Новая линейка тестеров растворения Electrolab TrustE Gen 2

Новая линейка тестеров растворения Electrolab TrustE Gen 2

Тестеры растворения Electrolab серии TrustE Gen2 представляют собой современное решение для определения скорости растворения и степени высвобождения фармакологических субстанций из твердых лекарственных форм. Компания Electrolab разработала новое поколение этих устройств и представляет на рынке обновленную линейку, отвечающую самым строгим требованиям фармацевтической индустрии. Тест на растворение является ключевым инструментом при оценке биодоступности, биоэквивалентности, а также качества таблеток и капсул. Оборудование соответствует требованиям фармакопейных статей ОФС.1.4.2.0014 (Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм), Ph. Eur. 2.9.3, USP 711, что делает его универсальным и незаменимым инструментом для фармацевтических производств и аккредитованных лабораторий. С помощью тестеров растворения выполняется не только контроль качества, они также востребованы при разработке новой продукции или тестировании препаратов с новым составом вспомогательных компонентов.

Ключевые особенности тестеров растворения Electrolab TrustE Gen2

Основной фокус линейки нового поколения приборов направлен на полную цифровизацию процессов испытаний, обеспечение целостности данных и расширение возможностей для проведения сложных тестов. Тестеры растворения TrustE Gen 2 удобны в эксплуатации, полностью соответствуют нормативным требованиям 21 CFR Part 11, позволяют легко восстанавливать хронологию событий и исключать ошибки оператора. Система обеспечения целостности данных, реализованная в тестерах, обладает следующими функциями:

• ограничение доступа к системе и разграничение прав пользователей;
• многоуровневая защита от несанкционированного изменения записей;
• резервное копирование и восстановление данных;
• ведение контрольного журнала с регистрацией действий пользователей;
• аутентификация по отпечатку пальца;
• формирование, печать и экспорт отчётов;
• передача данных между устройствами;
• аварийное восстановление и протоколирование неисправностей.

Тестеры растворения нового поколения оснащены7-дюймовым TFT-сенсорным дисплеем, который обладает более высокой чувствительностью и имеет улучшенный интуитивно понятный пользовательский интерфейс. Система поддерживает до 250 пользователей и до 20 программируемых ролей, что позволяет гибко распределять права между пользтвателями, руководителями лаборатории и администраторами. 

Для подтверждения пользователя опционально может применяться биометрическая аутентификация по отпечатку пальца. Электронные подписи поддерживают двухуровневое согласование результатов с присвоением статусов «Проверено» и «Утверждено». Срок действия пароля может задаваться в днях, что позволяет адаптировать настройки безопасности к внутренним требованиям предприятия.

Все приборы серии GEN2 обладают достаточным объемом памяти (3 ГБ интегрированной памяти со встроенным внутренним хранилищем и поддержкой резервного копирования) с возможностью сохранения до 1000 программируемых продуктов, 24 интервала отбора проб и до 50 000 отчетов об исптаниях. В шаблонах отчетов появились настраиваемые опции. Функция сохранения отчёта в PDF поддерживается через USB, FTP и SMB. Максимальная ёмкость хранения аудиторских событий увеличена до 200 000. Доступны расширенные опции фильтрации для уточнённого поиска и анализа аудиторского следа, а также опции фильтрации для эффективного извлечения данных журнала. Журналы можно печатать непосредственно из выбранных фильтров, улучшая гибкость и эффективность работы.

Для интеграции в информационную инфраструктуру лаборатории предусмотрено стандартное подключение к локальной сети LAN. Опционально приборы могут оснащаться модулем Wi-Fi. Сетевые функции используются для передачи отчётов, резервного копирования данных и обмена программами испытаний между совместимыми приборами. Программное обеспечение также позволяет формировать и печатать список пользователей, а после завершения испытания — выводить напоминание о необходимости проведения цикла очистки.

Модельный ряд тестеров растворения TrustE Gen2

Модельный ряд приборов второго поколения закрывает любые потребности лабораторий и включает несколько конфигураций с различными уровнями автоматизации.

Базовые тестеры растворения:

• Trust-E Gen-2 на 8 станций;
• Trust-E Gen-2 на 14 станций;

Эти модели обеспечивают фундаментальную точность и полный контроль оператора над процессом, подходят для рутинного фармакопейного анализа. Тестеры на 14 станций предоставляют возможность выбора режима работы, либо одновременное тестирование 14 образцов, либо тестирование 12 образцов с выделением 2 станций под восполнение среды растворения. По аналогичному принципу функционируют и 6-станционные тестеры, позволяющие использовать 2 станции для тестирования или восполнения среды.

В зависимости от потребностей пользователя тестеры могут оснащаться

• погружным манифолдом, который обеспечивает одновременное погружение пробоотборных канюль в сосуды растворения на установленную глубину. В зависимости от программы испытания манифолд может опускаться в среду только на время отбора пробы, а затем подниматься, чтобы не влиять на гидродинамику процесса растворения.
• шприцевым манифолдом для одновременного ручного отбора проб из нескольких сосудов. К каждому каналу подключается отдельный шприц, благодаря чему оператор может выполнять пробоотбор со всех станций практически одновременно.
• устройством вброса ТЛФ для одновременного помещения таблеток или капсул в сосуды. Синхронный вброс образцов обеспечивает единое время начала испытания для всех станций и снижает влияние действий оператора на результаты.
• шприцевой насос для автоматического отбора заданного объёма пробы через установленные интервалы времени. Программируемое управление позволяет точно соблюдать объём и момент пробоотбора, снижая зависимость результатов от действий оператора.
• коллектор фракций для отбора проб и наполняет их по пробиркам или виалам. Совместное использование насоса и коллектора позволяет автоматизировать пробоотбор при длительных тестах и испытаниях с большим количеством временных точек.

Полуавтоматические тестеры растворения:

• Trust-E Gen-2 на 8 и 14 станций DC;
• Trust-E Gen-2 на 8 и 14 станций DX.

Системы обеспечивают автоматический отбор проб шприцевым насосом, а коллектор фракций автоматически распределяет их по их калиброванным контейнерам. Встроенная фильтрация и промывка зондов гарантируют чистоту пробы и отсутствие перекрестной контаминации. Пробоотборная система DC работает с фиксированным типом пробирок, а система DX позволяет использовать виалы и сменные лотки, что обеспечивает большую гибкость при разработке новых препаратов и проведении исследований.

Линейка TrustE Gen 2 позволяет подобрать конфигурацию для различных задач — от рутинного фармакопейного контроля с ручным пробоотбором до длительных исследований с автоматическим отбором и распределением проб. При необходимости уровень автоматизации может быть выбран с учётом количества анализируемых образцов, частоты пробоотбора и требований лаборатории к работе с данными.

Компания ООО «АИКС ЛАБ» является официальным поставщиком оборудования Electrolab на российском рынке. Мы предлагаем полный комплекс услуг от поставки ъ оборудования до монтажа и пусконаладочных работ, кроме того, мы проводим обучение персонала, гарантийное и постгарантийное обслуживание. Все приборы поставляются с полным комплектом документации, включая сертификаты калибровки и соответствия. Наши специалисты оказывают комплексную поддержку на всех этапах эксплуатации оборудования.