Тестер растворения PTWS 620 на 8 станций (6+2)

Тестер растворения PTWS 620 является уникальным устройством, оснащенным 8-мью сосудами, 6-сть из которых расположены в один ряд для одновременного анализа сразу шести образцов и два сосуда во втором ряду могут заполняться холостым раствором, плацебо или эталонным раствором. Во всех международных фармакопеях описываются обязательные испытания на растворение не менее чем шести образцов, и данный прибор будет очень удобен для этих целей, открывая удобный обзор сразу к шести сосудам. Прибор полностью соответствует описаниям Фармакопеи США (USP, <711/724>), Европейской Фармакопеи (EP <2.9.3/4>) и Японской Фармакопеи (JP <15>).

Как и любой тестер растворения Pharma Test, данный прибор имеет большой сенсорный экран управления и кнопки управления. В приборе предусмотрен автоматический контроль уровня жидкости в сосудах, скорости потока, вращения привода и мешалок. Память прибора рассчитана на более чем 200 методик. Внешний блок термостатирования исключает передачу вибрации от работающего насоса. Съемная водяная баня выполнена из плексигласа и легко моется. Доступен широкий спектр различных дополнительных устройств – корзины, мешалки, утяжелители для капсул, устройства для тестирования пластырей и многое другое.

В базовом варианте в тестер могут быть установлены сосуды из темного или прозрачного стекла емкостью 1000 или 250 мл. Существует модификация прибора для сосудов емкостью 2 л, позволяющая работать и с обычными сосудами.

Интерфейс и контроль параметров
Тестер PTWS 620 выполнен в современном дизайне с удобным пользовательским интерфейсом. Встроенный полноцветный сенсорный монитор позволяет в процессе тестирования контролировать сразу несколько параметров: скорость перемешивания, работа подъемника с мешалкой, температура воды в бане, температура сред в стаканах и др. Программирование и контроль параметров осуществляются с помощью удобного меню. Сообщения и цветовые индикаторы на мониторе в реальном времени выводят информацию о состоянии всех параметров, в том числе их критических значениях (например, если не достигается нужный температурный режим). Цветовые индикаторы состояний (статусов) параметров выполнены в хорошо распознаваемых привычных цветах: зеленом (готов к работе), желтом (подготовка к работе) и красном (ошибка работы). Эта опция интерфейса делает визуальный контроль процесса тестирования легким, интуитивно понятным и оперативным.

Сразу в момент начала тестирования активируется опция экранного сохранения. В этом случае выводимые на экран данные сохраняются и являются доступными для просмотра даже спустя время, что позволяет оператору не находиться у прибора непрерывно.

Если процедура тестирования стандартно повторяется изо дня в день, то есть каждый раз задаются и контролируются одни и те же параметры, то данная процедура может быть выделена в отдельный метод с быстрым запуском всех предустановленных параметров, например, скорость перемешивания, температура, время отбора проб и т.д.

Ёмкость памяти для задания множества подобных методов практически неограниченна. При необходимости, доступ к работе с отдельными параметрами/методами может задаваться через индивидуальный пароль пользователя.

Механизм перемешивания
Стандартно в тестере PTWS 620 используется механизм перемешивания (мешалка) Pharma Test MonoShaft™. Мешалка состоит из вала, к которому подсоединены погружаемые в стаканы стержни со сменными перемешивающими насадками (адаптерами). Такая моноприводная конструкция обеспечивает единый режим перемешивания всех образцов.

Положение мешалки, то есть высота подъемника и, соответственно, глубина погружения стержней в стаканы, также программируется в интерфейсе прибора. Но во всех случаях вал мешалки всегда находится в стабильной горизонтальной ориентации (дополнительно выставляется и фиксируется оператором). Таким образом, стержни с перемешивающими насадками всегда расположены в стаканах строго вертикально. Эти положения вала и стержней стабильно сохраняются как в процессе тестирования, так и в сериях тестов, когда в перерывах подъемник мешалки поднимается, стаканы изымаются для мытья и обновления сред, а затем система вновь приводится в рабочее состояние, и запускается новый цикл тестирования.
В соответствии с требованиями Фармакопей США и ЕС (USP/EP, Прил. 2), стандартно тестер PTWS 620 оборудован мешалкой лопастного типа (лопастные насадки на стержнях), но, в целом, прибор совместим с различными типами мешалок (аппараты 1, 2, 5, 6, диффузионная ячейка).

