Тестер для определения однородности доставленной дозы дозированных ингаляторов со спейсером или удерживающей камерой с клапаном

Определение однородности доставленной дозы дозированных ингаляторов со спейсером или удерживающей камерой с клапаном (valved holding chamber - VHC).

Когда пациент использует дозированные ингаляторы без дополнительного устройства, частицы лекарственного средства, содержащиеся в доставленной дозе, вдыхаются почти мгновенно, по мере распыления препарата. В отличие от этого, когда используется дополнительное устройство, такое как спейсер или VHC, пациент вдыхает лекарство из резервуара с аэрозольными частицами.

Дополнительный мертвый объем, обеспечиваемый этим резервуаром, обеспечивает расширение аэрозоля, а также возможность соударения частиц, осаждения и/или электростатического осаждения внутри самой камеры, что может изменить доставляемую дозу.

По мере расширения использования дополнительных устройств регулирующие органы все больше осознают необходимость тестирования с помощью дополнительных устройств в отличие от одних только дозированных ингаляторов.

Количество препарата, полученного пациентом с помощью дополнительного устройства с MDI, будет напрямую зависеть от профиля вдоха соответствующего пользователя. По этой причине тесты требуют применения специальных профилей дыхания, отражающих физиологию предполагаемого пользователя (новорожденный, младенец, ребенок или взрослый).

A - Мундштук
B - Спейсер или VHC
C - Ингалятор


Тестовый комплект

Стандартное устройство для отбора проб для дозированных ингаляторов с дополнительным устройством состоит из имитатора дыхания для создания заданного профиля дыхания, держателя фильтра, содержащего фильтр для захвата доставленной дозы, и подходящего адаптера мундштука для подключения держателя фильтра к мундштуку соответствующего спейсера или VHC.

В случае VHC также проводятся испытания для сравнения дозы, полученной при согласованном или несогласованном использовании с приведением в действие устройства, для оценки влияния работы клапана.

A - Имитатор дыхания
B - Держатель фильтра
C - Адаптер мундштука



Обеспечивая профили дыхания, более репрезентативные для поведения in vivo, чем обычные системы, обеспечивающие постоянную скорость потока, модель имитатора дыхания BRS 100i (Breathing Simulator Model - BRS) идеально подходит для оценки воздействия спейсера или VHC на доставленную дозу дозированного ингалятора. В качестве альтернативы, дыхательный тренажер повышенной производительности BRS 200i можно использовать для доступа к расширенным функциональным возможностям, включая возможность применения пользовательских профилей.