Тестер растворения PTWS 1420 на 14 станций с независимой регулировкой скорости вращения по блокам (7+7)
Тестер растворения PTWS 1420 – тестер растворения на 14 станций (7+7) с двумя независимыми приводами, которые позволяют устанавливать различную скорость вращения перемешивающих элементов по рядам. Прибор полностью соответствует описаниям Фармакопеи США (USP, <711/724>), Европейской Фармакопеи (EP <2.9.3/4>) и Японской Фармакопеи (JP <15>). Модель оснащена двумя дополнительными сосудами по 1 л для восполнения среды и эталонных стандартных растворов.
Идеальное решение для процедуры Биовейвер
PTWS 1420 – первый тестер растворения от Pharma Test, оборудованный 14 сосудами, семь из которых расположены в переднем ряду, и семь – в заднем. Сосуды расположены в следующей конфигурации в каждом ряду – 6+1: шесть рабочих сосудов используются для растворения образцов, и один стакан содержит контрольную среду. Во всех семи сосудах устанавливается единая скорость перемешивания за счет моноприводной конструкции – индивидуального для каждого ряда. При этом, за счет аналогичного независимого механизма, в сосудах другого ряда может устанавливаться другая скорость перемешивания. Таким образом, тестер оборудован мешалкой с двумя независимыми приводами для каждого ряда.
Также в прибор могут устанавливаться оснащенные автосэмплерами два дополнительных сосуда объемом 1 л для дозаполнения рабочих станций (компенсации испарения). Во всех стаканах обеспечивается единый температурный режим за счет общей водяной бани.
PTWS 1420 является идеальным решением для биовейвера и автоматизированного тестирования растворения твердых лекарственных препаратов.
Интерфейс и контроль параметров
Тестер PTWS 1420 выполнен в современном дизайне с удобным пользовательским интерфейсом. Встроенный полноцветный сенсорный монитор позволяет в процессе тестирования контролировать сразу несколько параметров: скорость перемешивания, работа подъемника с мешалкой, температура воды в бане, температура сред в стаканах и др. Программирование и контроль параметров осуществляются с помощью удобного меню. Сообщения и цветовые индикаторы на мониторе в реальном времени выводят информацию о состоянии всех параметров, в том числе их критических значениях (например, если не достигается нужный температурный режим). Цветовые индикаторы состояний (статусов) параметров выполнены в хорошо распознаваемых привычных цветах: зеленом (готов к работе), желтом (подготовка к работе) и красном (ошибка работы). Эта опция интерфейса делает визуальный контроль процесса тестирования легким, интуитивно понятным и оперативным.
Сразу в момент начала тестирования активируется опция экранного сохранения. В этом случае выводимые на экран данные сохраняются и являются доступными для просмотра даже спустя время, что позволяет оператору не находиться у прибора непрерывно.
Если процедура тестирования стандартно повторяется изо дня в день, то есть каждый раз задаются и контролируются одни и те же параметры, то данная процедура может быть выделена в отдельный метод с быстрым запуском всех предустановленных параметров, например, скорость перемешивания, температура, время отбора проб и т.д.
Ёмкость памяти для задания множества подобных методов практически неограниченна. При необходимости, доступ к работе с отдельными параметрами/методами может задаваться через индивидуальный пароль пользователя.
Механизм перемешивания
Стандартно в тестере PTWS 1420 используется механизм перемешивания (мешалка) Pharma Test MonoShaft™. Мешалка состоит из вала, к которому подсоединены погружаемые в стаканы стержни со сменными перемешивающими насадками (адаптерами). Такая моноприводная конструкция обеспечивает единый режим перемешивания всех образцов в одном ряду.
Положение мешалки, то есть высота подъемника и, соответственно, глубина погружения стержней в стаканы, также программируется в интерфейсе прибора. Но во всех случаях вал мешалки всегда находится в стабильной горизонтальной ориентации (дополнительно выставляется и фиксируется оператором). Таким образом, стержни с перемешивающими насадками всегда расположены в стаканах строго вертикально. Эти положения вала и стержней стабильно сохраняются как в процессе тестирования, так и в сериях тестов, когда в перерывах подъемник мешалки поднимается, стаканы изымаются для мытья и обновления сред, а затем система вновь приводится в рабочее состояние, и запускается новый цикл тестирования.
Каждый перемешивающий элемент (стержень с насадкой в отдельном стакане) также может подниматься вручную для изымания стакана, дозаполнения среды в нем и индивидуального внесения образца. Таким образом, тестер PTWS 1420 позволяет делать поэтапный ручной запуск тестирования отдельно в каждом стакане.
