Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки
- Стерилизационная камера с закругленными углами и дном с уклоном выполнена из нержавеющей стали 316L с электрополировкой;
- Система трубопроводов, контактирующие с камерой, изготовлена из нержавеющей стали AISI 316L c технологией автоматической орбитальной сварки трубопроводов;
- Быстросъемные санитарные соединения Tri-Clamp;
- Программное обеспечение соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11 - журнал аудита, протоколирование циклов стерилизации, разграничение уровней доступа, электронные подписи;
- Уплотнение BIO SEAL для предотвращения перекрестного загрязнения между чистой и грязной зонами.
Паровые стерилизаторы
Паровая стерилизация является широко распространённым методом для стерилизации таких видов загрузки как текстиль, пористые объекты, изделия из стекла, металлические инструменты, растворы в стеклянных бутылях, флаконах, а также для утилизации сухих отходов. Оборудование Machinfabrik сконструировано в соответствии с требованиями стандарта EN 285 (ГОСТ 31598-2012) для паровых стерилизаторов. В зависимости от требований технологического процесса производитель предлагает однодверное или двухдверное (проходное) исполнение парового стерилизатора, а также двери распашного или слайдового типа. Паровые стерилизаторы малого и среднего объёмов могут быть оснащены встроенным генератором чистого пара, более производительные модели – отдельно стоящим устройством.
Генераторы чистого пара
Генераторы пара Machinfabrik Pure Steam производят апирогенный стерильный пар, который используется в критически важных технологических процессах на фармацевтическом производстве, где возможен контакт паровоздушной смеси с продуктом (производство пероральных лекарственных препаратов, активных субстанций), некритические процессы в производстве активных фармацевтических субстанций (промежуточная стерилизация). Система оснащена дегазатором для удаления неконденсируемых газов из питательной воды, устройством для отбора проб и контроля качества электропроводности конденсата для получения чистого пара высокого качества, соответствующего стандарту EN285 (ГОСТ 31598- 2012).
Сухожаровые стерилизаторы | Депирогенизаторы
Стерилизация сухим жаром является необходимой частью производственного процесса стерильной продукции. Типовой загрузкой является первичная стеклянная упаковка для стерильных лекарственных препаратов (флаконы, ампулы), металлические фармацевтические инструменты и материалы (контейнеры, детали оборудования), термостабильные фармацевтические продукты. Особенностью данной технологии являются высокотемпературные НЕРА-фильтры с эффективностью фильтрации 99,9997% для частиц размером 0,3 мкм, что гарантирует выполнения требований к классу чистых помещений ISO, класс 5. Это позволяет производить разгрузку простерилизованного материала непосредственно в асептическую среду для дальнейшей работы.
Стерилизаторы горячей водой
Стерилизация горячей водой — это вид стерилизации, где в качестве стерилизующей среды используется перегретая вода, которая циркулирует в камере и подается на стерилизуемый продукт при избыточном давлении. На протяжении всего процесса стерилизации вода циркулирует в герметичной системе замкнутого цикла, что позволяет избежать загрязнения загрузки. Контроль и настройка температуры, давления при стерилизации горячей водой осуществляется в зависимости от материала и размера контейнера, а также содержимого. Данный вид стерилизаторов используется для финишной обработки жидкостей в герметичных контейнерах (шприцах, ампулах, стеклянных бутылках, BFS контейнерах и т.д.)
Стерилизаторы паровоздушной смесью
Данный вид стерилизации использует паровоздушную смесь под давлением, которая принудительно циркулирует в стерилизационной камере с помощью турбины. Циркуляция воздуха и пара обеспечивает хороший теплообмен, и гарантирует равномерность распределения температуры по камере. Этот метод используется для препаратов для парентерального введения в стеклянной или пластиковой первичной упаковке, для которых критично важно контролировать изменение давления на протяжении всего цикла стерилизации. В процессе стерилизации контролируются значения температуры и давления (пара и воздуха) для предотвращения деформации и повреждения загрузки.
