Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ
- Спецификацию требований пользователя (URS);
- Проектную спецификацию / Техническое предложение (DS);
- IQ (квалификация монтажа), OQ (квалификация функционирования), PQ (квалификация эксплуатации);
- Пакет документов со всей необходимой информацией.
PQ разрабатывается совместно с заказчиком после определения точных нагрузок.
Пакет валидации IQ / OQ / PQ возможен для любых автоклавов Astell с камерой круглого или квадратного сечения. Валидация IQ включает в себя детали калибровочного оборудования, подтверждение заказа, соответствие директиве Евросоюза 2014/68/EU (PED), декларацию соответствия, FAT (заводские приемочные испытания), технические чертежи, сертификацию ISO 9001: 2015, спецификацию камеры высокого давления с отчетом о проверке безопасной работы дверей. Документация OQ включает отчет об автоматическом тестировании (за цикл) и распределении температуры в камере (за цикл).
Наличие документации о валидации IQ / OQ при приобретении автоклава является доказательством , что паровой стерилизатор работает качественного и последовательно. Это может быть особенно ценно, когда автоклав изготавливается под заказ. У Astell есть опыт и знания, чтобы реализовать любые требования заказчика, оборудование, в котором они нуждаются и вся необходимая техническая документация." ["~DETAIL_TEXT"]=> string(7240) "Что такое IQ / OQ / PQ и какое отношение это имеет к вашему автоклаву?
Валидация нового парового стерилизатора необходима, чтобы проверить устройство на способность выполнения задач в соответствии с заложенными параметрами. Например, в строго-регулируемой фармацевтической промышленности точность и повторяемость процессов важны как для лабораторных исследований, так и для производства.Зачем необходима квалификация монтажа или квалификация функционирования лабораторного стерилизатора?
В процессе валидации IQ / OQ / PQ происходит сравнение процесса установки, работы автоклава и его производительности с проектными спецификациями и рекомендациями производителя. Это дает гарантии достижения необходимого результата и качественной стерилизации помещенного в автоклав содержимого.
IQ – квалификация монтажа
Квалификация монтажа автоклава должна определить, что поставляемое устройство соответствует спецификации производителя (FS) и выполнено в соответствии с проектной документацией. Процедуры обслуживания, очистки и калибровки могут быть частью квалификации монтажа. Они являются стандартными операционными процедурами, также известными как СОП.
OQ – квалификация функционирования
Квалификация функционирования для автоклава является важным этапом в процессе проектирования процессов стерилизации. OQ является серией тестов, которые гарантируют, что автоклав будет работать в определенных пределах и с определенными параметрами последовательно и многократно, всегда давая один и тот же результат, например, поддержание заданного значения температуры в течение определенного времени. Если возникают какие-либо отклонения, квалифицированные инженеры определяют и устраняют проблему.
PQ - квалификация эксплуатации
Квалификация эксплуатации - это то, что определяет, насколько эффективен автоклав при стерилизации содержимого, исходя из требований клиента. По сути, определяется, работает ли стерилизатор с такими же параметрами, установленными в OQ, но с загрузкой. В PQ обычно указываются типы стерилизуемого содержимого, время и температура, а также какова должна быть загрузка автоклава для повторения большого количества циклов.
Квалификация эксплуатации, если таковая требуется, должна выполняться производителем оборудования и конечным пользователем. Astell обладает высококвалифицированными специалистами по валидации, которые могут осуществить такую проверку в соответствии со стандартами UKAS 17025: 2005.
Вариант валидации IQ / OQ для автоклавов Astell
Astell может предложить полный пакет валидации IQ / OQ / PQ, который включает:
- Спецификацию требований пользователя (URS);
- Проектную спецификацию / Техническое предложение (DS);
- IQ (квалификация монтажа), OQ (квалификация функционирования), PQ (квалификация эксплуатации);
- Пакет документов со всей необходимой информацией.
PQ разрабатывается совместно с заказчиком после определения точных нагрузок.
Пакет валидации IQ / OQ / PQ возможен для любых автоклавов Astell с камерой круглого или квадратного сечения. Валидация IQ включает в себя детали калибровочного оборудования, подтверждение заказа, соответствие директиве Евросоюза 2014/68/EU (PED), декларацию соответствия, FAT (заводские приемочные испытания), технические чертежи, сертификацию ISO 9001: 2015, спецификацию камеры высокого давления с отчетом о проверке безопасной работы дверей. Документация OQ включает отчет об автоматическом тестировании (за цикл) и распределении температуры в камере (за цикл).
