Особенности и критерии выбора оборудования для исследования стабильности лекарственных препаратов

08.05.2024

В фармацевтической промышленности исследования стабильности помогает получить данные о том, как характеристики лекарственного средства могут изменяться со временем при определенных условиях окружающей среды, с учетом таких параметров как температура, влажность и воздействие света. Проведение испытаний важно для определения таких факторов, как срок годности продукта, оптимальные условия хранения, период повторного тестирования и обеспечение качества для потребителей. Во время тестирования на стабильность проводится тщательный контроль за состоянием продукта на предмет любых изменений в физическом, химическом, биологическом и микробиологическом составе вещества в течении определенного периода. Все эти факторы могут повлиять на безопасность и эффективность препарата, поэтому крайне важно проводить тестирование до выхода продукта на рынок.

Испытание новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность регулируется требованиями международных стандартов ICH и включает в себя три вида: долгосрочные, промежуточные и ускоренные исследования стабильности. Эти испытания проводятся в течение различного периода времени и предназначены для оценки состояния продукта на различных этапах, таких как продолжительность предполагаемого срока его хранения или в краткосрочных условиях (например, при транспортировке).

Ниже приведены требования ICH по трем типам испытаний на стабильность:

Исследование	Условия исследований (температура и относительная влажность)	Минимальная срок исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации, месяцы
Долгосрочное	25 ± 2 °С / 60 % ± 5 % 30 ± 2 °С / 65 %± 5 % 30 ± 2 °С / 75 % ± 5 %	12 месяцев
Промежуточное	30 ± 2 °С / 65 % ± 5 %	6 месяцев
Ускоренное	40 ± 2 °С / 75 % ± 5 %	6 месяцев

Климатические камеры постоянных условий являются лучшим решением для проведения исследований стабильности лекарственных препаратов.

Критерии выбора климатической камеры

При подборе климатической камеры необходимо обратить внимание на основные технические характеристики:

• Объем камеры
• Рабочий диапазон температуры и влажности
• Точность поддержания, а также однородность температуры и влажности
• Резервные системы влажности и охлаждения
• Количество, расположение и разрешенная нагрузка полок
• Многофункциональная система управления и мониторинга

Климатическое оборудование от компании Newtronic представлено различными видами камер для проведения исследований фармацевтических препаратов — камеры постоянных условий тепло-влага, камеры испытания фотостабильности, тепла-холода и холода. Для решения задач предлагаются стандартные модели, а также камеры большого объема Walk-In от 4 000 л до 80 000 л.




Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютором Newtronic и осуществляет стабильные поставки оборудования и запчастей, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.

Чтобы купить климатические камеры Newtronic в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru