Изоляторы DOW для испытаний на стерильность: асептическая защита в контроле качества готовых ЛС

С сентября 2026 года российские фармпроизводители переходят на обновлённые стандарты контроля качества. Вступающая в силу ОФС.1.1.0031 XV Государственной фармакопеи фактически выводит из обращения классические ламинарные боксы для тестирования стерильности. Их место занимают изолирующие системы, которые обеспечивают принципиально более высокий уровень защиты процесса.

Для специалистов подразделений по контролю качества это не простая замена оборудования, а смена всей парадигмы биобезопасности: от постоянного мониторинга среды к контролируемому управлению рисками микробной контаминации (CCS).

АИКС ЛАБ совместно с DOW Engifab предлагает готовые решения по внедрению изоляторов на фармацевтических площадках. Мы сопровождаем заказчика на всех стадиях — от разработки концепции и детального проектирования до монтажа, пусконаладки и квалификации, гарантируя полное соответствие действующим нормативам и стандартам GMP.

Ключевые характеристики изоляторов DOW Engifab

Оборудование для проведения испытаний на стерильность объединяет современные инженерные решения, направленные на безопасность оператора, сохранность продукта и стабильность результатов.

Основные элементы системы:

• преобразование воздушного потока в ламинарный тип;
• шлюзовая передаточная камера, обеспечивающая загрузку в соответствии с нормативными требованиями;
• порты с бесконечным рукавом и быстрой выгрузки с клапанами типа сплит-бабочка;
• автоматизированный контур деконтаминации VHP (пары перекиси водорода) с датчиками контроля концентрации, подтверждением стерильности и каталитическим нейтрализатором H₂O₂ для экологичной работы;
• счётчик аэрозольных частиц и переносной пробоотборник для микробиологического мониторинга;
• перфорированные платформы и подвесные крючковые системы для фиксации флаконов, ампул, картриджей и вспомогательных материалов без перекрестного контакта;
• приточная вентиляция с основными фильтрами HEPA EU14 и предварительными HEPA EU8, продлевающими ресурс оборудования;
• узел безопасной замены фильтров BIBO (Bag‑in/Bag‑out).

Эти компоненты являются обязательными для проведения испытаний на стерильность, но их наличие позволяет работать без опасений в случае инспекций и исключает риски получения невалидных результатов.

Дополнительные возможности

Помимо базовой комплектации, доступны уникальные опции, расширяющие функционал изоляторов:

• программируемые режимы по давлению для работы с токсичными веществами;
• герметичные порты быстрой передачи материалов со сплит-клапаном и порты с «бесконечным» рукавом;
• тестовые порты для проверки целостности HEPA-фильтров;
• защищённые розетки и порты для подключения вспомогательного оборудования.

Данные опции позволяют адаптировать систему под нестандартные технологические процессы, а проведение мокап-тестов на этапе проектирования помогает заранее выявить возможные пространственные ограничения и избежать затрат на переделку готового изделия.

О производителе и партнёрстве

DOW Engifab (Индия) — признанный разработчик комплексных решений для защиты продукта, оператора и окружающей среды. Компания многие годы производит изоляторы высочайшего качества, соответствующие самым жёстким международным требованиям.

АИКС ЛАБ обеспечивает полный цикл реализации проектов: детальную проработку, согласование дизайна и параллельное проведение квалификаций, что существенно сокращает общие сроки. Благодаря тесному сотрудничеству с DOW Engifab заказчик получает глубокую консультационную поддержку, позволяющую использовать оборудование с максимальной эффективностью и быть готовым к любым будущим изменениям регуляторных требований.