Подъемный механизм

Автоматический подъемник тестера PTWS 620 снабжен электроприводом и обеспечивает восемь программно контролируемых положений мешалки (глубины погружения стержней в стаканы). Предельные верхняя и нижняя позиции также задаются программно в зависимости от типа используемой мешалки. При этом верхняя позиция обеспечивает оператору удобный доступ к самой мешалке, а также к стаканам и их содержимому.

Как отмечено выше, конструкция подъемника и сопряженной с ним мешалки обеспечивает устойчивость всей системы: при любом положении подъемника и во всех циклах тестирования стержни с перемешивающими насадками всегда находятся в стаканах в строго вертикальном положении, не перекашиваются.

Механизм центрирования стаканов
Тестер PTWS 620 оснащен системой индивидуального центрирования каждого стакана. Стаканы посажены в гнезда на общей платформе, и позиция каждого стакана выставляется по трем регулируемым точкам (штырям; на рис. показан вид снизу). Таким образом, каждый стакан корректно центрируется относительно мешалки, и данная позиция является стабильной, даже когда между циклами тестирования стаканы изымаются и затем помещаются обратно в прибор. Внесение образцов в стаканы и доступ к их содержимому обеспечиваются через специальные защитные крышки, которые существенно снижают испарение сред.



Водяная баня
Баня тестера PTWS 620 одновременно является его корпусом, в который погружены стаканы. В соответствии с требованиями визуального контроля процесса растворения (Фармакопея США, USP, раздел 1092/2.4.2), стенки бани выполнены из прозрачного плексигласа, через который хорошо видно содержимое стаканов. А в соответствии с требованиями раздела 711 Фармакопеи США, водяная баня, то есть весь корпус прибора, установлен на амортизаторах, поглощающих вибрацию, исходящую как от самого тестера, так и от других приборов, расположенных на том же рабочем столе.
Циркуляция воды в бане осуществляется за счет мощного, бесшумного насоса. Насос также установлен на поглощающих вибрацию пружинных амортизаторах. Дополнительно, для ускорения нагревания и равномерного распределения воды и, соответственно, температуры по всему объему, баня оборудована специальным диффузором.
Крышка бани легко отвинчивается для проведения процедуры очистки, а U-образная форма дна бани и специальный дренажный кран позволяют полностью освобождать ёмкость от воды.

Система нагревания бани

Тестер PTWS 620 оборудован системой ультрабыстрого нагревания водяной бани, которая смонтирована на легко сменяемой платформе в боксе из нержавеющей стали. По сравнению с предыдущей моделью тестера, в PTWS 620 процесс нагревания бани ускорен примерно на 40%.
На случай сбоя программного контроля, нагреватель защищен от перегрева и выхода из строя тепловым предохранителем и автоматическим температурозависимым выключателем.
Легкая отстыковка и состыковка нагревателя с баней обеспечивается специальным быстроразъёмным соединением. Доступ к насосу, нагревателю, встроенным датчикам и прочим элементам системы нагревания не требует демонтажа бани и прибора.

Автоматизация: системы EPE-620, ITM-620 и TM-620, TMA-620
С тестером PTWS 620 используется автоматическая система EPE-620 с электроприводом, который опускает пробоотборные зонды в стакан и поднимает после окончания пробоотбора. Также, если в приборе включена функция восполнения сред в стаканах (системы PTFC-2/8 и DSR-M – см. ниже), она запускается автоматически сразу после отбора проб. К EPE-620 подключена система термомониторинга ITM-620, которая в автоматическом режиме контролирует температуру сред в стаканах в процессе тестирования.
К тестеру PTWS 620 могут быть подключены системы ручного (TM-620) или автоматического (TMA-620) вброса таблеток. Помимо основной функции (внесение таблетированных образцов), обе конструкции плотно накрывают отверстия стаканов, тем самым практически полностью предотвращая испарение сред. Дополнительно системы TM-620 и TMА-620 оснащены магнитными держателями для крепления устройства очистки системы пробоотбора.




