=> string(2) "14" ["~ID"]=> string(2) "14" ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["CODE"]=> string(6) "inform" ["~CODE"]=> string(6) "inform" ["API_CODE"]=> NULL ["~API_CODE"]=> NULL ["NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["~NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["~SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["PICTURE"]=> NULL ["~PICTURE"]=> NULL ["DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["~DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["~DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["~RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["~RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["~RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["XML_ID"]=> NULL ["~XML_ID"]=> NULL ["TMP_ID"]=> NULL ["~TMP_ID"]=> NULL ["INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["~WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["BIZPROC"]=> string(1) "N" ["~BIZPROC"]=> string(1) "N" ["SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["~SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["LIST_MODE"]=> string(0) "" ["~LIST_MODE"]=> string(0) "" ["RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["~RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["~SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["~PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["VERSION"]=> string(1) "1" ["~VERSION"]=> string(1) "1" ["LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["~LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["~SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["~SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["~SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["~ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["~ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["~CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["REST_ON"]=> string(1) "N" ["~REST_ON"]=> string(1) "N" ["EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" ["~SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" } ["SECTION"]=> array(1) { ["PATH"]=> array(0) { } } ["SECTION_URL"]=> string(0) "" ["META_TAGS"]=> array(5) { ["TITLE"]=> string(127) "Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием" ["ELEMENT_CHAIN"]=> string(127) "Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием" ["BROWSER_TITLE"]=> string(173) "Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием < Обзоры продукции - AiXLab" ["KEYWORDS"]=> string(274) "программное обеспечение для управления климатическим оборудованием, , Обзоры продукции, programmnoe-obespechenie-icdas-dlya-upravleniya-klimaticheskim-oborudovaniem-ot-kompanii-newtronic, , inform, " ["DESCRIPTION"]=> string(199) "ICDAS разработано в полном соответствии требованиям 21 CFR Часть 11 по работе с электронными записями и подписями." } }
05.11.2023
Программное обеспечение ICDAS является собственной разработкой компании Newtronic для обеспечения удаленного управления и непрерывного контроля работы оборудования. ICDAS разработано в полном соответствии требованиям 21 CFR Часть 11 по работе с электронными записями и подписями. Система позволяет объединить различные виды оборудования в единую сеть и управлять всеми процессами централизовано. Это позволяет упростить процессы контроля качества продукции, ускорить разработку продукта, оптимизировать рабочие процессы. Анализ и извлечение данных производится дистанционно.Программное обеспечение позволяет осуществлять контроль и управление камерами удаленно, настройку системы оповещений и предоставляет возможность безбумажного протоколирования всех процессов. ICDAS объединяет в одну систему различные виды оборудования: до 6 единиц, установленные в одном подразделении (локальная версия) или до 15 единиц оборудования, которые могут быть установлены как в одном подразделении, так и на разных площадках (серверная версия). При наличии одной лицензии камеры могут быть подключены и управляться с помощью с одного компьютера, что значительно упрощает работу при установке большого количества климатических камер.
21 CFR Part 11 имеет важное значение для предприятий фармацевтических промышленности, так как обеспечивает соответствие высоким стандартам отрасли в процессах производства, контроля качества и непосредственно документооборота. Программное обеспечение ICDAS полностью соответствует требованиям 21 CFR Part 11:
Целостность структуры данных: Автоматическое сохранение результатов проведенных испытаний. Результаты испытаний нельзя исправить или удалить, что гарантирует подлинность, целостность и конфиденциальность результатов, а также защиту от потери или неправильного использования.
Поиск данных: Наличие инструментов для быстрого поиска и непосредственно доступа к документации. Программное обеспечение обеспечивает своевременный доступ и поиск необходимой информации в течение всего периода хранения записей. Также пользователи должны имеют возможность просматривать и распечатывать отчеты как об проведенных испытаниях, так и историю аварийных оповещений.
Журналы аудита (Audit Trail): Журналы аудита фиксирует все производимые действия в системе - авторизация и выход, изменение настроек пользователей, изменение уровней доступа групп, данные об операторе, вывод графиков. Журнал должен включать историю работы камеры и изменения настроек, которые гарантирует отслеживаемость.
Безопасность: Каждый пользователь имеет уникальный логин и пароль, а также относится к определенной группе. Возможно создание группы и наделение различными уровнями доступа и права. Программное обеспечение обеспечивает разделение пользователей по уровню доступа, что позволяет избежать несанкционированное вмешательствj в работу оборудования и результаты испытаний.
Электронные подписи: Использование электронных подписей является обязательным требованием. В соответствии с требованиям 21 CFR все подписанные электронные записи должны содержать информацию об имени подписавшего, дате и время подписания. Электронные подписи и соответствующие электронные записи должны быть связаны для гарантии того, что подписи не могут быть удалены, скопированы или иным образом изменены.
Электронные записи: Доступ к электронным записям доступен только уполномоченными лицами. Записи отслеживаются с помощью системы управления электронными документами и журнала аудита, с помощью которого отслеживаются внесения изменений и выявляются некорректные записи.
Особенности программного обеспечения ICDAS:
- Многопользовательский режим работы - возможность создания неограниченного количества пользователей с различными уровнями доступа. Управление пользователями осуществляется администратором.
- Отображение информации о состоянии каждой единицы оборудования в режиме реального времени.
- Контроль и настройка параметров процесса в любое время и в любом месте.
- Удаленная диагностика работы оборудования, а также информация о работе компонентов системы.
- Автоматическое резервное копирование данных с настройкой периодичности.
- Вывод результатов испытаний в табличном и графическом форматах.
- Автоматические уведомления о событиях и аварийных оповещениях по электронной почте.
- Журналов регистрации событий Audit Trail - сохранение результатов проведенных испытаний и аварийных оповещений, запись всех действий пользователей.
- Удаленный доступ к базе данных из любой точки мира.
- Электронная цифровая подпись.
- Возможность отправки уведомлений по электронной почте и SMS-уведомлений (требуется SIM-карта).