Автоклавы с вертикальной загрузкой
Паровые стерилизаторы с вертикальной загрузкой широко используются для стерилизации жидкостей (сред), стеклянной посуды и инструментов, утилизации отходов для контроля качества в фармацевтике, микробиологических и R&D лабораториях, научно-исследовательских институтах. Производитель уделяет особое внимание надежности и безопасности процесса, а также автоматизации процесса стерилизации.
Передаточные шлюзы VHP
Передаточные шлюзы стерилизацией парами перекиси водорода (VHP) используются для передачи между разными зонами биологической опасности материалов, которые не могут быть стерилизованы в паровом стерилизаторе. Они обеспечивают безопасную асептическую передачу материла.
Машины для мойки и стерилизации пробок
Универсальные машины обеспечивает стерильность пробок и представляют собой систему три-в-одном, которая включает в себя стадии мойки, стерилизации и сушки. Они предназначены для комплексной обработки укупорочных средств для фармацевтических продуктов, резиновых пробок и подобных изделий.
Мойки форматных частей
Моечные машины для форматных частей представляет собой универсальную систему для обработки различных видов загрузки: от стальных реакторов и лабораторной посуды большого объема до пипеток и чашек Петри. Конструкция мойки представляет собой модульную систему и дает возможность обработки различных типов материалов, используя широкий выбор моечных вставок. В зависимости от вида загрузки, подбирается комплексное решение, которое будет подобрано согласно требованиям и задачам клиента.
Системы для получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной
Качество воды играет большую роль на фармацевтическом предприятии и используется практически на всех стадиях производства – от приготовления аналитических растворов до изготовления готовых лекарственных средств. Компания Machinfabrik предлагает комплексные решения «под ключ» по производству, хранению и распределению воды фармацевтического качества. Все оборудование разработано и изготовлено в соответствии с требованиями Российской (ГФ РФ), Американской (USP) и Европейской (EP) Фармакопей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций».
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютером MACHINFABRIK и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Для того, чтобы получить дополнительную информацию, пожалуйста, обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или отправьте заявку по электронной почте: info@aixlab.ru
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."
" ["~DETAIL_TEXT"]=> string(20860) "
Компания MACHINFABRIK является ведущим азиатским производителем стерилизационного оборудования для фармацевтических предприятий, медицинских учреждений и пищевой промышленности.
Приоритетным направлением деятельности MACHINFABRIK является комплексное оснащение оборудованием для стерилизации, дезинфекции и очистки. Продуктовая линейка компании включает в себя различные виды стерилизаторов Паровые, Сухожаровые, Стерилизаторы горячей водой, Автоклавы с вертикальной загрузкой; Мойки для форматных частей, Машины для мойки и стерилизации пробок, Передаточные шлюзы VHP, а так же Генераторы чистого пара и Системы для получения, хранения и распределения очищенной воды и воды для инъекций.
Накопленный за 30 лет опыт по проектированию и производству оборудования для стерилизации и комплексный подход при реализации проектов дает возможность компании производить современное, высокотехнологичное оборудование и максимально учитывать актуальные потребности клиентов. За это время компания реализовала более 4500 проектов в 45 странах мира. Клиентами компании являются всемирно известные фармацевтические производители.
Головной офис компании и четыре производственных площадки находится в городе Мумбаи, Индия. Общая площадь производства составляет более 12 000 квадратных метров. Производственные площадки соответствуют требованиям системы менеджмента качества и имеют сертификат ISO: 9001:2000. Команда из 40 инженеров и более 150 технических специалистов обеспечивает качество продукции и своевременный выпуск продукции. Все производимое оборудование соответствует требованиям фармацевтической индустрии, а также стандартам EN 285 (ГОСТ 31598-2012), USFDA, EU, PIC/S, сGMP и GMP.
