Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве
- Изделия из стекла, инструменты
- Среды в бутылях, флаконах
- Одежда, пористые изделия
- Материалы (форматные части, фильтры и т.п.)
- Лекарственные средства, проходящий финишную станцию стерилизации
- Изделия медицинского назначения
Как и любой другой вид стерилизации, паровая стерилизация имеет свои особенности и преимущества:
1. Универсальность метода. Паровая стерилизация подходит для обработки большинства видов материалов.
2. Короткое время экспозиции. Длительность цикла паровой стерилизации может варьироваться в зависимости от требований, вида и объема загрузки. Обычно время экспозиции составляет около 15-60 минут. Однако, для некоторых видов материалов и инструментов время стерилизации может быть увеличено.
3. Высокая проникающая способность пара. Стерилизация загрузки любых форм.
4. Мониторинг процесса. Необходим строгий контроль и мониторинг параметров, чтобы убедиться в достижении необходимой температуры и давления во время всего процесса. Это обеспечивает эффективность и надежность стерилизации.
5. Безопасность для окружающей среды и персонала.
Для фармацевтических предприятий крайне важно соответствие оборудования требованиям и стандартам отрасли. Компания MACHINFABRIK обладает многолетним опытом в проектировании и производстве оборудования для стерилизации и занимает лидирующую позицию на рынках Азии и Ближнего Востока.
На сегодняшний день, MACHINFABRIK готова предложить свою продукцию и российским фармацевтическим компаниям.
Оборудование MACHINFABRIK изготовлено и разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ 31598-2012 (EN 285), GMP, USFDA, EU для паровых стерилизаторов, а также учитывает особенности требований фармацевтической отрасли:
- Стерилизационная камера с закругленными углами и дном с уклоном выполнена из нержавеющей стали 316L с электрополировкой;
- Рубашка для повышения однородности распределения температуры в камере оснащена предохранительными устройствами;
- Технологические трубопроводы, контактирующие с камерой, изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L c технологией автоматической орбитальной сварки трубопроводов;
- Встроенный или внешний парогенератор из нержавеющей стали 316L для производства сухого и насыщенного чистого пара;
- Быстросъемные санитарные соединения и фитинги Tri-Clamp;
- Специальные фильтры на входе и выходе из стерилизационной камеры –бактериологический фильтр на подводе воздуха с возможностью проверки целостности после цикла стерилизации;
- Уплотнение BIO SEAL для предотвращения перекрестного загрязнения между чистой и грязной зонами;
- Цветной дисплей для управления, настройки и мониторинга параметров и циклов стерилизации;
- Программное обеспечение, соответствующее требованиям FDA 21 CFR часть 11 - журнал аудита, протоколирование циклов стерилизации, разграничение уровней доступа, электронные подписи.
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютором MACHINFABRIK и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №1", 2024 г."
" ["~DETAIL_TEXT"]=> string(11025) "Стерилизация - это критически важный процесс, гарантирующий, что стерилизуемые материалы будут свободны от микроорганизмов и других контаминантов. Цель: уничтожение микробиологических загрязнений и обеспечение безопасности использования медицинских изделий и лекарственных препаратов. При выборе метода стерилизации необходимо учитывать несколько факторов, включая вид стерилизуемого материала, тип микроорганизмов, которые нужно уничтожить, доступность соответствующего метода, а также требования к безопасности и регулирующие нормативы.
Согласно ОФС.1.1.0016.18, «Стерилизация может быть проведена одним из следующих способов или их комбинацией: термическая стерилизация, фильтрация, химическая стерилизация и радиационная стерилизация. Обоснование использования того или иного выбранного метода стерилизации должно быть основано, в первую очередь, на свойствах стерилизуемого материала, виде загрузки, этапе производственного цикла.
Стерилизация – это снижение количества жизнеспособных микроорганизмов (включая бактерии, грибы и вирусы) и их спор с обеспечением СНС (степени надёжности стерильности) не менее 10-6. Успешность и эффективность процесса следует доказать, как физическими измерениями, так и с использованием биологических индикаторов, но последнее не отменяет измерения физических параметров (температура, давление).
Паровая стерилизация представляет собой термический метод и является одним из наиболее широко используемых методов стерилизации на фармацевтических предприятиях, медицинских учреждениях и лабораториях. Принцип стерилизации паром под давлением основан на том, чтобы подвергнуть материалы прямому контакту с насыщенным водяным паром при необходимой температуре и давлении в течении определенного времени. Критически важными параметрами для данного вида стерилизации являются пар, давление, температура и время.
Стерилизуемые материалы для паровых стерилизаторов могут быть самыми разнообразными:
- Изделия из стекла, инструменты
- Среды в бутылях, флаконах
- Одежда, пористые изделия
- Материалы (форматные части, фильтры и т.п.)
- Лекарственные средства, проходящий финишную станцию стерилизации
- Изделия медицинского назначения
Как и любой другой вид стерилизации, паровая стерилизация имеет свои особенности и преимущества:
1. Универсальность метода. Паровая стерилизация подходит для обработки большинства видов материалов.
2. Короткое время экспозиции. Длительность цикла паровой стерилизации может варьироваться в зависимости от требований, вида и объема загрузки. Обычно время экспозиции составляет около 15-60 минут. Однако, для некоторых видов материалов и инструментов время стерилизации может быть увеличено.
3. Высокая проникающая способность пара. Стерилизация загрузки любых форм.
4. Мониторинг процесса. Необходим строгий контроль и мониторинг параметров, чтобы убедиться в достижении необходимой температуры и давления во время всего процесса. Это обеспечивает эффективность и надежность стерилизации.
5. Безопасность для окружающей среды и персонала.
Для фармацевтических предприятий крайне важно соответствие оборудования требованиям и стандартам отрасли. Компания MACHINFABRIK обладает многолетним опытом в проектировании и производстве оборудования для стерилизации и занимает лидирующую позицию на рынках Азии и Ближнего Востока.
На сегодняшний день, MACHINFABRIK готова предложить свою продукцию и российским фармацевтическим компаниям.
Оборудование MACHINFABRIK изготовлено и разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ 31598-2012 (EN 285), GMP, USFDA, EU для паровых стерилизаторов, а также учитывает особенности требований фармацевтической отрасли:
- Стерилизационная камера с закругленными углами и дном с уклоном выполнена из нержавеющей стали 316L с электрополировкой;
- Рубашка для повышения однородности распределения температуры в камере оснащена предохранительными устройствами;
- Технологические трубопроводы, контактирующие с камерой, изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L c технологией автоматической орбитальной сварки трубопроводов;
- Встроенный или внешний парогенератор из нержавеющей стали 316L для производства сухого и насыщенного чистого пара;
- Быстросъемные санитарные соединения и фитинги Tri-Clamp;
- Специальные фильтры на входе и выходе из стерилизационной камеры –бактериологический фильтр на подводе воздуха с возможностью проверки целостности после цикла стерилизации;
- Уплотнение BIO SEAL для предотвращения перекрестного загрязнения между чистой и грязной зонами;
- Цветной дисплей для управления, настройки и мониторинга параметров и циклов стерилизации;
- Программное обеспечение, соответствующее требованиям FDA 21 CFR часть 11 - журнал аудита, протоколирование циклов стерилизации, разграничение уровней доступа, электронные подписи.
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютором MACHINFABRIK и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №1", 2024 г."
