Тестер растворения PTWS 820D на 8 станций (4х2)

Тестер растворения PTWS 820D новейший прибор, предназначенный для исследования кинетики растворения таблетированных лекарственных средств. Модель полностью соответствует описаниям Фармакопеи США (USP, <711/724>), Европейской Фармакопеи (EP <2.9.3/4>) и Японской Фармакопеи (JP <15>). Тестер оборудован 8-мью сосудами, перемешивание в которых осуществляется посредством одного общего двигателя. Габариты тестера составляют 45 х 75 см.

Ключевым отличием модели от приборов предыдущего поколения является наличие большого, цветного сенсорного экрана, который позволяет управлять скоростью перемешивания, лифтом крышки и температурой нагрева. Любое отклонение от заданных режимов тестирования будет отображаться на дисплее. Для быстрого доступа к нужному режиму работы методики эксперимента могут быть сохранены в памяти прибора. Система подогрева выполнена в виде отдельного модуля, что исключает передачу вибрации от работающего насоса и имеет встроенный детектор наличия потока, защиту от перегрева и два независимых термодатчика. Съемная водяная баня выполнена из плексигласа, легко моется и соединена с блоком термостатирования посредством быстросъемных соединений.

В базовом варианте в тестер могут быть установлены сосуды из темного или прозрачного стекла емкостью 1000 или 250 мл. Существует модификация прибора для сосудов емкостью 2000 мл, позволяющая работать и с обычными сосудами.

Любой тестер растворения серии PTWS может быть доукомплектован оборудованием для автоматизации пробоотбора из сосуда, а также системой регистрации изменения концентрации в пробе. В комплекте к прибору может поставляться программное обеспечение WinDiss ARGUS, совместимое с большим количеством спектрофотометров.

Пользовательский интерфейс

Тестер PTWS 820D выполнен в современном дизайне с удобным пользовательским интерфейсом. Встроенный полноцветный сенсорный монитор позволяет в процессе тестирования контролировать сразу несколько параметров: скорость перемешивания, работа подъемника с мешалкой, температура воды в бане, температура сред в стаканах и др.

Программирование и контроль параметров осуществляются с помощью удобного меню экрана и selection wheel technology. Сообщения и цветовые индикаторы на мониторе в реальном времени выводят информацию о состоянии всех параметров, в том числе их критических значениях (например, если не достигается нужный температурный режим).

Цветовые индикаторы состояний (статусов) параметров выполнены в хорошо распознаваемых привычных цветах: зеленом (готов к работе), желтом (подготовка к работе) и красном (ошибка работы). Эта опция интерфейса делает визуальный контроль процесса тестирования легким, интуитивно понятным и оперативным.

Сразу в момент начала тестирования активируется опция экранного сохранения. В этом случае выводимые на экран данные сохраняются и являются доступными для просмотра даже спустя время, что позволяет оператору не находиться у прибора непрерывно.

Если процедура тестирования стандартно повторяется изо дня в день, то есть каждый раз задаются и контролируются одни и те же параметры, то данная процедура может быть выделена в отдельный метод с быстрым запуском всех предустановленных параметров, например скорость перемешивания, температура, время отбора проб и т.д.

Ёмкость памяти для задания множества подобных методов практически неограниченна. При необходимости, доступ к работе с отдельными параметрами/методами может задаваться через индивидуальный пароль пользователя.

Механизм перемешивания
Стандартно в тестере PTWS 820D используется механизм перемешивания (мешалка) Pharma Test MonoShaft™. Мешалка состоит из вала, к
которому подсоединены погружаемые в стаканы стержни со сменными перемешивающими насадками (адаптерами). Такая моноприводная конструкция обеспечивает единый режим перемешивания всех образцов. Данный режим (скорость) перемешивания программируется оператором.

Положение мешалки, то есть высота подъемника и, соответственно, глубина погружения стержней в стаканы, также программируется в интерфейсе прибора. Но во всех случаях вал мешалки всегда находится в стабильной горизонтальной ориентации (дополнительно выставляется и фиксируется оператором). Таким образом, стержни с перемешивающими насадками всегда расположены в стаканах строго вертикально. Эти положения вала и стержней стабильно сохраняются как в процессе тестирования, так и в сериях тестов, когда в перерывах подъемник мешалки поднимается, стаканы изымаются для мытья и обновления сред, а затем система вновь приводится в рабочее состояние, и запускается новый цикл тестирования.