Философия компании основана на комплексном подходе к каждому проекту, который состоит из нескольких этапов. В начале работы над проектом, с заказчиком обсуждаются все технические требования к оборудованию: начиная от типа обрабатываемого материала и заканчивая оптимизацией технологических процессов. На основе полученной информации подбирается оборудование, дополнительные опции и прорабатывается необходимость в кастомизации. После согласования проекта с заказчиком, спецификация передается на этап производства. По завершении производственных процессов все оборудование проходит проверку на соответствие требованиям технической и нормативной документации. На следующем этапе выполняются монтажные работы, проводятся квалификационные испытания в соответствии с требованиями GMP. Протоколы разрабатываются в соответствии с требованиями заказчика для каждой фазы квалификации. Так же компания осуществляет техническую поддержку до окончания жизненного цикла оборудования.
Благодаря постоянному стремлению к качеству мирового класса, внедрению инновационных технологий в производственные процессы, компания MACHINFABRIK достигла и продолжает удерживать лидирующую позицию на рынке фармацевтического технологического оборудования.
Все оборудование изготовлено и разработано с учетом особенностей и требований фармацевтической отрасли:
- Стерилизационная камера с закругленными углами и дном с уклоном выполнена из нержавеющей стали 316L с электрополировкой;
- Система трубопроводов, контактирующие с камерой, изготовлена из нержавеющей стали AISI 316L c технологией автоматической орбитальной сварки трубопроводов;
- Быстросъемные санитарные соединения Tri-Clamp;
- Программное обеспечение соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11 - журнал аудита, протоколирование циклов стерилизации, разграничение уровней доступа, электронные подписи;
- Уплотнение BIO SEAL для предотвращения перекрестного загрязнения между чистой и грязной зонами.
Паровые стерилизаторы
Паровая стерилизация является широко распространённым методом для стерилизации таких видов загрузки как текстиль, пористые объекты, изделия из стекла, металлические инструменты, растворы в стеклянных бутылях, флаконах, а также для утилизации сухих отходов. Оборудование Machinfabrik сконструировано в соответствии с требованиями стандарта EN 285 (ГОСТ 31598-2012) для паровых стерилизаторов. В зависимости от требований технологического процесса производитель предлагает однодверное или двухдверное (проходное) исполнение парового стерилизатора, а также двери распашного или слайдового типа. Паровые стерилизаторы малого и среднего объёмов могут быть оснащены встроенным генератором чистого пара, более производительные модели – отдельно стоящим устройством.
Генераторы чистого пара
Генераторы пара Machinfabrik Pure Steam производят апирогенный стерильный пар, который используется в критически важных технологических процессах на фармацевтическом производстве, где возможен контакт паровоздушной смеси с продуктом (производство пероральных лекарственных препаратов, активных субстанций), некритические процессы в производстве активных фармацевтических субстанций (промежуточная стерилизация). Система оснащена дегазатором для удаления неконденсируемых газов из питательной воды, устройством для отбора проб и контроля качества электропроводности конденсата для получения чистого пара высокого качества, соответствующего стандарту EN285 (ГОСТ 31598- 2012).
Сухожаровые стерилизаторы | Депирогенизаторы
Стерилизация сухим жаром является необходимой частью производственного процесса стерильной продукции. Типовой загрузкой является первичная стеклянная упаковка для стерильных лекарственных препаратов (флаконы, ампулы), металлические фармацевтические инструменты и материалы (контейнеры, детали оборудования), термостабильные фармацевтические продукты. Особенностью данной технологии являются высокотемпературные НЕРА-фильтры с эффективностью фильтрации 99,9997% для частиц размером 0,3 мкм, что гарантирует выполнения требований к классу чистых помещений ISO, класс 5. Это позволяет производить разгрузку простерилизованного материала непосредственно в асептическую среду для дальнейшей работы.
Стерилизаторы горячей водой
Стерилизация горячей водой — это вид стерилизации, где в качестве стерилизующей среды используется перегретая вода, которая циркулирует в камере и подается на стерилизуемый продукт при избыточном давлении. На протяжении всего процесса стерилизации вода циркулирует в герметичной системе замкнутого цикла, что позволяет избежать загрязнения загрузки. Контроль и настройка температуры, давления при стерилизации горячей водой осуществляется в зависимости от материала и размера контейнера, а также содержимого. Данный вид стерилизаторов используется для финишной обработки жидкостей в герметичных контейнерах (шприцах, ампулах, стеклянных бутылках, BFS контейнерах и т.д.)
