Предотвращение перекрестного загрязнения в прачечных на фармацевтическом производстве

27.05.2025

Фармацевтическая отрасль ставит для себя ключевым приоритетом обеспечение стерильности и безопасности готовой продукции, поскольку любые отклонения от установленных норм могут привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов и репутации компании. Для обеспечения высокого уровня качества выпускаемых лекарственных средств на фармацевтических производствах реализуются комплексные меры по предотвращению перекрестного загрязнения в прачечных, особенно при обработке спецодежды персонала, которая может быть источником распространения активных компонентов.

Риски перекрестного загрязнения на фармацевтическом производстве

Перекрестное загрязнение - это ненамеренное смешение одного вида сырья, материала, полупродукта или готовой продукции с другими в процессе производства через оборудование, инструменты или одежду. В условиях фармацевтического производства, где работа производится с высокими концентрациями активных веществ, даже минимальное количество постороннего вещества в конечный продукт может привести к серьезным последствиям — от снижения эффективности лекарственного средства до полной его непригодности к использованию.

Особое внимание следует обращать на возможность загрязнений через спецодежду сотрудников, поэтому обработка такой одежды должна происходить в условиях, исключающих любую возможность повторного контакта загрязненного белья с чистым или с окружающей средой других зон.

Барьерные технологии для предотвращения перекрестного загрязнения в прачечных на фармацевтическом производстве

Для минимизации рисков перекрестного загрязнения были специально разработаны барьерные стиральные машины для работы в особо чистых зонах. Такие машины имеют проходное исполнение, т.е. загрузка белья осуществляется с одной стороны («грязная» зона), а выгрузка — с другой («чистая» зона), что полностью исключает контакт между этими зонами. Таким образом, барьерные технологии являются простым и оптимальным решением для предотвращения загрязнения спецодежды сразу после её обработки и позволяют:

• Обеспечить физический барьер между загрязненными и обработанными тканями;
• Снизить риск распространения нежелательных частиц по помещению;
• Сохранять стерильность пространства после обработки.

Одним из примеров эффективного оборудования для предотвращения перекрестного загрязнения являются гигиенические стиральные машины серии IWHY. Они разработаны с учетом специфики фармацевтического производства, оснащаются системами автоматической дозировки моющих средств, контролем температуры, возможностью программирования режимов стирки под конкретные требования. Это позволяет автоматизировать процесс очистки, что способствует повышению надежности и воспроизводимости процесса.

Требования к валидации оборудования для предотвращения перекрестного загрязнения

На фармацевтических производствах такое оборудование должно соответствовать принципам GMP (Good Manufacturing Practice) и проходить обязательную валидацию. Валидация таких систем включает несколько ключевых этапов:

• Квалификация проекта (DQ) – оценка проектной документации на соответствие всем требованиям: спецификации производителей оборудования должны соответствовать запросам фармацевтических производств, а все компоненты и система работать совместно, как один интегральный комплекс.
• Квалификация монтажа (IQ) - представляет собой процесс документального подтверждения того, что постройка помещений и установка всех систем и оборудования осуществлены в соответствии с утвержденным ранее проектом.
• Квалификация функционирования (OQ) — документированная проверка функциональности оборудования, тестирование проводится в различных режимах на всем протяжении ожидаемых рабочих диапазонов.
• Квалификация эксплуатации (PQ) — документальное подтверждение стабильности и воспроизводимости результатов стирки в реальных условиях эксплуатации.

Только после успешного прохождения всех этапов оборудование допускается к использованию на производственных площадках.

Интеграция таких решений в существующие системы управления качеством не только повышает уровень гигиены, но и способствует соблюдению регуляторных требований, что особенно актуально в условиях жесткого контроля со стороны органов надзора.

Компания Аикс Лаб является официальным дилером IFB – ведущего Индийского производителя оборудования для прачечных на фармацевтическом производстве. Для получения консультации и помощи в выборе нужных моделей вы можете обратиться к нашим специалистам по телефону: +7 (495) 112-02-29 или электронной почте: info@aixlab.ru.