Как в камерах Newtronic в интеграции с ПО ICDAS реализованы требования к соответствию 21 CFR part 11

14 мая компания АИКС ЛАБ совместно с компанией NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD, Индия проведет вебинар на тему: Как в камерах Newtronic в интеграции с ПО ICDAS реализованы требования к соответствию 21 CFR part 11

Автоматизация контроля параметров испытаний становится важнейшим аспектом обеспечения качества и соответствия международным стандартам в фармацевтической сфере. Даже при наличии валидированного оборудования одним из главных источников регуляторных рисков остаётся обеспечение соответствия электронных записей требованиям 21 CFR Part 11. Отсутствие неизменяемого аудиторского следа, недостаточный контроль доступа или некорректная реализация электронных подписей могут стать причиной замечаний при инспекциях и потери доверия к

Как ПО ICDAS обеспечивает соответствие 21 CFR Part 11:

• Неизменяемый контрольный— автоматическая фиксация всех действий пользователей: кто, когда, что изменил и по какой причине, с защитой от редактирования и удаления;
• Разграничение прав доступа— оператор, аудитор, администратор, пользователь с настраиваемыми полномочиями;
• Защита данных — шифрование при передаче и хранении, резервное копирование, блокировка несанкционированного изменения архивов;
• Валидация систем — поддержка IQ/OQ, логирование конфигурации и контроль целостности при обновлениях;
• Целостность и воспроизводимость данных (§211.160) — сохранение данных, автоматическая калибровка, оповещения при отклонениях в реальном времени;
• Электронные подписи (§11.70) — двухфакторная аутентификация и подтверждение критических операций (запуск, утверждение отчёта, экспорт данных);
• Централизованный мониторинг — объединение камер в единую систему с консолидацией логов и генерацией отчётов.

Спикер вебинара:

Джайкант Госвами  – Руководитель отдела исследований, разработок и технической поддержки NEWTRONIC.

Модератор вебинара:

Екатерина Гольнева- Руководитель Отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

Ключевые  аспекты вебинара:

• Структура и требования 21 CFR Part 11 (10.10 a–k) применительно к оборудованию для испытаний на стабильность.
• Как ICDAS обеспечивает валидацию систем, точное воспроизведение данных, защиту записей, разграничение доступа и неизменность аудиторского следа.
• Централизованный аудит, консолидация логов, настройка оповещений по электронной почте, управление параметрами стерилизации (F₀-значения) и генерация сводных отчётов по трендам.
• Возможность выбора языка интерфейса для пользователей в разных странах.

Вебинар будет полезен руководителям и специалистам отделов качества (QA/QC), валидации и регистрации, инженерам и технологам фармацевтических и биотехнологических производств, IT-специалистам, отвечающим за внедрение систем, соответствующих 21 CFR Part 11, а также всем, кто стремится автоматизировать управление климатическими камерами и снизить риски.

Участники получат актуальную информацию о том, как интеграция камер Newtronic с ПО ICDAS, которое позволяет обеспечить соответствие 21 CFR Part 11, минимизировать риск замечаний по части целостности данных и повысить эффективность работы.

Участие бесплатное по предварительной регистрации