DermaX Electrolab тестирование высвобождения из мягких лекарственных форм

При разработке и контроле качества мягких лекарственных форм важно оценивать не только содержание действующего вещества, но и его высвобождение из лекарственной формы и последующее проникновение через разделяющий барьер. Для решения этих задач применяются исследования IVRT (In Vitro Release Testing) и IVPT (In Vitro Permeation Testing). IVRT позволяет исследовать высвобождение действующего вещества из лекарственной формы in vitro, а IVPT — его проникновение через биологический барьер in vitro. Такие исследования применяются при работе с кремами, мазями, гелями и трансдермальными лекарственными формами.

Принцип работы диффузионной ячейки

Исследуемый образец размещается в донорной части диффузионной ячейки и отделяется мембраной от рецепторной среды. В ходе испытания действующее вещество проходит через мембрану в рецепторную среду, из которой через заданные интервалы времени выполняется пробоотбор. На результат исследования влияет совокупность параметров, поэтому условия испытания должны оставаться контролируемыми и воспроизводимыми на протяжении всего процесса испытаний:

• при исследованиях IVRT используется инертная синтетическая мембрана;
• при IVPT — биологический барьер;
• рецепторная среда постоянно перемешивается;
• температура и скорость перемешивания поддерживаются в соответствии с заданной методикой;
• отобранные пробы анализируются для оценки количества высвободившегося или проникшего действующего вещества.

Тестер диффузионная ячейка DermaX: сухой нагрев вместо водяной бани

Компания Electrolab предлагает тестер диффузионная ячейка DermaX для проведения исследований мягких и трансдермальных лекарственных средств. Одна из особенностей системы — использование сухого нагревательного блока. В отличие от традиционных решений с водяной баней, нагрев производится непосредственно в блоке системы. Контакт ячейки с нагревательным блоком составляет более 60 обеспечивая эффективную передачу тепла. Такое решение позволяет отказаться от циркуляционной водяной бани и при этом поддерживать заданный температурный режим во время испытания.

Тестер DermaX может работать с малыми, средними и большими диффузионными ячейками. Выбор типоразмера позволяет использовать систему под конкретный тип лекарственного. В зависимости от конфигурации можно изменять:

• рабочий объём ячейки;
• объём наносимого образца;
• диаметр открытой поверхности;
• тип мешалки;
• объём рецепторной среды.

Диапазон объёма наносимого образца составляет от 0,25 до 6,2 мл, а объём рецепторной среды — 8–30 мл в зависимости от используемой ячейки и мешалки.

Тестер диффузионная ячейка DermaX рассчитан на одновременную работу с 7 рабочими станциями. Основные параметры системы:

• температура — 20–45 °C;
• точность контроля температуры — ±1,0 °C;
• скорость перемешивания — 200–1000 об/мин;
• точность скорости перемешивания — ±1 %;
• до 18 интервалов пробоотбора в рамках испытания.

Управление осуществляется с помощью русифицированного меню дисплея, на котором настраиваются параметры испытания и контролируется ход процесса. Система позволяет сохранять до 1 000 методов и до 10 000 отчётов об испытаниях.

Согласно ОФС.1.4.1.0008 «Мягкие лекарственные формы» установлены требования к технологии получения и показателям качества таких лекарственных форм как гели, кремы, линименты, мази и пасты

Согласно ОФС, при разработке и контроле качества мягких лекарственных форм необходимо учитывать:

• равномерное распределение фармацевтической субстанции в основе и необходимую консистенцию;
• стабильность физического состояния препарата при хранении и применении;
• назначение препарата, эффективность, безопасность и биодоступность действующих веществ;
• совместимость компонентов и реологические свойства лекарственной формы;
• однородность и отсутствие признаков физической нестабильности, включая агрегацию частиц, фазовое расслоение, коагуляцию и коалесценцию;
• для мягких лекарственных форм в однодозовых индивидуальных упаковках — однородность дозирования.

Эти требования подчёркивают важность воспроизводимого контроля свойств лекарственной формы и условий испытания. Для исследований высвобождения и проникновения действующего вещества применяются диффузионные методы IVRT и IVPT; для DermaX-07 производителем заявлено соответствие USP <1724> в части скорости перемешивания и температуры испытания.

Специалисты АИКС ЛАБ помогут подобрать конфигурацию тестера диффизионной ячейки DermaX с учетом типа лекарственной формы и метода исследования.