Наличие документации о валидации IQ / OQ при приобретении автоклава является доказательством , что паровой стерилизатор работает качественного и последовательно. Это может быть особенно ценно, когда автоклав изготавливается под заказ. У Astell есть опыт и знания, чтобы реализовать любые требования заказчика, оборудование, в котором они нуждаются и вся необходимая техническая документация." ["DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["~DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["PREVIEW_TEXT"]=> string(448) "Валидация нового парового стерилизатора необходима, чтобы проверить устройство на способность выполнения задач в соответствии с заложенными параметрами. Что такое IQ / OQ / PQ и какое отношение это имеет к вашему автоклаву читайте в данной статье." ["~PREVIEW_TEXT"]=> string(448) "Валидация нового парового стерилизатора необходима, чтобы проверить устройство на способность выполнения задач в соответствии с заложенными параметрами. Что такое IQ / OQ / PQ и какое отношение это имеет к вашему автоклаву читайте в данной статье." ["PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["~PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["DETAIL_PICTURE"]=> bool(false) ["~DETAIL_PICTURE"]=> NULL ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "04.06.2022 21:54:33" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "04.06.2022 21:54:33" ["ACTIVE_FROM"]=> string(10) "02.06.2020" ["~ACTIVE_FROM"]=> string(10) "02.06.2020" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(31) "/inform/validatsiya-avtoklavov/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(31) "/inform/validatsiya-avtoklavov/" ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["CODE"]=> string(22) "validatsiya-avtoklavov" ["~CODE"]=> string(22) "validatsiya-avtoklavov" ["EXTERNAL_ID"]=> string(5) "34585" ["~EXTERNAL_ID"]=> string(5) "34585" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["~IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["NAV_RESULT"]=> bool(false) ["NAV_CACHED_DATA"]=> NULL ["DISPLAY_ACTIVE_FROM"]=> string(10) "02.06.2020" ["IPROPERTY_VALUES"]=> array(8) { ["ELEMENT_META_DESCRIPTION"]=> string(448) "Валидация нового парового стерилизатора необходима, чтобы проверить устройство на способность выполнения задач в соответствии с заложенными параметрами. Что такое IQ / OQ / PQ и какое отношение это имеет к вашему автоклаву читайте в данной статье." ["SECTION_META_TITLE"]=> string(61) "Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ - AiXLab" ["SECTION_META_KEYWORDS"]=> string(56) "валидация автоклавов iq / oq / pq, , " ["ELEMENT_META_TITLE"]=> string(98) "Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ < Обзоры продукции - AiXLab" ["ELEMENT_META_KEYWORDS"]=> string(123) "валидация автоклавов iq / oq / pq, , Обзоры продукции, validatsiya-avtoklavov, , inform, " ["SECTION_META_DESCRIPTION"]=> string(448) "Валидация нового парового стерилизатора необходима, чтобы проверить устройство на способность выполнения задач в соответствии с заложенными параметрами. Что такое IQ / OQ / PQ и какое отношение это имеет к вашему автоклаву читайте в данной статье." ["SECTION_PAGE_TITLE"]=> string(52) "Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ" ["ELEMENT_PAGE_TITLE"]=> string(52) "Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ" } ["FIELDS"]=> array(0) { } ["PROPERTIES"]=> array(0) { } ["DISPLAY_PROPERTIES"]=> array(0) { } ["IBLOCK"]=> array(92) { ["ID"]=> string(2) "14" ["~ID"]=> string(2) "14" ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["CODE"]=> string(6) "inform" ["~CODE"]=> string(6) "inform" ["API_CODE"]=> NULL ["~API_CODE"]=> NULL ["NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["~NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["~SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["PICTURE"]=> NULL ["~PICTURE"]=> NULL ["DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["~DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["~DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["~RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["~RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["~RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["XML_ID"]=> NULL ["~XML_ID"]=> NULL ["TMP_ID"]=> NULL ["~TMP_ID"]=> NULL ["INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["~WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["BIZPROC"]=> string(1) "N" ["~BIZPROC"]=> string(1) "N" ["SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["~SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["LIST_MODE"]=> string(0) "" ["~LIST_MODE"]=> string(0) "" ["RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["~RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["~SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["~PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["VERSION"]=> string(1) "1" ["~VERSION"]=> string(1) "1" ["LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["~LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["~SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