Каждый перемешивающий элемент (стержень с насадкой в отдельном стакане) также может подниматься вручную для изымания стакана, дозаполнения среды в нем и индивидуального внесения образца. Таким образом, тестер PTWS 820D позволяет делать поэтапный ручной запуск тестирования отдельно в каждом стакане.
В соответствии с требованиями Фармакопей США и ЕС (USP/EP, Прил. 2), стандартно тестере PTWS 820D оборудован мешалкой лопастного типа (лопастные насадки на стержнях), но, в целом, прибор совместим с различными типами мешалок (аппараты 1, 2, 5, 6, диффузионная ячейка).

Подъемный механизм
Автоматический подъемник тестера PTWS 820D снабжен электроприводом и обеспечивает восемь программно контролируемых положений мешалки (глубины погружения стержней в стаканы). Предельные верхняя и нижняя позиции также задаются программно в зависимости от типа используемой мешалки. При этом верхняя позиция обеспечивает оператору удобный доступ к самой мешалке, а также к стаканам и их содержимому. Как отмечено выше, конструкция подъемника и сопряженной с ним мешалки обеспечивает устойчивость всей системы: при любом положении подъемника и во всех циклах тестирования стержни с перемешивающими насадками всегда находятся в стаканах в строго вертикальном положении, не перекашиваются.


Механизм центрирования стаканов
Тестер PTWS 820D оснащен системой индивидуального центрирования каждого стакана. Стаканы посажены в гнезда на общей платформе, и позиция каждого стакана выставляется по трем регулируемым точкам (штырям; на рис. показан вид снизу). Таким образом, каждый стакан корректно центрируется относительно мешалки, и данная позиция является стабильной, даже когда между циклами тестирования стаканы изымаются и затем помещаются обратно в прибор.

Внесение образцов в стаканы и доступ к их содержимому обеспечиваются через специальные защитные крышки, которые существенно снижают испарение сред. Стаканы тестера соответствуют Фармакопее США (USP). Они выполнены из прозрачного боросиликатного стекла, каждый стакан имеет маркировку серии, к которой относится (набору стаканов в конкретном приборе); маркировка нанесена на верх фланца стаканов для лучшей видимости и удобного позиционирования стаканов внутри водяной бани.


Водяная баня с двойными вакуумными стенками
Баня тестера PTWS 820D представляет собой ванну с двойными стенками из прозрачного плексигласа. К корпусу прибора баня крепится на ползунках, за счет чего она легко извлекается из корпуса и помещается обратно (выдвигается, задвигается). Крышка бани также легко отвинчивается для проведения процедуры очистки.

Циркуляция воды в бане осуществляется за счет мощного, бесшумного насоса. Насос установлен на поглощающих вибрацию пружинных амортизаторах. Для ускорения нагревания и равномерного распределения воды и, соответственно, температуры по всему объему, баня оборудована специальным диффузором.

Двойные стенки с вакуумным внутренним пространством снижают теплообмен между водой и внешней средой (эффект термоса), тем самым стабилизируя температуру в бане и делая её энергосберегающей.


Cистема нагрева бани
Нагреватель бани, которым оборудован тестер PTWS 820D, представляет собой отдельный блок в корпусе из нержавеющей стали. На случай сбоя программного контроля, нагреватель защищен от перегрева и выхода из строя тепловым предохранителем автоматическим температурозависимым выключателем. Легкая отстыковка и состыковка нагревателя с баней обеспечивается специальным быстроразъёмным соединением. Доступ к насосу, нагревателю и прочим элементам системы нагревания не требует кантования основного корпуса прибора PTWS 820D.




Рабочее пространство
Тестер PTWS 828D очень компактен и может использоваться в одной из двух конфигураций: 2x4 и 4x2. Конфигурация 2x4 (продольная) соответствует занимаемому пространству 45 x 75 см (ширина x глубина), а 4x2 (поперечная) – 75 x 45 см (ширина x глубина). При этом модуль с экраном монтируется в одном из двух положений.






Автоматизация: системы EPE-820, ITM-820 и TM-820, TMA-820
С тестером PTWS 820D используется автоматическая система EPE-820 с электроприводом, который опускает пробоотборные зонды в стаканы и поднимает их после пробоотбора. Также, если в приборе включена функция восполнения сред в стаканах (системы PTFC2/8 и DSR-M – см. ниже), она запускается автоматически сразу после отбора проб.

