Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки
12.02.2024
Компания MACHINFABRIK является ведущим азиатским производителем стерилизационного оборудования для фармацевтических предприятий, медицинских учреждений и пищевой промышленности.
Приоритетным направлением деятельности MACHINFABRIK является комплексное оснащение оборудованием для стерилизации, дезинфекции и очистки. Продуктовая линейка компании включает в себя различные виды стерилизаторов Паровые, Сухожаровые, Стерилизаторы горячей водой, Автоклавы с вертикальной загрузкой; Мойки для форматных частей, Машины для мойки и стерилизации пробок, Передаточные шлюзы VHP, а так же Генераторы чистого пара и Системы для получения, хранения и распределения очищенной воды и воды для инъекций.
Накопленный за 30 лет опыт по проектированию и производству оборудования для стерилизации и комплексный подход при реализации проектов дает возможность компании производить современное, высокотехнологичное оборудование и максимально учитывать актуальные потребности клиентов. За это время компания реализовала более 4500 проектов в 45 странах мира. Клиентами компании являются всемирно известные фармацевтические производители.
Головной офис компании и четыре производственных площадки находится в городе Мумбаи, Индия. Общая площадь производства составляет более 12 000 квадратных метров. Производственные площадки соответствуют требованиям системы менеджмента качества и имеют сертификат ISO: 9001:2000. Команда из 40 инженеров и более 150 технических специалистов обеспечивает качество продукции и своевременный выпуск продукции. Все производимое оборудование соответствует требованиям фармацевтической индустрии, а также стандартам EN 285 (ГОСТ 31598-2012), USFDA, EU, PIC/S, сGMP и GMP.
Философия компании основана на комплексном подходе к каждому проекту, который состоит из нескольких этапов. В начале работы над проектом, с заказчиком обсуждаются все технические требования к оборудованию: начиная от типа обрабатываемого материала и заканчивая оптимизацией технологических процессов. На основе полученной информации подбирается оборудование, дополнительные опции и прорабатывается необходимость в кастомизации. После согласования проекта с заказчиком, спецификация передается на этап производства. По завершении производственных процессов все оборудование проходит проверку на соответствие требованиям технической и нормативной документации. На следующем этапе выполняются монтажные работы, проводятся квалификационные испытания в соответствии с требованиями GMP. Протоколы разрабатываются в соответствии с требованиями заказчика для каждой фазы квалификации. Так же компания осуществляет техническую поддержку до окончания жизненного цикла оборудования.
Благодаря постоянному стремлению к качеству мирового класса, внедрению инновационных технологий в производственные процессы, компания MACHINFABRIK достигла и продолжает удерживать лидирующую позицию на рынке фармацевтического технологического оборудования.
Все оборудование изготовлено и разработано с учетом особенностей и требований фармацевтической отрасли:
- Стерилизационная камера с закругленными углами и дном с уклоном выполнена из нержавеющей стали 316L с электрополировкой;
- Система трубопроводов, контактирующие с камерой, изготовлена из нержавеющей стали AISI 316L c технологией автоматической орбитальной сварки трубопроводов;
- Быстросъемные санитарные соединения Tri-Clamp;
- Программное обеспечение соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11 - журнал аудита, протоколирование циклов стерилизации, разграничение уровней доступа, электронные подписи;
- Уплотнение BIO SEAL для предотвращения перекрестного загрязнения между чистой и грязной зонами.
Паровые стерилизаторы
Паровая стерилизация является широко распространённым методом для стерилизации таких видов загрузки как текстиль, пористые объекты, изделия из стекла, металлические инструменты, растворы в стеклянных бутылях, флаконах, а также для утилизации сухих отходов. Оборудование Machinfabrik сконструировано в соответствии с требованиями стандарта EN 285 (ГОСТ 31598-2012) для паровых стерилизаторов. В зависимости от требований технологического процесса производитель предлагает однодверное или двухдверное (проходное) исполнение парового стерилизатора, а также двери распашного или слайдового типа. Паровые стерилизаторы малого и среднего объёмов могут быть оснащены встроенным генератором чистого пара, более производительные модели – отдельно стоящим устройством.