В соответствии с требованиями Фармакопей USP и EP (прил. 2), стандартно тестер PTWS 1420 оборудован мешалкой лопастного типа (лопастные насадки на стержнях), но, в целом, прибор совместим с различными типами мешалок (аппараты 1, 2, 5, 6, диффузионная ячейка).
Система центрирования стаканов
Тестер PTWS 1420 оснащен системой индивидуального центрирования каждого стакана, в которой пластмассовое кольцо используется одновременно для удержания стаканов и их центрирования. Внесение образцов в стаканы и доступ к их содержимому обеспечиваются через специальные защитные крышки, которые существенно снижают испарение сред.
Стаканы тестера соответствуют Фармакопее USP. Они выполнены из прозрачного боросиликатного стекла, каждый стакан имеет маркировку серии, к которой относится (набору стаканов в конкретном приборе); маркировка нанесена на верх фланца стаканов для лучшей видимости и удобного позиционирования стаканов внутри водяной бани.
Подъемный механизм
Автоматический подъемник тестера PTWS 1420 снабжен электроприводом и обеспечивает восемь программно контролируемых положений мешалки (глубины погружения стержней в стаканы). Предельные верхняя и нижняя позиции также задаются программно в зависимости от типа используемой мешалки. При этом верхняя позиция обеспечивает оператору удобный доступ к самой мешалке, а также к стаканам и их содержимому.
Как отмечено выше, конструкция подъемника и сопряженной с ним мешалки обеспечивает устойчивость всей системы: при любом положении подъемника и во всех циклах тестирования стержни с перемешивающими насадками всегда находятся в стаканах в строго вертикальном положении, не перекашиваются.
Водяная баня с двойными вакуумными стенками
Баня тестера PTWS 1420 представляет собой ванну с двойными стенками из прозрачного плексигласа. К корпусу прибора баня крепится на ползунках, за счет чего она легко извлекается из корпуса и помещается обратно (выдвигается, задвигается). Крышка бани также легко отвинчивается для проведения процедуры очистки.
Циркуляция воды в бане осуществляется за счет мощного, бесшумного насоса. Насос установлен на поглощающих вибрацию пружинных амортизаторах. Для ускорения нагревания и равномерного распределения воды и, соответственно, температуры по всему объему, баня оборудована специальным диффузором.
Двойные стенки с вакуумным внутренним пространством снижают теплообмен между водой и внешней средой (эффект термоса), тем самым стабилизируя температуру в бане и делая её энергосберегающей.
Система нагревания бани
Нагреватель бани, которым оборудован тестер PTWS 1420, представляет собой отдельный блок в корпусе из нержавеющей стали. На случай сбоя программного контроля, нагреватель защищен от перегрева и выхода из строя тепловым предохранителем и автоматическим температурозависимым выключателем.
Легкая отстыковка и состыковка нагревателя с баней обеспечивается специальным быстроразъёмным соединением. Доступ к насосу, нагревателю и прочим элементам системы нагревания не требует кантования основного корпуса прибора PTWS 1420.
Рабочее пространство
Пространство, требуемое для тестера PTWS 1420, составляет 966 х 690 х 824 мм (Ш х Г х В), что оптимально использует ограниченное пространство, доступное в типичной лаборатории.
Автоматизация: системы EPE-1420, ITM-1420, TMA-1420
С тестером PTWS 1420 используется автоматическая система EPE-1420 с электроприводом, который опускает пробоотборные зонды в стаканы и поднимается после пробоотбора.
Также, если в приборе включена функция восполнения сред в стаканах (системы PTFC-16 и DSR-M – см. ниже), она запускается автоматически сразу после отбора проб.
К EPE-1420 подключена система термомониторинга ITM-1420, которая в процессе тестирования автоматически контролирует температуру сред во всех 14 стаканах.
Также к тестеру PTWS 1420 может быть подключена системы автоматического (TMA-1420) вброса таблеток. Помимо основной функции (внесение таблетированных образцов), обе конструкции плотно накрывают отверстия стаканов, тем самым практически полностью предотвращая испарение сред. Дополнительно система TMА-1420 оснащены магнитными держателями для крепления устройства очистки системы пробоотбора.
Автоматическая офлайн-система отбора пробДля автоматического офлайн-отбора проб из стаканов используются коллектор фракций PTFC-16 совместно с многоканальным шприцевым насосом PT-SP, перистальтическим насосом IPC или поршневым насосом CAT.