Стерилизаторы паровоздушной смесью
Данный вид стерилизации использует паровоздушную смесь под давлением, которая принудительно циркулирует в стерилизационной камере с помощью турбины. Циркуляция воздуха и пара обеспечивает хороший теплообмен, и гарантирует равномерность распределения температуры по камере. Этот метод используется для препаратов для парентерального введения в стеклянной или пластиковой первичной упаковке, для которых критично важно контролировать изменение давления на протяжении всего цикла стерилизации. В процессе стерилизации контролируются значения температуры и давления (пара и воздуха) для предотвращения деформации и повреждения загрузки.
Автоклавы с вертикальной загрузкой
Паровые стерилизаторы с вертикальной загрузкой широко используются для стерилизации жидкостей (сред), стеклянной посуды и инструментов, утилизации отходов для контроля качества в фармацевтике, микробиологических и R&D лабораториях, научно-исследовательских институтах. Производитель уделяет особое внимание надежности и безопасности процесса, а также автоматизации процесса стерилизации.
Передаточные шлюзы VHP
Передаточные шлюзы стерилизацией парами перекиси водорода (VHP) используются для передачи между разными зонами биологической опасности материалов, которые не могут быть стерилизованы в паровом стерилизаторе. Они обеспечивают безопасную асептическую передачу материла.
Машины для мойки и стерилизации пробок
Универсальные машины обеспечивает стерильность пробок и представляют собой систему три-в-одном, которая включает в себя стадии мойки, стерилизации и сушки. Они предназначены для комплексной обработки укупорочных средств для фармацевтических продуктов, резиновых пробок и подобных изделий.
Мойки форматных частей
Моечные машины для форматных частей представляет собой универсальную систему для обработки различных видов загрузки: от стальных реакторов и лабораторной посуды большого объема до пипеток и чашек Петри. Конструкция мойки представляет собой модульную систему и дает возможность обработки различных типов материалов, используя широкий выбор моечных вставок. В зависимости от вида загрузки, подбирается комплексное решение, которое будет подобрано согласно требованиям и задачам клиента.
Системы для получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной
Качество воды играет большую роль на фармацевтическом предприятии и используется практически на всех стадиях производства – от приготовления аналитических растворов до изготовления готовых лекарственных средств. Компания Machinfabrik предлагает комплексные решения «под ключ» по производству, хранению и распределению воды фармацевтического качества. Все оборудование разработано и изготовлено в соответствии с требованиями Российской (ГФ РФ), Американской (USP) и Европейской (EP) Фармакопей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций».
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютером MACHINFABRIK и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Для того, чтобы получить дополнительную информацию, пожалуйста, обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или отправьте заявку по электронной почте: info@aixlab.ru
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."