Генераторы чистого пара
Генераторы пара Machinfabrik Pure Steam производят апирогенный стерильный пар, который используется в критически важных технологических процессах на фармацевтическом производстве, где возможен контакт паровоздушной смеси с продуктом (производство пероральных лекарственных препаратов, активных субстанций), некритические процессы в производстве активных фармацевтических субстанций (промежуточная стерилизация). Система оснащена дегазатором для удаления неконденсируемых газов из питательной воды, устройством для отбора проб и контроля качества электропроводности конденсата для получения чистого пара высокого качества, соответствующего стандарту EN285 (ГОСТ 31598- 2012).
Сухожаровые стерилизаторы | Депирогенизаторы
Стерилизация сухим жаром является необходимой частью производственного процесса стерильной продукции. Типовой загрузкой является первичная стеклянная упаковка для стерильных лекарственных препаратов (флаконы, ампулы), металлические фармацевтические инструменты и материалы (контейнеры, детали оборудования), термостабильные фармацевтические продукты. Особенностью данной технологии являются высокотемпературные НЕРА-фильтры с эффективностью фильтрации 99,9997% для частиц размером 0,3 мкм, что гарантирует выполнения требований к классу чистых помещений ISO, класс 5. Это позволяет производить разгрузку простерилизованного материала непосредственно в асептическую среду для дальнейшей работы.
Стерилизаторы горячей водой
Стерилизация горячей водой — это вид стерилизации, где в качестве стерилизующей среды используется перегретая вода, которая циркулирует в камере и подается на стерилизуемый продукт при избыточном давлении. На протяжении всего процесса стерилизации вода циркулирует в герметичной системе замкнутого цикла, что позволяет избежать загрязнения загрузки. Контроль и настройка температуры, давления при стерилизации горячей водой осуществляется в зависимости от материала и размера контейнера, а также содержимого. Данный вид стерилизаторов используется для финишной обработки жидкостей в герметичных контейнерах (шприцах, ампулах, стеклянных бутылках, BFS контейнерах и т.д.)
Стерилизаторы паровоздушной смесью
Данный вид стерилизации использует паровоздушную смесь под давлением, которая принудительно циркулирует в стерилизационной камере с помощью турбины. Циркуляция воздуха и пара обеспечивает хороший теплообмен, и гарантирует равномерность распределения температуры по камере. Этот метод используется для препаратов для парентерального введения в стеклянной или пластиковой первичной упаковке, для которых критично важно контролировать изменение давления на протяжении всего цикла стерилизации. В процессе стерилизации контролируются значения температуры и давления (пара и воздуха) для предотвращения деформации и повреждения загрузки.
Автоклавы с вертикальной загрузкой
Паровые стерилизаторы с вертикальной загрузкой широко используются для стерилизации жидкостей (сред), стеклянной посуды и инструментов, утилизации отходов для контроля качества в фармацевтике, микробиологических и R&D лабораториях, научно-исследовательских институтах. Производитель уделяет особое внимание надежности и безопасности процесса, а также автоматизации процесса стерилизации.
Передаточные шлюзы VHP
Передаточные шлюзы стерилизацией парами перекиси водорода (VHP) используются для передачи между разными зонами биологической опасности материалов, которые не могут быть стерилизованы в паровом стерилизаторе. Они обеспечивают безопасную асептическую передачу материла.
Машины для мойки и стерилизации пробок
Универсальные машины обеспечивает стерильность пробок и представляют собой систему три-в-одном, которая включает в себя стадии мойки, стерилизации и сушки. Они предназначены для комплексной обработки укупорочных средств для фармацевтических продуктов, резиновых пробок и подобных изделий.
Мойки форматных частей
Моечные машины для форматных частей представляет собой универсальную систему для обработки различных видов загрузки: от стальных реакторов и лабораторной посуды большого объема до пипеток и чашек Петри. Конструкция мойки представляет собой модульную систему и дает возможность обработки различных типов материалов, используя широкий выбор моечных вставок. В зависимости от вида загрузки, подбирается комплексное решение, которое будет подобрано согласно требованиям и задачам клиента.
Системы для получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной
Качество воды играет большую роль на фармацевтическом предприятии и используется практически на всех стадиях производства – от приготовления аналитических растворов до изготовления готовых лекарственных средств. Компания Machinfabrik предлагает комплексные решения «под ключ» по производству, хранению и распределению воды фармацевтического качества. Все оборудование разработано и изготовлено в соответствии с требованиями Российской (ГФ РФ), Американской (USP) и Европейской (EP) Фармакопей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций».
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютером MACHINFABRIK и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Для того, чтобы получить дополнительную информацию, пожалуйста, обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или отправьте заявку по электронной почте: info@aixlab.ru
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."
