Оборудование для стерилизации на фармацевтическом предприятии

Стерилизация является неотъемлемой частью производственного процесса в фармацевтической отрасли, обеспечивая безопасность и качество выпускаемой продукции. Этот процесс направлен на полное уничтожение всех видов микроорганизмов, включая бактерии, вирусы, споры и грибы, с поверхности оборудования, упаковки, инструментов и из структуры самого продукта. Стерилизаторы используются для обработки первичной упаковки, например, флаконов, ампул, для обеззараживания лабораторной посуды и текстиля, а также деконтаминации производственных отходов перед их утилизацией.

Основные методы стерилизации

Оборудование для стерилизации на фармацевтическом предприятии подбирается с учетом свойств обрабатываемых материалов и этапа производственного цикла. Выбор конкретного метода определяет конструктивное исполнение стерилизатора, параметры его работы и конечную эффективность процесса. Для обеззараживания и стерилизации существует несколько способов:

• Паровая стерилизация (автоклавирование). Наиболее распространенный и надежный метод, основанный на воздействии насыщенного водяного пара под избыточным давлением. Процесс происходит в стерилизационной камере, где создаются необходимые рабочие условия — высокая температура и повышенное давление. Такой фармацевтический стерилизатор является универсальным решением: он подходит для обработки стеклянной тары (ампул, виал, флаконов), инструментов, текстильных материалов и питательных сред, а также утилизации отходов. Преимущества метода заключаются в высокой проникающей способности пара, короткой продолжительности цикла и стабильной воспроизводимости результатов.
• Стерилизация горячим воздухом (сухожаровой метод). Принцип данного метода основан на подаче воздуха, разогретого до температуры 250-300 °С. Помимо уничтожения микроорганизмов, такой режим обеспечивает депирогенизацию — разрушение бактериальных эндотоксинов, что критически важно для инъекционных препаратов. Метод эффективен для стерилизации первичной упаковки (виал, ампул, флаконов, бутылей), инструментов, деталей приборов из коррозионно-стойких металлов.
• Стерилизация парами перекиси водорода (VHP). Низкотемпературная технология, разработанная для термолабильных материалов и оборудования, не выдерживающего теплового воздействия. Передаточные шлюзы VHP создают среду из паров пероксида водорода, обеспечивая стерилизующий эффект при комнатной температуре.
• Стерилизация оксидом этилена (ЭО). Низкотемпературный метод газовой стерилизации. Оксид этилена эффективно уничтожает все виды микроорганизмов, включая бактериальные споры, и применяется для обработки некоторых видов медицинских инструментов и упаковки, сложных по конструкции изделий, термо- и влагонепереносимых материалов. Стерилизатор оксидом этилена обеспечивает сохранение функциональных свойств обрабатываемых изделий, однако требует строгого контроля параметров цикла (температуры, влажности, концентрации газа, времени экспозиции) и обязательной последующей аэрации для удаления остатков газа.

Линейка оборудования для стерилизации

Компания АИКС ЛАБ предлагает следующие виды оборудования:

• паровые стерилизаторы;
• сухожаровые стерилизаторы и депирогенизаторы;
• стерилизаторы оксидом этилена,
• передаточные шлюзы VHP;
• мойки форматных частей.

Критерии выбора стерилизатора

Подбирая стерилизатор для фармацевтического производства, а также для медицинского учреждения, следует учитывать следующие критерии:

• Технология и метод. Для каждого метода стерилизации предусмотрен соответствующий тип оборудования, определяющий конструкцию камеры и рабочие параметры.
• Объем загрузки. В технической документации должна содержаться информация о возможности одновременной обработки необходимого количества единиц продукции — ампул, флаконов, инструментов или текстиля.
• Вид загрузки. Оборудование может иметь вертикальную или горизонтальную загрузку — выбор зависит от вида лаборатории и задач производства.
• Эффективность действия стерилизующего агента на микроорганизмы. Главная цель процесса — достижение требуемого уровня гарантии стерильности (SAL) и полное уничтожение микроорганизмов, подтверждаемое валидационными испытаниями.

Особенности исполнения оборудования для фармацевтической отрасли

Все представленное оборудование для стерилизации должно соответствовать стандартам отрасли и требованиям GMP:

• Конструкция внутренней камеры и контактных частей оборудования из нержавеющей стали AISI 316 L, устойчивой к коррозии и агрессивным средам;
• Использование арматуры и соединений Tri-Clamp в санитарном исполнении для предотвращения «мертвых зон»;
• Система биологической герметизации Bio Seal для проходных моделей, разделяющих чистые и грязные зоны;
• Программное обеспечение, соответствующее требованиям 21 CFR Part 11, с защитой данных, разграничением уровня доступа, наличием контрольного журнала и электронной подписью
• Возможность валидации процессов и квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ)

Компания АИКС ЛАБ является партнером ведущего производителя оборудования для стерилизации - Machinfabrik, Индия. Компания Machinfabrik предлагает решения для стерилизации, очистки и депирогенизации, соответствующее требованиям фармацевтической отрасли и международным стандартам GMP. Ключевой принцип — комплексный подход к проекту: от подбора оптимальной конфигурации до разработки технической документации, монтажа, пусконаладки и валидации.

Чтобы купить оборудование для стерилизации в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru.