Обзор фармацевтических тестеров Pharma Test

21.04.2020

При производстве фармацевтической продукции необходимо контролировать ее физические параметры и содержание действующего вещества. Крайне важно, чтобы тестеры основных характеристик лекарственных препаратов и сырья отличались точностью измерений, надежностью, гибкой настройкой для работы с различными образцами. Такие профессиональные лабораторные системы для тестирования порошков, таблеток, капсул, суппозиториев, других лекарственных форм уже более 35 лет разрабатывает и производит компания Pharma Test. В предлагаемой вашему вниманию статье представлена обзорная информация по данному оборудованию.

Тестеры растворения

Испытание проводится для определения количества действующего вещества, которое при определенных условиях и за определенный промежуток времени должно высвобождаться в среду растворения из твердой дозированной лекарственной формы. Тест моделирует растворение образца в организме человека и позволяет прогнозировать время полного высвобождения действующего вещества.

Pharma Test предлагает ручные тестеры растворения, полуавтоматические и автоматические тестовые системы с коллектором фракций, а также спектроскопическим детектором видимой и инфракрасной области в различных вариантах исполнения:

Ручной тестер растворения PTWS 120d

• С расположением рабочих емкостей в два ряда по схемам: 3+3, 4+4, 6+6, 4+3;
• С однорядным размещением по схеме 6+2;
• Комплектация рабочими емкостями вместимостью 0,25, 1, 2, и 4 литра, изготовленными из прозрачного или темного стекла;
• Синхронным и раздельным стартом мешалок;
• Ручным и автоматическим механизмом подъема/опускания привода мешалок;
• Оснащенных системой «MonoShaft™», избавляющей от необходимости повторно регулировать глубину погружения мешалок.

Тестеры распадаемости

Испытание проводится для определения способности таблеток и капсул распадаться в жидкой среде за определенный промежуток времени в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации.

Ручной тестер распадаемости DIST 3

Производитель Pharma Test разработал линейку приборов с ручным, полуавтоматическим и автоматическим определением момента окончания исследования. Устройства обладают следующими преимуществами:

• Полное соответствие требованиям: ОФС.1.4.2.0013.15, EP 2.9.1/методы А и В, USP 701/2040;
• Возможность одновременно испытывать до 4-х образцов;
• Корпуса из нержавеющей стали по требованиям GMP;
• Работа без шума и вибраций;
• Защищенная от перегрева система циркуляции воды.

Тестер распадаемости суппозиториев
Прибор PTS-3E предназначен для определения времени распадаемости суппозиториев и пессариев. Оборудование соответствует требованиям EP 2.9.2, ОФС.1.4.2.0012.15 и обладает следующими преимуществами:

Тестер распадаемости суппозиториев PTS-3E

• Простота эксплуатации;
• Использование одного и того же устройства для тестирования суппозиториев и пессариев;
• Защищенная от перегрева и загрязнения нагревательная система;
• Встроенный циркуляционный термостат с диапазоном регулировки температуры бани от 30 до 40°С;
• 3 испытательных станции для одновременного проведения тестов в 12 литрах среды;
• Автоматический поворот корзинок на 180°С (интервал по умолчанию 10 минут);
• Программируемый таймер позволяет задавать требуемый период испытаний в диапазоне от 1 минуты до 10 часов.

Тестеры истираемости

Оборудование предназначено для определения стойкости безоболочных таблеток к механическим воздействиям ударного или абразивного типа.

Тестер истираемости PTF 300

В ассортименте Pharma Test представлены устройства с ручной и автоматической выгрузкой таблеток по окончании испытания. Приборы обладают следующими преимуществами:

• Соответствие методике проверок, описанной в USP 1216, EP 2.9.7, и ОФС.1.4.2.0004.15;
• Возможность установки барабанов типа «Roche» для тестов на ломкость или абразивных – при испытаниях на истираемость;
• Регулировка угла наклона прибора в пределах 10°;
• Опционно – барабаны с антистатическим покрытием;
• Возможность подключения внешних принтеров и весов.

Тестеры порошков

Компания Pharma Test разработала серию тестеров для определения физических и реологических свойств порошков. Для определения насыпной плотности используют ручной волюметр Скотта и автоматический анализатор PTG-S4. Оба прибора соответствует требованиям фармакопейных статей EP <2.9.34.1>, USP <616> и ОФС.1.4.2.0016.15.

Ручной волюметр PT-SV100

Ручной волюметр Скотта PT-SV100 позволяет определить насыпную плотность и подвижность сыпучих сред. Прибор обладает следующими преимуществами:

• Соответствие требованиям нормативов EP 2.9.34.1, USP 616 Method II, ASTM 32990;
• Встроенный уровень для контроля горизонтального положения;
• Прочная станина для защиты от вибраций;
• Простая в эксплуатации, надежная конструкция.

Тестер для определения текучести порошков и гранул PTG-S4

Автоматизированный тестер для определения текучести порошков и гранул PTG-S4 окажется полезным при контроле стабильности характеристик различных партий сырья, поставляемых как одним, так и разными производителями. Определение реологических свойств материалов осуществляется путем расчета времени истечения порошка, измерения веса, угла естественного откоса, вычисления объема и плотности насыпного конуса.

К преимуществам оборудования следует отнести:

• Соответствие параметрам нормативов EP 2.9.16/36 и USP 1174;
• Наличие встроенного термопринтера и весов;
• Надежная защита от пыли.

Помимо насыпной плотности, PTG-S4 автоматически измеряет угол расход, естественного откоса, сыпучесть, объем конуса и насыпную плотность, а так же может построить диаграмму расхода порошка.

Тестер насыпной плотности PT-TD300

Для определения насыпной плотности инженерами Pharma Test был разработан тестер PT-TD300. Прибор позволяет измерить насыпной объем порошков и гранул до и после усадки, а также определять размер частиц, их распределение по величине и форме. Наряду с остальными реологическими параметрами это позволяет получить максимально полную характеристику материала.
Тестер обладает следующими преимуществами:

• Наличие двух отверстий для испытательных цилиндров позволяет соблюсти требования EP 2.9.15 и USP 616, Method 1 или 2;
• Поддержка технологии автоматической коррекции амплитуды и скорости встряхивания в зависимости от типа используемого цилиндра;
• Вывод сформированного отчета на внешний принтер.

PT-DP300 рассчитывает плотность после уплотнения, отношение текучести Хаусера и индекс сжатия Карра после каждого измерения и автоматически формирует протокол.

Тестеры прочности таблеток и ампул Тестер прочности таблеток PTB 302
Испытание таблеток на прочность позволяет определить параметры хранения и транспортировки лекарственных препаратов, а также порядок обращения с ними непосредственно перед применением.

Для этих целей предназначены тестеры Pharma Test серий PTB и WHT, работающие с таблетированными формами, а также PTBA, предназначенные для испытаний ампул.

Все оборудование соответствует требованиям ОФС.1.4.2.0011.15, USP 1217, EP 2.9.8. и обладает следующими отличительными особенностями:

• Разрушающее усилие – не менее 300Н, опционально может быть доведено до 500 и 1000Н;
• Производительность в пределах 6-10 образцов за минуту;
• Наличие в автоматических моделях функции определения линейных размеров и массы таблеток;
• Отображение текущих результатов испытаний на дисплее устройства;
• Возможность выбора режима определения точки деформации не разрушаемого образца;
• Установка режима определения момента разрушения мягких (желатиновых капсул) и растительных образцов;
Определение прочности образца в режиме линейного увеличения скорости или силы.

Тестер герметичности упаковки
Tестер PT-LT
Для контроля прочности и целостности блистеров, стрипов, флаконов с готовой продукцией Pharma Test предлагает тестер герметичности PT-LT.

Испытание блистеров и стрипов проводится в растворе красителя, который при создании вакуума внутри эксикатора проникает внутрь негерметичной или некачественной упаковки.

При испытании в условиях вакуума флаконов с жидкостью при негерметичной либо недостаточно плотной укупорке она вытекает наружу.