["~SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["~SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["~ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["~ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["~CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["REST_ON"]=> string(1) "N" ["~REST_ON"]=> string(1) "N" ["EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" ["~SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" } ["SECTION"]=> array(1) { ["PATH"]=> array(0) { } } ["SECTION_URL"]=> string(0) "" ["META_TAGS"]=> array(5) { ["TITLE"]=> string(52) "Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ" ["ELEMENT_CHAIN"]=> string(52) "Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ" ["BROWSER_TITLE"]=> string(98) "Валидация автоклавов IQ / OQ / PQ < Обзоры продукции - AiXLab" ["KEYWORDS"]=> string(123) "валидация автоклавов iq / oq / pq, , Обзоры продукции, validatsiya-avtoklavov, , inform, " ["DESCRIPTION"]=> string(448) "Валидация нового парового стерилизатора необходима, чтобы проверить устройство на способность выполнения задач в соответствии с заложенными параметрами. Что такое IQ / OQ / PQ и какое отношение это имеет к вашему автоклаву читайте в данной статье." } }
02.06.2020
Что такое IQ / OQ / PQ и какое отношение это имеет к вашему автоклаву?Валидация нового парового стерилизатора необходима, чтобы проверить устройство на способность выполнения задач в соответствии с заложенными параметрами. Например, в строго-регулируемой фармацевтической промышленности точность и повторяемость процессов важны как для лабораторных исследований, так и для производства.Зачем необходима квалификация монтажа или квалификация функционирования лабораторного стерилизатора?
В процессе валидации IQ / OQ / PQ происходит сравнение процесса установки, работы автоклава и его производительности с проектными спецификациями и рекомендациями производителя. Это дает гарантии достижения необходимого результата и качественной стерилизации помещенного в автоклав содержимого.
IQ – квалификация монтажа
Квалификация монтажа автоклава должна определить, что поставляемое устройство соответствует спецификации производителя (FS) и выполнено в соответствии с проектной документацией. Процедуры обслуживания, очистки и калибровки могут быть частью квалификации монтажа. Они являются стандартными операционными процедурами, также известными как СОП.
OQ – квалификация функционирования
Квалификация функционирования для автоклава является важным этапом в процессе проектирования процессов стерилизации. OQ является серией тестов, которые гарантируют, что автоклав будет работать в определенных пределах и с определенными параметрами последовательно и многократно, всегда давая один и тот же результат, например, поддержание заданного значения температуры в течение определенного времени. Если возникают какие-либо отклонения, квалифицированные инженеры определяют и устраняют проблему.
PQ - квалификация эксплуатации
Квалификация эксплуатации - это то, что определяет, насколько эффективен автоклав при стерилизации содержимого, исходя из требований клиента. По сути, определяется, работает ли стерилизатор с такими же параметрами, установленными в OQ, но с загрузкой. В PQ обычно указываются типы стерилизуемого содержимого, время и температура, а также какова должна быть загрузка автоклава для повторения большого количества циклов.
Квалификация эксплуатации, если таковая требуется, должна выполняться производителем оборудования и конечным пользователем. Astell обладает высококвалифицированными специалистами по валидации, которые могут осуществить такую проверку в соответствии со стандартами UKAS 17025: 2005.
Вариант валидации IQ / OQ для автоклавов Astell
Astell может предложить полный пакет валидации IQ / OQ / PQ, который включает:
- Спецификацию требований пользователя (URS);
- Проектную спецификацию / Техническое предложение (DS);
- IQ (квалификация монтажа), OQ (квалификация функционирования), PQ (квалификация эксплуатации);
- Пакет документов со всей необходимой информацией.
PQ разрабатывается совместно с заказчиком после определения точных нагрузок.
Пакет валидации IQ / OQ / PQ возможен для любых автоклавов Astell с камерой круглого или квадратного сечения. Валидация IQ включает в себя детали калибровочного оборудования, подтверждение заказа, соответствие директиве Евросоюза 2014/68/EU (PED), декларацию соответствия, FAT (заводские приемочные испытания), технические чертежи, сертификацию ISO 9001: 2015, спецификацию камеры высокого давления с отчетом о проверке безопасной работы дверей. Документация OQ включает отчет об автоматическом тестировании (за цикл) и распределении температуры в камере (за цикл).
Наличие документации о валидации IQ / OQ при приобретении автоклава является доказательством , что паровой стерилизатор работает качественного и последовательно. Это может быть особенно ценно, когда автоклав изготавливается под заказ. У Astell есть опыт и знания, чтобы реализовать любые требования заказчика, оборудование, в котором они нуждаются и вся необходимая техническая документация.
