Особенности и критерии выбора оборудования для исследования стабильности лекарственных препаратов
| Исследование | Условия исследований (температура и относительная влажность) |
Минимальная срок исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации, месяцы |
| Долгосрочное |
25 ± 2 °С / 60 % ± 5 % 30 ± 2 °С / 65 %± 5 % 30 ± 2 °С / 75 % ± 5 % |
12 месяцев |
| Промежуточное |
30 ± 2 °С / 65 % ± 5 % |
6 месяцев |
| Ускоренное |
40 ± 2 °С / 75 % ± 5 % |
6 месяцев |
Критерии выбора климатической камеры
При подборе климатической камеры необходимо обратить внимание на основные технические характеристики:
- Объем камеры
- Рабочий диапазон температуры и влажности
- Точность поддержания, а также однородность температуры и влажности
- Резервные системы влажности и охлаждения
- Количество, расположение и разрешенная нагрузка полок
- Многофункциональная система управления и мониторинга
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютором Newtronic и осуществляет стабильные поставки оборудования и запчастей, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Чтобы купить климатические камеры Newtronic в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru
" ["~DETAIL_TEXT"]=> string(6883) "В фармацевтической промышленности исследования стабильности помогает получить данные о том, как характеристики лекарственного средства могут изменяться со временем при определенных условиях окружающей среды, с учетом таких параметров как температура, влажность и воздействие света. Проведение испытаний важно для определения таких факторов, как срок годности продукта, оптимальные условия хранения, период повторного тестирования и обеспечение качества для потребителей. Во время тестирования на стабильность проводится тщательный контроль за состоянием продукта на предмет любых изменений в физическом, химическом, биологическом и микробиологическом составе вещества в течении определенного периода. Все эти факторы могут повлиять на безопасность и эффективность препарата, поэтому крайне важно проводить тестирование до выхода продукта на рынок.
Испытание новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность регулируется требованиями международных стандартов ICH и включает в себя три вида: долгосрочные, промежуточные и ускоренные исследования стабильности. Эти испытания проводятся в течение различного периода времени и предназначены для оценки состояния продукта на различных этапах, таких как продолжительность предполагаемого срока его хранения или в краткосрочных условиях (например, при транспортировке).
Ниже приведены требования ICH по трем типам испытаний на стабильность:
| Исследование | Условия исследований (температура и относительная влажность) |
Минимальная срок исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации, месяцы |
| Долгосрочное |
25 ± 2 °С / 60 % ± 5 % 30 ± 2 °С / 65 %± 5 % 30 ± 2 °С / 75 % ± 5 % |
12 месяцев |
| Промежуточное |
30 ± 2 °С / 65 % ± 5 % |
6 месяцев |
| Ускоренное |
40 ± 2 °С / 75 % ± 5 % |
6 месяцев |
Критерии выбора климатической камеры
При подборе климатической камеры необходимо обратить внимание на основные технические характеристики:
- Объем камеры
- Рабочий диапазон температуры и влажности
- Точность поддержания, а также однородность температуры и влажности
- Резервные системы влажности и охлаждения
- Количество, расположение и разрешенная нагрузка полок
- Многофункциональная система управления и мониторинга
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютором Newtronic и осуществляет стабильные поставки оборудования и запчастей, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Чтобы купить климатические камеры Newtronic в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru
" ["DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["~DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["PREVIEW_TEXT"]=> string(389) "В фармацевтической промышленности исследования стабильности помогает получить данные о том, как характеристики лекарственного средства могут изменяться со временем при определенных условиях окружающей среды" ["~PREVIEW_TEXT"]=> string(389) "В фармацевтической промышленности исследования стабильности помогает получить данные о том, как характеристики лекарственного средства могут изменяться со временем при определенных условиях окружающей среды" ["PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["~PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["DETAIL_PICTURE"]=> bool(false) ["~DETAIL_PICTURE"]=> NULL ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "14.05.2024 20:10:18" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "14.05.2024 20:10:18" ["ACTIVE_FROM_X"]=> string(19) "2024-05-08 10:50:00" ["~ACTIVE_FROM_X"]=> string(19) "2024-05-08 10:50:00" ["ACTIVE_FROM"]=> string(19) "08.05.2024 10:50:00" ["~ACTIVE_FROM"]=> string(19) "08.05.2024 10:50:00" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(109) "/inform/osobennosti-i-kriterii-vybora-oborudovaniya-dlya-issledovaniya-stabilnosti-lekarstvennykh-preparatov/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(109) "/inform/osobennosti-i-kriterii-vybora-oborudovaniya-dlya-issledovaniya-stabilnosti-lekarstvennykh-preparatov/" ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["CODE"]=> string(100) "osobennosti-i-kriterii-vybora-oborudovaniya-dlya-issledovaniya-stabilnosti-lekarstvennykh-preparatov" ["~CODE"]=> string(100) "osobennosti-i-kriterii-vybora-oborudovaniya-dlya-issledovaniya-stabilnosti-lekarstvennykh-preparatov" ["EXTERNAL_ID"]=> string(5) "44453" ["~EXTERNAL_ID"]=> string(5) "44453" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["~IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["NAV_RESULT"]=> bool(false) ["NAV_CACHED_DATA"]=> NULL ["DISPLAY_ACTIVE_FROM"]=> string(10) "08.05.2024" ["IPROPERTY_VALUES"]=> array(8) { ["ELEMENT_META_DESCRIPTION"]=> string(389) "В фармацевтической промышленности исследования стабильности помогает получить данные о том, как характеристики лекарственного средства могут изменяться со временем при определенных условиях окружающей среды" ["SECTION_META_TITLE"]=> string(141) "Критерии выбора оборудования для исследования стабильности препаратов - AiXLab" ["SECTION_META_KEYWORDS"]=> string(136) "критерии выбора оборудования для исследования стабильности препаратов, , " ["ELEMENT_META_TITLE"]=> string(178) "Критерии выбора оборудования для исследования стабильности препаратов < Обзоры продукции - AiXLab" ["ELEMENT_META_KEYWORDS"]=> string(281) "критерии выбора оборудования для исследования стабильности препаратов, , Обзоры продукции, osobennosti-i-kriterii-vybora-oborudovaniya-dlya-issledovaniya-stabilnosti-lekarstvennykh-preparatov, , inform, " ["SECTION_META_DESCRIPTION"]=> string(389) "В фармацевтической промышленности исследования стабильности помогает получить данные о том, как характеристики лекарственного средства могут изменяться со временем при определенных условиях окружающей среды" ["SECTION_PAGE_TITLE"]=> string(132) "Критерии выбора оборудования для исследования стабильности препаратов" ["ELEMENT_PAGE_TITLE"]=> string(185) "Особенности и критерии выбора оборудования для исследования стабильности лекарственных препаратов" } ["FIELDS"]=> array(0) { } ["PROPERTIES"]=> array(0) { } ["DISPLAY_PROPERTIES"]=> array(0) { } ["IBLOCK"]=> array(92) { ["ID"]=> string(2) "14" ["~ID"]=> string(2) "14" ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["CODE"]=> string(6) "inform" ["~CODE"]=> string(6) "inform" ["API_CODE"]=> NULL ["~API_CODE"]=> NULL ["NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["~NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["~SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["PICTURE"]=> NULL ["~PICTURE"]=> NULL ["DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["~DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["~DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["~RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["~RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["~RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["XML_ID"]=> NULL ["~XML_ID"]=> NULL ["TMP_ID"]=> NULL ["~TMP_ID"]=> NULL ["INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["~WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["BIZPROC"]=> string(1) "N" ["~BIZPROC"]=> string(1) "N" ["SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["~SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["LIST_MODE"]=> string(0) "" ["~LIST_MODE"]=> string(0) "" ["RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["~RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["~SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["~PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["VERSION"]=> string(1) "1" ["~VERSION"]=> string(1) "1" ["LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["~LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["~SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["~SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["~SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["~ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["~ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["~CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["REST_ON"]=> string(1) "N" ["~REST_ON"]=> string(1) "N" ["EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" ["~SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" } ["SECTION"]=> array(1) { ["PATH"]=> array(0) { } } ["SECTION_URL"]=> string(0) "" ["META_TAGS"]=> array(5) { ["TITLE"]=> string(185) "Особенности и критерии выбора оборудования для исследования стабильности лекарственных препаратов" ["ELEMENT_CHAIN"]=> string(185) "Особенности и критерии выбора оборудования для исследования стабильности лекарственных препаратов" ["BROWSER_TITLE"]=> string(178) "Критерии выбора оборудования для исследования стабильности препаратов < Обзоры продукции - AiXLab" ["KEYWORDS"]=> string(281) "критерии выбора оборудования для исследования стабильности препаратов, , Обзоры продукции, osobennosti-i-kriterii-vybora-oborudovaniya-dlya-issledovaniya-stabilnosti-lekarstvennykh-preparatov, , inform, " ["DESCRIPTION"]=> string(389) "В фармацевтической промышленности исследования стабильности помогает получить данные о том, как характеристики лекарственного средства могут изменяться со временем при определенных условиях окружающей среды" } }
08.05.2024
В фармацевтической промышленности исследования стабильности помогает получить данные о том, как характеристики лекарственного средства могут изменяться со временем при определенных условиях окружающей среды, с учетом таких параметров как температура, влажность и воздействие света. Проведение испытаний важно для определения таких факторов, как срок годности продукта, оптимальные условия хранения, период повторного тестирования и обеспечение качества для потребителей. Во время тестирования на стабильность проводится тщательный контроль за состоянием продукта на предмет любых изменений в физическом, химическом, биологическом и микробиологическом составе вещества в течении определенного периода. Все эти факторы могут повлиять на безопасность и эффективность препарата, поэтому крайне важно проводить тестирование до выхода продукта на рынок.Испытание новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность регулируется требованиями международных стандартов ICH и включает в себя три вида: долгосрочные, промежуточные и ускоренные исследования стабильности. Эти испытания проводятся в течение различного периода времени и предназначены для оценки состояния продукта на различных этапах, таких как продолжительность предполагаемого срока его хранения или в краткосрочных условиях (например, при транспортировке).
Ниже приведены требования ICH по трем типам испытаний на стабильность:
| Исследование | Условия исследований (температура и относительная влажность) |
Минимальная срок исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации, месяцы |
| Долгосрочное |
25 ± 2 °С / 60 % ± 5 % 30 ± 2 °С / 65 %± 5 % 30 ± 2 °С / 75 % ± 5 % |
12 месяцев |
| Промежуточное |
30 ± 2 °С / 65 % ± 5 % |
6 месяцев |
| Ускоренное |
40 ± 2 °С / 75 % ± 5 % |
6 месяцев |
Критерии выбора климатической камеры
При подборе климатической камеры необходимо обратить внимание на основные технические характеристики:
- Объем камеры
- Рабочий диапазон температуры и влажности
- Точность поддержания, а также однородность температуры и влажности
- Резервные системы влажности и охлаждения
- Количество, расположение и разрешенная нагрузка полок
- Многофункциональная система управления и мониторинга
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютором Newtronic и осуществляет стабильные поставки оборудования и запчастей, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Чтобы купить климатические камеры Newtronic в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru
