Метод определения и исследования распадаемости таблеток и капсул
10.09.2024
Определение распадаемости таблеток и капсул является важным этапом в оценке качества, эффективности и безопасности фармацевтической продукции. Исследование позволяет установить, насколько эффективно препараты растворяются в организме, что, в свою очередь, влияет на их терапевтические свойства. Распадаемость таблеток зависит от различных факторов: физических, технологических и механических свойств веществ, входящих в состав, степени прессования, наличия оболочки и ее вида, количества связывающих и разрыхляющих вспомогательных веществ.
Испытания таблеток и капсул на распадаемость проводятся в соответствии с требованиями фармакопейной статьи ГФ РФ «Распадаемость таблеток и капсул», которые гармонизированы с международными фармакопеями: Фармакопеей США (USP <701/2040>), Европейской Фармакопеей (EP <2.9.1 / 2.9.1.2>), Японской фармакопеей (JP) и другими. В ходе проведение теста «Распадаемость» определяется способность к размягчению или распадаемости различных твердых лекарственных формы, таких как таблетки, капсулы, пессарии и суппозитории, в течение указанного времени (время распадаемости) при помещении в жидкую среду согласно условиям эксперимента. Для проведения испытаний используется тестер распадаемости, который состоит из сборной корзинки, испытательного стеклянного сосуда для среды объемом 1 л, термостата для поддержания температуры в бане и электромеханического привода.
Для определения распадаемости отбирают 18 образцов (таблеток/капсул). На первом этапе корзинку с 6 образцами погружают в испытательный сосуд со средой, температура которой определяется условиями испытаний. Стандартная температура среды - 37 ± 2 °С. После проведения первого этапа испытаний, при условии того, что 1 или 2 таблетки не распались, осуществляется тестирование 12 образцов. Для вагинальных (3 образца), шипучих таблеток и таблеток-лиофилизатов (6 образца) тестирование происходит в один этап. Условия проведения испытаний на распадаемость, а именно количество образцов для тестирования, температура и время отображены непосредственно в Фармакопейной статье.
В портфеле компании Electrolab представлены тестеры распадаемости таблеток и капсул с различной степенью автоматизации (ручные, полуавтоматические и автоматические), более подробную информацию Вы можете найти в нашем каталоге:
- Ручные тестеры распадаемости
- Полуавтоматические тестеры распадаемости
- Автоматические тестеры распадаемости таблеток и капсул