Время и последовательность внесения образцов и отбора проб программируются в меню тестера PTWS 1420, а объем отбираемых проб, их разбавление для анализа, параметры восполнения сред и ряд других параметров и процессов программируются в системах PTFC-16 или DSR-M (см. ниже).
Онлайн-система спектрофотометрического анализа
Для оперативного (онлайн) мониторинга результатов тестирования образцов на растворение используется аналитическая система, основанная на методе спектрофотомерии. В данной системе может использоваться спектрофотометр УФ-видимого диапазона J&M TIDAS L с каруселью на 16 кювет.
Контроль работы спектрофотометра, подключенного насоса и анализ результатов тестирования производится с помощью специализированного мощного программного обеспечения WinDiss ARGUS, которое установлено на компьютере спектрофотометра TIDAS L.
Полные автоматизация и контроль, автосэмплер DSR-M
Совместно с другими системами тестер PTWS D1420 предусматривает полную автоматизацию и контроль всех параметров и процессов и имеет для этого всё необходимое программное обеспечение.
Дополнительно к описанным выше системам EPE-1420 и PTFC-16 с тестером PTWS 1420 может использоваться еще одна многофункциональная автоматическая система пробоотбора и восполнения сред – автосэмплер DSR-M. DSR-M – это программируемый робот, который особенно подходит для отбора проб в сериях коротких тестов.
Робот DRS-M позволяет программировать объем отбираемых проб, их подготовку для конкретного вида анализа (разведение, внесение в соответствующую тару для спектрофотомерии или ВЭЖХ и т.д.) и дозаполнение сред в стаканах. После программирования эти процессы выполняются роботом в автоматическом режиме. Кроме этого в системе DSR-M можно задавать и редактировать индивидуальные методы тестирования.
Все описанные пробоотборники снабжены полипропиленовыми фильтрами с размером пор 5 мкм или 10 мкм.
Общая конструкция (тестер PTWS 1420, плюс дополнительные системы) предоставляют оператору полный доступ ко всем важным элементам, включая доступ к стаканам и их содержимому до и после тестирования, когда общая головная часть (подъемник) приводится в предельное верхнее положение. Таким образом, система предоставляет возможность работать с образцами и пробами как в автоматическом, так и в ручном режимах, а также проводить техническое обслуживание всех элементов.
Преимущества тестера растворения PTWS 1420- 14 станций с единым температурным контролем и независимыми режимами перемешивания для каждого рядах (конфигурация 7+7) – идеальное решение для автоматической системы биовейвера.
- Среды для дозаполнения находятся в отдельных стаканах при той же температуре, что и среды в рабочих стаканах, что исключает охлаждающий эффект, на процесс растворения.
- Индивидуальное центрирование каждого стакана по трем регулируемым точкам.
- Энергосберегающая водяная баня с двойной вакуумной стенкой.
- Опция экранного сохранения информации, которая позволяет, не находясь постоянно у прибора, в любой момент быстро просмотреть важные параметры: скорость перемешивания, температура воды в бане и температура сред в стаканах, время до следующего внесения Программируемый автоматический запуск нагревания бани.
- Программируемый тест на полное растворение.
- Моноприводная система мешалки MonoShaft™, надежно фиксирующая вертикальное положение в стаканах стержней с перемешивающими насадками и обеспечивающая единый режим перемешивания образцов в одном ряду.
- Опция ручного поэтапного запуска цикла тестирования.
- 6 стаканов расположены в переднем ряду, и 6 – в заднем, что обеспечивает удобную ручную работу с образцами и самими стаканами.
- Легкий доступ ко всем стаканам.
- Водяной диффузор для равномерного распределения температуры по всему объему бани и, соответственно, вокруг всех стаканов.
- Валидационная документация по монтажу, работоспособности и эксплуатации прибора (DQ/QC, IQ, OQ), прилагаемая бесплатно.
- Автоматическая проверка и запись температуры в течение проведения теста.
- Полное соответствие Фармакопеям США (USP, раздел 711/724) и EC (EP, раздел 2.9.3/4)
- 14 рабочих станций (стаканов с перемешивающими элементами) в конфигурации 7+7 (7 стаканов – в переднем ряду, и 7 – в заднем), плюс 2 дополнительных стакана для восполнения сред.
- Двуприводная мешалка: монопривод с индивидуальным двигателем на каждый ряд станций.