Офлайн-система отбора проб
Для автоматического офлайн-отбора проб из стаканов используются коллектор фракций PTFC-2/8 совместно с многоканальным шприцевым насосом PT-SP8, перистальтическим насосом IPC или поршневым насосом CAT.
Время и последовательность внесения образцов и отбора проб программируются в меню тестера, а объем отбираемой пробы и параметры восполнения среды программируются в системах PTFC-2/8 или DSR-M (см. ниже).






Он-лайн система растворения (замкнутый контур)
Для работы системы растворения в режиме он-лайн применяется УФ-ВИД спектрофотометр с каруселью на несколько кювет.
Анализ результатов тестирования производится с помощью специализированного программного обеспечения (ПО) WinDiss ARGUS. Данное ПО совместимо с большинством спектрофотометров УФ-ВИД от ведущих производителей: Agilent, Shimazu, Analytic Jena, Cecil CE и спектрофотометрами Perkin Elmer.





Полные автоматизация, контроль и аналитические возможности:
автосэмплер DSR-M и хроматографический анализ проб
Совместно с другими системами тестер PTWS 620 предусматривает полную автоматизацию тестирования растворения и имеет для этого необходимое программное обеспечение.
Дополнительно к описанным выше системам EPE-620 и PTFC-2/8 с тестером PTWS 620 может использоваться еще одна функциональная автоматическая система пробоотбора и восполнения сред – автосэмплер DSR-M. DSR-M – это программируемый робот-, который особенно подходит для отбора проб в сериях.
В зависимости от опций, задаваемых оператором, автосэмплер DSR-M может отбирать и подготавливать пробы как для описанного выше спектрофотометрического анализа, сопровождая этот процесс автоматическим восполнением среды, а также помещение проб как в открытые пробирки, так и в виалы для последующего анализа с помощью (ВЭЖХ,). В последнем случае с помощью специальных инъекционных игл DSR-M самостоятельно вкалывает отобранные пробы в закупоренные флаконы, предназначенные для ВЭЖХ-анализа.
Встроенный в DSR-M насос обеспечивает высокую точность отбора проб и восполнение сред. По умолчанию в данной системе установлен бесклапанный поршневой насос CAT-M.
Пробоотборники могут быть снабжены полипропиленовыми фильтрами с размером пор 5 мкм или 10 мкм. Разные виды фильтров предусмотрены для отбора и анализа проб разными методами (спектрофотомерия, ВЭЖХ).
Временные точки отбора проб и интервалы программируются непосредственно в тестере PTWS 620. Объем отбираемых проб, коэффициент разбавления и восполнение среды программируются в системе DSR-M.

Основные технические характеристики тестера растворения PTWS 620

• Автоматическая проверка и запись температуры в течение проведения теста.
• Полное соответствие Фармакопеям США (USP, раздел 711/724) и EC (EP, раздел 2.9.3/4).
• Восемь рабочих станций (стаканов с перемешивающими элементами) в конфигурации 6+2 (6 стаканов в переднем ряду и 2 – в заднем).
• Подъемник головной части с электроприводом.
• Стаканы из химически стойкого боросиликатного стекла с индивидуальной маркировкой.
• Конфигурируемые в отдельных файлах индивидуальные методы тестирования, число которых неограниченно.
• Тестирование работоспособности всех систем перед началом работы.
• Возможность поэтапного ручного запуска тестов.
• Защитные крышки стаканов, существенно снижающие испарение сред.
• Дренажный кран для освобождения бани от воды и её последующей очистки.
• Соответствие управления и контроля параметрами правилам CFR/FDA (США).
• Встроенный термопринтер для печати отчетов о проводимых тестах.
• Таймер и визуальные (цветовые) и звуковые сигналы, оповещающие о стадии (времени) тестирования.
• Панель, отображающая в реальном времени статусы параметров тестирования и состояния систем в удобных цветах: зеленый (готов к работе), желтый (подготовка к работе) и красный (ошибка работы).
• Информирование о необходимости проведения валидации оборудования (OQ, PQ).
• Интерфейсы: порт USB для удаленного управления работой тестера PTWS 620, порт RS-232 для подсоединения принтеров, порт I/O для удаленного управления работой внешних устройств и автоматических приложений, такими как системы DSR-M, PTFC-2/8 и насосы.
• Калибровочное меню для установления режима (скорости) перемешивания и температурного режима.