" ["DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["~DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["PREVIEW_TEXT"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №1", 2024 г."" ["~PREVIEW_TEXT"]=> string(160) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №1", 2024 г."" ["PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["~PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["DETAIL_PICTURE"]=> bool(false) ["~DETAIL_PICTURE"]=> NULL ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "18.03.2024 20:24:48" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "18.03.2024 20:24:48" ["ACTIVE_FROM"]=> string(19) "11.03.2024 19:46:00" ["~ACTIVE_FROM"]=> string(19) "11.03.2024 19:46:00" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(67) "/inform/parovaya-sterilizatsiya-na-farmatsevticheskom-proizvodstve/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(67) "/inform/parovaya-sterilizatsiya-na-farmatsevticheskom-proizvodstve/" ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["CODE"]=> string(58) "parovaya-sterilizatsiya-na-farmatsevticheskom-proizvodstve" ["~CODE"]=> string(58) "parovaya-sterilizatsiya-na-farmatsevticheskom-proizvodstve" ["EXTERNAL_ID"]=> string(5) "44334" ["~EXTERNAL_ID"]=> string(5) "44334" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["~IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["NAV_RESULT"]=> bool(false) ["NAV_CACHED_DATA"]=> NULL ["DISPLAY_ACTIVE_FROM"]=> string(10) "11.03.2024" ["IPROPERTY_VALUES"]=> array(8) { ["SECTION_META_TITLE"]=> string(111) "Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве - AiXLab" ["SECTION_META_KEYWORDS"]=> string(106) "паровая стерилизация на фармацевтическом производстве, , " ["ELEMENT_META_TITLE"]=> string(148) "Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве < Обзоры продукции - AiXLab" ["ELEMENT_META_KEYWORDS"]=> string(209) "паровая стерилизация на фармацевтическом производстве, , Обзоры продукции, parovaya-sterilizatsiya-na-farmatsevticheskom-proizvodstve, , inform, " ["SECTION_META_DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №1", 2024 г."" ["SECTION_PAGE_TITLE"]=> string(102) "Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве" ["ELEMENT_PAGE_TITLE"]=> string(102) "Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве" ["ELEMENT_META_DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №1", 2024 г."" } ["FIELDS"]=> array(0) { } ["PROPERTIES"]=> array(0) { } ["DISPLAY_PROPERTIES"]=> array(0) { } ["IBLOCK"]=> array(92) { ["ID"]=> string(2) "14" ["~ID"]=> string(2) "14" ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["CODE"]=> string(6) "inform" ["~CODE"]=> string(6) "inform" ["API_CODE"]=> NULL ["~API_CODE"]=> NULL ["NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["~NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["~SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["PICTURE"]=> NULL ["~PICTURE"]=> NULL ["DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["~DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["~DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["~RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["~RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["~RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["XML_ID"]=> NULL ["~XML_ID"]=> NULL ["TMP_ID"]=> NULL ["~TMP_ID"]=> NULL ["INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["~WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["BIZPROC"]=> string(1) "N" ["~BIZPROC"]=> string(1) "N" ["SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["~SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["LIST_MODE"]=> string(0) "" ["~LIST_MODE"]=> string(0) "" ["RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["~RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["~SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["~PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["VERSION"]=> string(1) "1" ["~VERSION"]=> string(1) "1" ["LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["~LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["~SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["~SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["~SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["~ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["~ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["~CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["REST_ON"]=> string(1) "N" ["~REST_ON"]=> string(1) "N" ["EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" ["~SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" } ["SECTION"]=> array(1) { ["PATH"]=> array(0) { } } ["SECTION_URL"]=> string(0) "" ["META_TAGS"]=> array(5) { ["TITLE"]=> string(102) "Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве" ["ELEMENT_CHAIN"]=> string(102) "Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве" ["BROWSER_TITLE"]=> string(148) "Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве < Обзоры продукции - AiXLab" ["KEYWORDS"]=> string(209) "паровая стерилизация на фармацевтическом производстве, , Обзоры продукции, parovaya-sterilizatsiya-na-farmatsevticheskom-proizvodstve, , inform, " ["DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №1", 2024 г."" } }
11.03.2024
Стерилизация - это критически важный процесс, гарантирующий, что стерилизуемые материалы будут свободны от микроорганизмов и других контаминантов. Цель: уничтожение микробиологических загрязнений и обеспечение безопасности использования медицинских изделий и лекарственных препаратов. При выборе метода стерилизации необходимо учитывать несколько факторов, включая вид стерилизуемого материала, тип микроорганизмов, которые нужно уничтожить, доступность соответствующего метода, а также требования к безопасности и регулирующие нормативы.Согласно ОФС.1.1.0016.18, «Стерилизация может быть проведена одним из следующих способов или их комбинацией: термическая стерилизация, фильтрация, химическая стерилизация и радиационная стерилизация. Обоснование использования того или иного выбранного метода стерилизации должно быть основано, в первую очередь, на свойствах стерилизуемого материала, виде загрузки, этапе производственного цикла.