" ["DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["~DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["PREVIEW_TEXT"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."" ["~PREVIEW_TEXT"]=> string(160) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."" ["PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["~PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["DETAIL_PICTURE"]=> bool(false) ["~DETAIL_PICTURE"]=> NULL ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "11.03.2024 21:04:16" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "11.03.2024 21:04:16" ["ACTIVE_FROM_X"]=> string(19) "2024-02-12 18:16:00" ["~ACTIVE_FROM_X"]=> string(19) "2024-02-12 18:16:00" ["ACTIVE_FROM"]=> string(19) "12.02.2024 18:16:00" ["~ACTIVE_FROM"]=> string(19) "12.02.2024 18:16:00" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(86) "/inform/kompleksnye-resheniya-dlya-sterilizatsii-dezinfektsii-i-ochistki-machinfabrik/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(86) "/inform/kompleksnye-resheniya-dlya-sterilizatsii-dezinfektsii-i-ochistki-machinfabrik/" ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["CODE"]=> string(77) "kompleksnye-resheniya-dlya-sterilizatsii-dezinfektsii-i-ochistki-machinfabrik" ["~CODE"]=> string(77) "kompleksnye-resheniya-dlya-sterilizatsii-dezinfektsii-i-ochistki-machinfabrik" ["EXTERNAL_ID"]=> string(5) "44253" ["~EXTERNAL_ID"]=> string(5) "44253" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["~IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["NAV_RESULT"]=> bool(false) ["NAV_CACHED_DATA"]=> NULL ["DISPLAY_ACTIVE_FROM"]=> string(10) "12.02.2024" ["IPROPERTY_VALUES"]=> array(8) { ["ELEMENT_META_DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."" ["SECTION_META_TITLE"]=> string(120) "Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки - AiXLab" ["SECTION_META_KEYWORDS"]=> string(115) "комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки, , " ["ELEMENT_META_TITLE"]=> string(157) "Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки < Обзоры продукции - AiXLab" ["ELEMENT_META_KEYWORDS"]=> string(237) "комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки, , Обзоры продукции, kompleksnye-resheniya-dlya-sterilizatsii-dezinfektsii-i-ochistki-machinfabrik, , inform, " ["SECTION_META_DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."" ["SECTION_PAGE_TITLE"]=> string(111) "Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки" ["ELEMENT_PAGE_TITLE"]=> string(111) "Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки" } ["FIELDS"]=> array(0) { } ["PROPERTIES"]=> array(0) { } ["DISPLAY_PROPERTIES"]=> array(0) { } ["IBLOCK"]=> array(92) { ["ID"]=> string(2) "14" ["~ID"]=> string(2) "14" ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["CODE"]=> string(6) "inform" ["~CODE"]=> string(6) "inform" ["API_CODE"]=> NULL ["~API_CODE"]=> NULL ["NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["~NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["~SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["PICTURE"]=> NULL ["~PICTURE"]=> NULL ["DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["~DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["~DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["~RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["~RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["~RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["XML_ID"]=> NULL ["~XML_ID"]=> NULL ["TMP_ID"]=> NULL ["~TMP_ID"]=> NULL ["INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["~WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["BIZPROC"]=> string(1) "N" ["~BIZPROC"]=> string(1) "N" ["SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["~SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["LIST_MODE"]=> string(0) "" ["~LIST_MODE"]=> string(0) "" ["RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["~RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["~SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["~PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["VERSION"]=> string(1) "1" ["~VERSION"]=> string(1) "1" ["LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["~LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["~SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["~SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["~SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["~ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["~ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["~CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["REST_ON"]=> string(1) "N" ["~REST_ON"]=> string(1) "N" ["EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" ["~SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" } ["SECTION"]=> array(1) { ["PATH"]=> array(0) { } } ["SECTION_URL"]=> string(0) "" ["META_TAGS"]=> array(5) { ["TITLE"]=> string(111) "Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки" ["ELEMENT_CHAIN"]=> string(111) "Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки" ["BROWSER_TITLE"]=> string(157) "Комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки < Обзоры продукции - AiXLab" ["KEYWORDS"]=> string(237) "комплексные решения для стерилизации, дезинфекции и очистки, , Обзоры продукции, kompleksnye-resheniya-dlya-sterilizatsii-dezinfektsii-i-ochistki-machinfabrik, , inform, " ["DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."" } }
12.02.2024
Компания MACHINFABRIK является ведущим азиатским производителем стерилизационного оборудования для фармацевтических предприятий, медицинских учреждений и пищевой промышленности.
Приоритетным направлением деятельности MACHINFABRIK является комплексное оснащение оборудованием для стерилизации, дезинфекции и очистки. Продуктовая линейка компании включает в себя различные виды стерилизаторов Паровые, Сухожаровые, Стерилизаторы горячей водой, Автоклавы с вертикальной загрузкой; Мойки для форматных частей, Машины для мойки и стерилизации пробок, Передаточные шлюзы VHP, а так же Генераторы чистого пара и Системы для получения, хранения и распределения очищенной воды и воды для инъекций.
