Компания MACHINFABRIK комплексные решения для стерилизации на фармпредприятиях

На фармацевтическом производстве стерилизация — не просто технологический этап, а критический процесс, от которого напрямую зависит качество готовой продукции. Независимо от вида лекарственной формы — жидкой (растворы, инфузии, парентеральные препараты) или твёрдой (таблетки, капсулы, порошки) — строгий контроль микробиологической чистоты и уровня эндотоксинов требуется на всех этапах: от работы с субстанцией и подготовки вспомогательных материалов до стерилизации компонентов, розлива или прессования и упаковки. Современные регуляторные стандарты (GMP, FDA) предъявляют жёсткие требования к оборудованию для стерилизации: воспроизводимость циклов, полная документальная прослеживаемость, валидация. В таких условиях выбор надёжного партнёра становится стратегическим решением.

MACHINFABRIK INDUSTRIES PVT. LTD. — мировой эксперт в области решений для стерилизации, дезинфекции, мойки и систем получения воды фармацевтического качества. Компания была основана в 1984 году с выпуска парового стерилизатора и за четыре десятилетия прошла путь от локального производителя до поставщика оборудования для ведущих фармацевтических компаний мира.

О компании:

• 4 современные производственные площадки общей площадью свыше 10 000 м²,
• Более 4 500 реализованных проектов в 45 странах мира,
• Инженерный центр полного цикла: более 40 инженеров и 150 технических специалистов обеспечивают сопровождение от разработки проекта до валидации на площадке заказчика;
• Международная сертификация и compliance: система менеджмента качества сертифицирована по ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016,
• Клиенты мирового уровня: Pfizer, AstraZeneca, Merck, Sandoz, Johnson & Johnson, Abbott Healthcare, Fresenius Kabi, Dr. Reddy's, Lupin, Aurobindo.

Философия MACHINFABRIK основана на четырёх ценностях: честность, лидерство, гибкость и отзывчивость. Каждый проект рассматривается как уникальная задача, требующая глубокого понимания технологических процессов и требований отрасли.

Продуктовый портфель для фармацевтических производств

Линейка оборудования MACHINFABRIK разработана для закрытия всех критических процессов, где требуется гарантия стерильности, микробиологической чистоты и стабильного качества сред. Каждая единица оборудования — от паровых стерилизаторов и систем мойки до систем для получения ВО и ВДИ — спроектирована в строгом соответствии с требованиями отрасли GMP, FDA, EU. Компания предлагает интегрированные технологические решения, адаптируемые под технологические процессы и производственные мощности фармацевтического предприятия.

Решения для стерилизации

• Паровые стерилизаторы проходного и непроходного типа— базовое решение для стерилизации инструментов, текстиля, стекла, пористых материалов и жидкостей, а также утилизации отходов.
• Автоклавы с вертикальной загрузкой — для небольших загрузок и лабораторного использования.
• Сухожаровые стерилизаторы / депирогенизаторы — для стерилизации первичной упаковки (ампулы, флаконы), металлических деталей и термостабильных материалов.
• Стерилизаторы перегретой водой и паровоздушной смесью — оптимальны для финишной стерилизации термочувствительных продуктов и жидкостей. Контроль давления и температуры на всех этапах минимизирует термический стресс и сохраняет целостность упаковки.
• Этиленоксидные (ЭО) стерилизаторы — для медицинских изделий и полимерной упаковки, не выдерживающих высоких температур.

Системы мойки и дезинфекции

Линейка моечного оборудования MACHINFABRIK  разработана для подготовки форматных частей, укупорочных средств и лабораторной посуды.

• Машины для мойки и стерилизации пробок — специализированные циклы для резиновых и полимерных укупорочных средств, обеспечивающие микробиологическую чистоту перед использованием.
• Мойка форматных частей
• — проходная конструкция с автоматическим дозированием детергентов, циркуляционным насосом с частотным регулированием и сушкой горячим воздухом с HEPA-фильтрацией. Система осуществляет непрерывный контроль параметров (давление, температура, электропроводность 0–20 мкСм/см).
• Лабораторные посудомоечные машины — компактные решения для лабораторий, с возможностью документирования циклов и проведения IQ/OQ.

Вода фармацевтического качества

Системы получения и распределения воды фармацевтического качества (ВО/ВДИ) и чистого пара разработаны в строгом соответствии с требованиями ФС 2.2.0019.15, ФС 2.2.0020.15, Ph.Eur. и USP.

• Предварительная подготовка: модульные системы умягчения, ультрафильтрации и комбинированные установки обратного осмоса с электродеионизацией.
• Дистилляторы (термокомпрессионные и многоколонные): уникальная тройная система улавливания пирогенов (контроль скорости парообразования, разнонаправленные перегородки, циклонное разделение). Гарантирует стабильное качество ВДИ. Колонны и теплообменники из AISI 316L, электрополировка до Ra 0,5.
• Системы хранения и распределения ВО и ВДИ: ёмкости и контуры из AISI 316L, шероховатость <0,5 Ra, санитарные соединения Tri-Clamp, орбитальная сварка.
• Генераторы чистого пара: компактные, энергоэффективные решения для стерилизации, полностью отвечающие требованиям EN 285.

Технологические особенности и валидационная поддержка

Оборудование MACHINFABRIK спроектировано с учетом требований фармацевтической отрасли:

Материалы и конструкция

Все контактные поверхности выполнены из нержавеющей стали AISI 316L с электрополировкой. Рубашки и корпуса из AISI 304, теплоизоляция из каменной ваты обеспечивает температуру внешней поверхности <55 °C. В проходных моделях применяется уплотнение BIO SEAL, разделяющее «чистую» и «грязные» зоны и исключающее перекрёстное загрязнение.

Автоматизация и 21 CFR Part 11

Собственная команда разработчиков обеспечивает ПО, спроектированное в строгом соответствии с 21 CFR Part 11: контрольный журнал, электронные подписи и журналы, разграничение уровней доступа, протоколирование всех параметров цикла (температура, давление, время, F₀). Управление осуществляется через промышленные ПК или HMI с поддержкой USB/Ethernet. Доступна интеграция с корпоративными SCADA-системами.

Контроль, мониторинг и валидационные порты

Системы оснащены температурными датчиками, с контролем температуры в критических точках, датчиками обнаружения воздуха (неконденсируемых газов) и уровня конденсата. Для температурного картирования предусмотрены валидационные порты. Все средства измерения включены в госреестр СИ.

Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным официальным представителем MACHINFABRIK в России и осуществляет комплексное сопровождение от разработки концепции и подготовки DQ до проведения заводских испытаний (FAT), пуско-наладочных работ (SAT) и проведение валидационных работ IQ/OQ на площадке заказчика. Каждая поставка сопровождается полным комплектом технической документации: схемы P&ID, электрические и пневматические чертежи, сертификаты на материалы, отчёты об орбитальной сварке, квалификационные протоколы и руководства по эксплуатации на русском языке.