- Возможность поэтапного запуска тестов.
- Защитные крышки стаканов, существенно снижающие испарение сред.
- Энергосберегающая водяная баня с двойной вакуумной стенкой.
- Соответствие управления и контроля параметрами правилам CFR/FDA (США).
- Таймер и визуальные (цветовые) и звуковые сигналы, оповещающие о стадии (времени) тестирования.
- Панель, отображающая в реальном времени статусы параметров тестирования и состояния систем в удобных цветах: зеленый (готов к работе), желтый (подготовка к работе) и красный (ошибка работы).
- Программируемое информирование о необходимости проведения валидации оборудования (OQ, PQ).
- Интерфейсы: порт USB для удаленного управления работой тестера PTWS 1420, порт RS-232 для подсоединения принтера PT-RP80, порт I/O для удаленного управления работой внешних устройств, таких как системы DSR-M, PTFC-16 и насосы. порт RS-232 для подсоединения принтера PT-RP80, порт I/O для удаленного управления работой внешних устройств и автоматических приложений, такими как системы DSR-M, PTFC-16 и насосы.
- Калибровочное меню для установления режима (скорости) перемешивания и температурного режима.
| Дисплей | 320x240 пикс. (6”), ЖК (LCD), RGB |
| Ввод данных | Прочный сенсорный экран, клавиатура с буквенно-цифровыми и функциональными клавишами. |
| Звуковой сигнал | Программируемый звуковой сигнал, информирующий оператора о возникновении интервалов между циклами тестирования. |
| Таймер и его функции | Программируемое время внесения образцов, время режима активации и ожидания системы, время стадии теста, обратный отсчет времени с начала теста. |
| Положение мешалки | 8 программируемых оператором положений мешалки – стержней с перемешивающими лопастными насадками в стаканах (насадки над диском, трансдермальным цилиндром и т.д.). |
| Программируемые методы тестирования | На SD-карте прибора может храниться неограниченное число записей отдельных методов тестирования. |
| Контроль доступа пользователя | Многофакторный контроль доступа пользователей (аутентификация) в соответствии с требованиями CFR/FDA (США). |
| Контроль OQ, PQ | Программируемые периоды времени для проведения валидации оборудования (OQ, PQ). |
| Печать | Внешний термопринтер PT-RP80. |
| Конфигурация рабочих станций (стаканов) | 14: 6+1 стаканов – в переднем ряду, и 6+1 – в заднем (конфигурация 2x(6+1)). |
| Дополнительные стаканы | 2 стакана на 250 мл для содержания неперемешиваемой, но подогреваемой среды для дозаполнения рабочих стаканов. |
| Стандартные стаканы | Стаканы объемом 1000 мл с индивидуальной маркировкой из прозрачного боросиликатного стекла, соответствующие требованиям Фармакопей США (USP) и ЕС (EP). |
| Диапазон контролируемой скорости перемешивания | 25 – 250 об мин-1, независимая скорость для каждого ряда |
| Отклонение скорости перемешивания | ±2% (обычно < 1%) от номинального значения |
| Колебательные отклонения вала мешалки | Менее 0,2 мм на протяжении цикла тестирования |
| Встроенные и дополнительные совместимые инструменты | Моноприводная лопостная мешалка MonoShaft™, другие мешалки, соответствующие требованиям |
| Фармакопей США (USP) и EC (EP) (аппараты 1, 2,5, 6 со своими насадками, диффузионная ячейка), инструменты для тестирования растворения трансдермальных пластырей, инструменты и стаканы с индивидуальной маркировкой. | |
| Система нагревания | Насос для подачи и циркуляции воды в бане, нагревательный элемент мощностью 1500 Вт, обеспечивающий быстрый нагрев (питание от сети 230/240 В). |
| Температурный диапазон нагревания бани | 25 – 45 °C |
| Отклонение значений нагревания бани | ± 0,2 °C от номинального значения |
| Режим работы нагревателя | Энергосберегающий автоматический режим запуска и остановки работы нагревателя (программируется оператором). |
| Циркуляция воды в бане | Вода подается в баню с помощью насоса, проходя через нагревательный элемент, и равномерно распределяется по всей ёмкости бани за счет встроенного диффузора. |
| Устранение вибрации | Водяная баня и насос располагаются на устраняющих вибрацию амортизаторах. |
| Калибровка | В прибор встроенная система калибровки скорости перемешивания, контроля температуры, периодов тестирования работоспособности оборудования (OQ, PQ) и система предупреждения. |
