Модульная система для разработки и производства ТЛФ inONE 2000, объем партии до 2000 гр

Модульная система inONE была разработана компаний Gansons для проведения фармацевтических исследований и разработок различных твердых лекарственных форм, таких как порошки, гранулы, таблетки и другие. Благодаря уникальной конструкции, она позволяет проводить различные операции, используя различные технологические модули, такие как измельчение, просеивание, смешение гранулирование, сушка в псевдоожиженном слое, система распыления для покрытия гранул, получение пеллет и коатирование. Модель, совместимая с изолятором, делает ее идеальной для работы с продуктами уровней OEL 3, 4 и 5.

Система inONE 2000 предназначена для работы с партиями от 1000 до 2000 грамм и является компактным решением для лаборатории. Возможность работы с малыми размерами партий является идеальным решением для отработки технологии и при использовании дорогого сырья.

Благодаря модульной конструкции, одна установка выполняет все основные технологические операции:

• Измельчение,
• Просеивание,
• Смешивание,
• Грануляция,
• Сушка в псевдоожиженном слое,
• Нанесение покрытий (коатирование),
• Получение пеллет.

Быстрый процесс смены модулей без использования инструментов, выполняемый одним оператором, позволяет выполнять несколько операций на одной станции с минимальным временем ожидания. Модульная система значительно ускоряет цикл разработки продукта, экономит затраты на приобретение оборудования и место для его установки.

Модули для системы inONE 2000:

• Коническая мельница Hanningfield Uni-Mill M05U с нижним приводом. Предназначена для сухого и влажного измельчения за счёт сжатия и сдвига между крыльчаткой и ситом. В комплекте — сменные и возможность автоклавирования головки.
• Смеситель-гранулятор с высоким усилием сдвига HSMG. Конструкция с многолопастной крыльчаткой, скребком и ножами обеспечивает равномерное перемешивание без «мёртвых зон» и получение однородных гранул высокой плотности.
• Сушилка с псевдоожиженным слоем и системой Cyklon™ с верхним и нижним распылением. Система оснащена запатентованной системой распределения воздуха, обеспечивающей сокращение времени сушки и минимизацию разрушения гранул.
• Биновый смеситель — на выбор: V-образный, двухконусный, биновый или восьмиугольный. Все варианты выполнены как герметичные беспылевые системы, соответствующие требованиям GMP.
• Коатер GansCoater. Точное нанесение покрытий даже на малые партии благодаря оптимизированной геометрии барабана и запатентованных дефлекторов. Поддерживает установку сменных барабанов.

Особенности модульной системы для разработки и производства твердых лекарственных форм inONE:

• Многофункциональная система для различных этапов разработки ТЛФ;
• Все детали, контактирующие с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L и материалов, одобренных FDA;
• Возможность масштабирования процесса;
• Смена технологических модулей производится оператором без использования инструментов;
• Автоматизированная система управления и контроля за процессом;
• Управление с помощью интуитивно понятного 10-дюймового сенсорного HMI-дисплея;
• Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями CFR 21 часть 11 - целостность данных, журнал аудита.