Стерилизация – это снижение количества жизнеспособных микроорганизмов (включая бактерии, грибы и вирусы) и их спор с обеспечением СНС (степени надёжности стерильности) не менее 10-6. Успешность и эффективность процесса следует доказать, как физическими измерениями, так и с использованием биологических индикаторов, но последнее не отменяет измерения физических параметров (температура, давление).
Паровая стерилизация представляет собой термический метод и является одним из наиболее широко используемых методов стерилизации на фармацевтических предприятиях, медицинских учреждениях и лабораториях. Принцип стерилизации паром под давлением основан на том, чтобы подвергнуть материалы прямому контакту с насыщенным водяным паром при необходимой температуре и давлении в течении определенного времени. Критически важными параметрами для данного вида стерилизации являются пар, давление, температура и время.
Стерилизуемые материалы для паровых стерилизаторов могут быть самыми разнообразными:
- Изделия из стекла, инструменты
- Среды в бутылях, флаконах
- Одежда, пористые изделия
- Материалы (форматные части, фильтры и т.п.)
- Лекарственные средства, проходящий финишную станцию стерилизации
- Изделия медицинского назначения
Как и любой другой вид стерилизации, паровая стерилизация имеет свои особенности и преимущества:
1. Универсальность метода. Паровая стерилизация подходит для обработки большинства видов материалов.
2. Короткое время экспозиции. Длительность цикла паровой стерилизации может варьироваться в зависимости от требований, вида и объема загрузки. Обычно время экспозиции составляет около 15-60 минут. Однако, для некоторых видов материалов и инструментов время стерилизации может быть увеличено.
3. Высокая проникающая способность пара. Стерилизация загрузки любых форм.
4. Мониторинг процесса. Необходим строгий контроль и мониторинг параметров, чтобы убедиться в достижении необходимой температуры и давления во время всего процесса. Это обеспечивает эффективность и надежность стерилизации.
5. Безопасность для окружающей среды и персонала.
Для фармацевтических предприятий крайне важно соответствие оборудования требованиям и стандартам отрасли. Компания MACHINFABRIK обладает многолетним опытом в проектировании и производстве оборудования для стерилизации и занимает лидирующую позицию на рынках Азии и Ближнего Востока.
На сегодняшний день, MACHINFABRIK готова предложить свою продукцию и российским фармацевтическим компаниям.
Оборудование MACHINFABRIK изготовлено и разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ 31598-2012 (EN 285), GMP, USFDA, EU для паровых стерилизаторов, а также учитывает особенности требований фармацевтической отрасли:
- Стерилизационная камера с закругленными углами и дном с уклоном выполнена из нержавеющей стали 316L с электрополировкой;
- Рубашка для повышения однородности распределения температуры в камере оснащена предохранительными устройствами;
- Технологические трубопроводы, контактирующие с камерой, изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L c технологией автоматической орбитальной сварки трубопроводов;
- Встроенный или внешний парогенератор из нержавеющей стали 316L для производства сухого и насыщенного чистого пара;
- Быстросъемные санитарные соединения и фитинги Tri-Clamp;
- Специальные фильтры на входе и выходе из стерилизационной камеры –бактериологический фильтр на подводе воздуха с возможностью проверки целостности после цикла стерилизации;
- Уплотнение BIO SEAL для предотвращения перекрестного загрязнения между чистой и грязной зонами;
- Цветной дисплей для управления, настройки и мониторинга параметров и циклов стерилизации;
- Программное обеспечение, соответствующее требованиям FDA 21 CFR часть 11 - журнал аудита, протоколирование циклов стерилизации, разграничение уровней доступа, электронные подписи.
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютором MACHINFABRIK и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №1", 2024 г."