| Требуемое пространство на рабочем столе | 97 х 69 см |
| Вес нетто | Прим. 105 кг |
| Сертификация | Прибор, его работоспособность, технология тестирования, все встроенные и совмещаемые системы и компоненты соответствуют требованиям Фармакопей США (UPS) и ЕС (EP). |
| Сертификация безопасности и электромагнитной совместимости оборудования согласно нормам ЕС (сертификация СЕ, EMC) | Присутствует полностью. |
| Валидация | Вся валидационная документация по монтажу и работоспособности прибора (IQ, OQ) прилагается. |
| Дисплей | 320x240 пикс. (6”), ЖК (LCD), RGB |
| Ввод данных | Прочный сенсорный экран, клавиатура с буквенно-цифровыми и функциональными клавишами. |
| Звуковой сигнал | Программируемый звуковой сигнал, информирующий оператора о возникновении интервалов между циклами тестирования. |
| Таймер и его функции | Программируемое время внесения образцов, время режима активации и ожидания системы, время стадии теста, обратный отсчет времени с начала теста. |
| Положение мешалки | 8 программируемых оператором положений мешалки – стержней с перемешивающими лопастными насадками в стаканах (насадки над диском, трансдермальным цилиндром и т.д.). |
| Программируемые методы тестирования | На SD-карте прибора может храниться неограниченное число записей отдельных методов тестирования. |
| Контроль доступа пользователя | Многофакторный контроль доступа пользователей (аутентификация) в соответствии с требованиями CFR/FDA (США). |
| Контроль OQ, PQ | Программируемые периоды времени для проведения валидации оборудования (OQ, PQ). |
| Печать | Внешний термопринтер PT-RP80. |
| Конфигурация рабочих станций (стаканов) | 14: 6+1 стаканов – в переднем ряду, и 6+1 – в заднем (конфигурация 2x(6+1)). |
| Дополнительные стаканы | 2 стакана на 250 мл для содержания неперемешиваемой, но подогреваемой среды для дозаполнения рабочих стаканов. |
| Стандартные стаканы | Стаканы объемом 1000 мл с индивидуальной маркировкой из прозрачного боросиликатного стекла, соответствующие требованиям Фармакопей США (USP) и ЕС (EP). |
| Диапазон контролируемой скорости перемешивания | 25 – 250 об мин-1, независимая скорость для каждого ряда |
| Отклонение скорости перемешивания | ±2% (обычно < 1%) от номинального значения |
| Колебательные отклонения вала мешалки | Менее 0,2 мм на протяжении цикла тестирования |
| Встроенные и дополнительные совместимые инструменты | Моноприводная лопостная мешалка MonoShaft™, другие мешалки, соответствующие требованиям |
| Фармакопей США (USP) и EC (EP) (аппараты 1, 2,5, 6 со своими насадками, диффузионная ячейка), инструменты для тестирования растворения трансдермальных пластырей, инструменты и стаканы с индивидуальной маркировкой. | |
| Система нагревания | Насос для подачи и циркуляции воды в бане, нагревательный элемент мощностью 1500 Вт, обеспечивающий быстрый нагрев (питание от сети 230/240 В). |
| Температурный диапазон нагревания бани | 25 – 45 °C |
| Отклонение значений нагревания бани | ± 0,2 °C от номинального значения |
| Режим работы нагревателя | Энергосберегающий автоматический режим запуска и остановки работы нагревателя (программируется оператором). |
| Циркуляция воды в бане | Вода подается в баню с помощью насоса, проходя через нагревательный элемент, и равномерно распределяется по всей ёмкости бани за счет встроенного диффузора. |
| Устранение вибрации | Водяная баня и насос располагаются на устраняющих вибрацию амортизаторах. |
| Калибровка | В прибор встроенная система калибровки скорости перемешивания, контроля температуры, периодов тестирования работоспособности оборудования (OQ, PQ) и система предупреждения. |
| Требуемое пространство на рабочем столе | 97 х 69 см |
| Вес нетто | Прим. 105 кг |
| Сертификация | Прибор, его работоспособность, технология тестирования, все встроенные и совмещаемые системы и компоненты соответствуют требованиям Фармакопей США (UPS) и ЕС (EP). |
| Сертификация безопасности и электромагнитной совместимости оборудования согласно нормам ЕС (сертификация СЕ, EMC) | Присутствует полностью. |
| Валидация | Вся валидационная документация по монтажу и работоспособности прибора (IQ, OQ) прилагается. |