Накопленный за 30 лет опыт по проектированию и производству оборудования для стерилизации и комплексный подход при реализации проектов дает возможность компании производить современное, высокотехнологичное оборудование и максимально учитывать актуальные потребности клиентов. За это время компания реализовала более 4500 проектов в 45 странах мира. Клиентами компании являются всемирно известные фармацевтические производители.
Головной офис компании и четыре производственных площадки находится в городе Мумбаи, Индия. Общая площадь производства составляет более 12 000 квадратных метров. Производственные площадки соответствуют требованиям системы менеджмента качества и имеют сертификат ISO: 9001:2000. Команда из 40 инженеров и более 150 технических специалистов обеспечивает качество продукции и своевременный выпуск продукции. Все производимое оборудование соответствует требованиям фармацевтической индустрии, а также стандартам EN 285 (ГОСТ 31598-2012), USFDA, EU, PIC/S, сGMP и GMP.
Философия компании основана на комплексном подходе к каждому проекту, который состоит из нескольких этапов. В начале работы над проектом, с заказчиком обсуждаются все технические требования к оборудованию: начиная от типа обрабатываемого материала и заканчивая оптимизацией технологических процессов. На основе полученной информации подбирается оборудование, дополнительные опции и прорабатывается необходимость в кастомизации. После согласования проекта с заказчиком, спецификация передается на этап производства. По завершении производственных процессов все оборудование проходит проверку на соответствие требованиям технической и нормативной документации. На следующем этапе выполняются монтажные работы, проводятся квалификационные испытания в соответствии с требованиями GMP. Протоколы разрабатываются в соответствии с требованиями заказчика для каждой фазы квалификации. Так же компания осуществляет техническую поддержку до окончания жизненного цикла оборудования.
Благодаря постоянному стремлению к качеству мирового класса, внедрению инновационных технологий в производственные процессы, компания MACHINFABRIK достигла и продолжает удерживать лидирующую позицию на рынке фармацевтического технологического оборудования.
Все оборудование изготовлено и разработано с учетом особенностей и требований фармацевтической отрасли:
- Стерилизационная камера с закругленными углами и дном с уклоном выполнена из нержавеющей стали 316L с электрополировкой;
- Система трубопроводов, контактирующие с камерой, изготовлена из нержавеющей стали AISI 316L c технологией автоматической орбитальной сварки трубопроводов;
- Быстросъемные санитарные соединения Tri-Clamp;
- Программное обеспечение соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11 - журнал аудита, протоколирование циклов стерилизации, разграничение уровней доступа, электронные подписи;
- Уплотнение BIO SEAL для предотвращения перекрестного загрязнения между чистой и грязной зонами.
Паровые стерилизаторы
Паровая стерилизация является широко распространённым методом для стерилизации таких видов загрузки как текстиль, пористые объекты, изделия из стекла, металлические инструменты, растворы в стеклянных бутылях, флаконах, а также для утилизации сухих отходов. Оборудование Machinfabrik сконструировано в соответствии с требованиями стандарта EN 285 (ГОСТ 31598-2012) для паровых стерилизаторов. В зависимости от требований технологического процесса производитель предлагает однодверное или двухдверное (проходное) исполнение парового стерилизатора, а также двери распашного или слайдового типа. Паровые стерилизаторы малого и среднего объёмов могут быть оснащены встроенным генератором чистого пара, более производительные модели – отдельно стоящим устройством.
Генераторы чистого пара
Генераторы пара Machinfabrik Pure Steam производят апирогенный стерильный пар, который используется в критически важных технологических процессах на фармацевтическом производстве, где возможен контакт паровоздушной смеси с продуктом (производство пероральных лекарственных препаратов, активных субстанций), некритические процессы в производстве активных фармацевтических субстанций (промежуточная стерилизация). Система оснащена дегазатором для удаления неконденсируемых газов из питательной воды, устройством для отбора проб и контроля качества электропроводности конденсата для получения чистого пара высокого качества, соответствующего стандарту EN285 (ГОСТ 31598- 2012).