Кроме этого в системе EPE-820 можно программировать внесение образцов отдельно в каждый из восьми стаканов, то есть проводить параллельный анализ растворения образцов в разных средах. К EPE-820 подключена система термомониторинга ITM-820, которая в автоматическом режиме контролирует температуру сред в стаканах в процессе тестирования.

К тестеру PTWS 820D могут быть подключены системы ручного (TM-820) или автоматического (TMA-820) вброса таблеток. Помимо основной функции (внесение таблетированных образцов), обе конструкции плотно накрывают отверстия стаканов, тем самым практически полностью предотвращая испарение сред. Дополнительно системы TM820 и TMА-820 оснащены магнитными держателями для крепления устройства очистки системы пробоотбора.

Автоматические офлайн-системы отбора проб и онлайн-система спектрофотометрического анализа
Для автоматического офлайн-отбора проб из стаканов также используются коллектор фракций PTFC-2/8 совместно с многоканальным шприцевым насосом PT-SP8, перистальтическим насосом IPC или поршневым насосом CAT.

Время и последовательность внесения образцов и отбора проб программируются в меню тестера PTWS 820D, а объем отбираемых проб, их разбавление для анализа, параметры восполнения сред и ряд других параметров и процессов программируются в системах PTFC-2/8 или DSR-M (см. ниже). Дополнительное программное обеспечение не требуется.

Дополнительно к описанным выше системам EPE-820 и PTFC-2/8 с тестером PTWS 820D может использоваться еще одна функциональная автоматическая система пробоотбора и восполнения сред – автосэмплер DSR-M. DSR-M – это программируемый робот, который особенно подходит для отбора проб в сериях коротких тестов.

Все описанные пробоотборники могут быть снабжены полипропиленовыми фильтрами с размером пор 5 мкм или 10 мкм.

Робот DRS-M позволяет программировать объем отбираемых проб, их подготовку для конкретного вида анализа (разведение, внесение в соответствующую тару для спектрофотомерии или ВЭЖХ и т.д.) и дозаполнение сред в стаканах. После программирования эти процессы выполняются роботом в автоматическом режиме. Кроме этого в системе DSR-M можно задавать и редактировать индивидуальные методы тестирования.

Для работы системы растворения в режиме он-лайн применяется УФ-ВИД спектрофотометр с каруселью на несколько кювет. Анализ результатов тестирования производится с помощью специализированного программного обеспечения (ПО) WinDiss ARGUS. Данное ПО совместимо с большинством спектрофотометров УФ-ВИД от ведущих производителей: Agilent, Shimazu, Analytic Jena, Cecil CE и спектрофотометрами Perkin Elmer.Кроме этого ПО WinDiss ARGUS совместимо с драйверами многих популярных типов насосов, то есть поддерживает работу всей аналитической системы.

Основные технические характеристики тестера растворения PTWS 820D

• Автоматическая проверка и запись температуры в течение проведения теста.
• Полное соответствие Фармакопеям США (USP, раздел 711/724) и EC (EP, раздел 2.9.3/4).
• Восемь рабочих станций (стаканов с перемешивающими элементами) в конфигурации 4+4 (4 стакана – в переднем ряду, и 4 – в заднем).
• Подъемник головной части, снабженный электроприводом.
• Стаканы из химически стойкого боросиликатного стекла с индивидуальной маркировкой.
• Конфигурируемые в отдельных файлах индивидуальные методы тестирования, число которых неограниченно.
• Тестирование работоспособности всех систем перед запуском тестирования образцов.
• Защитные крышки стаканов, существенно снижающие испарение сред.
• Водяная баня, легко извлекаемая для очистки.
• Интерфейс, позволяющий оператору управлять параметрами и методами тестирования.
• Таймер и визуальные (цветовые) и звуковые сигналы, оповещающие о стадии (времени) тестирования.
• Панель, отображающая в реальном времени статусы параметров тестирования и состояния систем в удобных цветах: зеленый (готов к работе), желтый (подготовка к работе) и красный (ошибка работы).
• Программируемое информирование о необходимости проведения валидации оборудования (OQ, PQ).
• Интерфейсы: порт USB для удаленного управления работой тестера PTWS 820D, порт RS-232 для подсоединения принтера PT-RP80, порт I/O для удаленного управления работой внешних устройств и автоматических приложений, таких как системы DSR-M, PTFC-2/8 и насосы.