Сухожаровые стерилизаторы | Депирогенизаторы
Стерилизация сухим жаром является необходимой частью производственного процесса стерильной продукции. Типовой загрузкой является первичная стеклянная упаковка для стерильных лекарственных препаратов (флаконы, ампулы), металлические фармацевтические инструменты и материалы (контейнеры, детали оборудования), термостабильные фармацевтические продукты. Особенностью данной технологии являются высокотемпературные НЕРА-фильтры с эффективностью фильтрации 99,9997% для частиц размером 0,3 мкм, что гарантирует выполнения требований к классу чистых помещений ISO, класс 5. Это позволяет производить разгрузку простерилизованного материала непосредственно в асептическую среду для дальнейшей работы.
Стерилизаторы горячей водой
Стерилизация горячей водой — это вид стерилизации, где в качестве стерилизующей среды используется перегретая вода, которая циркулирует в камере и подается на стерилизуемый продукт при избыточном давлении. На протяжении всего процесса стерилизации вода циркулирует в герметичной системе замкнутого цикла, что позволяет избежать загрязнения загрузки. Контроль и настройка температуры, давления при стерилизации горячей водой осуществляется в зависимости от материала и размера контейнера, а также содержимого. Данный вид стерилизаторов используется для финишной обработки жидкостей в герметичных контейнерах (шприцах, ампулах, стеклянных бутылках, BFS контейнерах и т.д.)
Стерилизаторы паровоздушной смесью
Данный вид стерилизации использует паровоздушную смесь под давлением, которая принудительно циркулирует в стерилизационной камере с помощью турбины. Циркуляция воздуха и пара обеспечивает хороший теплообмен, и гарантирует равномерность распределения температуры по камере. Этот метод используется для препаратов для парентерального введения в стеклянной или пластиковой первичной упаковке, для которых критично важно контролировать изменение давления на протяжении всего цикла стерилизации. В процессе стерилизации контролируются значения температуры и давления (пара и воздуха) для предотвращения деформации и повреждения загрузки.
Автоклавы с вертикальной загрузкой
Паровые стерилизаторы с вертикальной загрузкой широко используются для стерилизации жидкостей (сред), стеклянной посуды и инструментов, утилизации отходов для контроля качества в фармацевтике, микробиологических и R&D лабораториях, научно-исследовательских институтах. Производитель уделяет особое внимание надежности и безопасности процесса, а также автоматизации процесса стерилизации.
Передаточные шлюзы VHP
Передаточные шлюзы стерилизацией парами перекиси водорода (VHP) используются для передачи между разными зонами биологической опасности материалов, которые не могут быть стерилизованы в паровом стерилизаторе. Они обеспечивают безопасную асептическую передачу материла.
Машины для мойки и стерилизации пробок
Универсальные машины обеспечивает стерильность пробок и представляют собой систему три-в-одном, которая включает в себя стадии мойки, стерилизации и сушки. Они предназначены для комплексной обработки укупорочных средств для фармацевтических продуктов, резиновых пробок и подобных изделий.
Мойки форматных частей
Моечные машины для форматных частей представляет собой универсальную систему для обработки различных видов загрузки: от стальных реакторов и лабораторной посуды большого объема до пипеток и чашек Петри. Конструкция мойки представляет собой модульную систему и дает возможность обработки различных типов материалов, используя широкий выбор моечных вставок. В зависимости от вида загрузки, подбирается комплексное решение, которое будет подобрано согласно требованиям и задачам клиента.
Системы для получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной
Качество воды играет большую роль на фармацевтическом предприятии и используется практически на всех стадиях производства – от приготовления аналитических растворов до изготовления готовых лекарственных средств. Компания Machinfabrik предлагает комплексные решения «под ключ» по производству, хранению и распределению воды фармацевтического качества. Все оборудование разработано и изготовлено в соответствии с требованиями Российской (ГФ РФ), Американской (USP) и Европейской (EP) Фармакопей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций».
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютером MACHINFABRIK и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Для того, чтобы получить дополнительную информацию, пожалуйста, обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или отправьте заявку по электронной почте: info@aixlab.ru
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №4", 2023 г."
