Внедрение высокозащищенной линии упаковки цитостатиков: комплексное решение от Parle Global Technologies и АИКС ЛАБ

Производство цитостатических препаратов требует бескомпромиссного подхода к безопасности. Обеспечение уровня сдерживания OEB 3 (предел допустимого воздействия 1-10 мг в день) диктует необходимость использования не просто автоматизированного, а полностью изолированного оборудования. Успешным примером такого подхода является комплексное решение на основе оборудования Parle Global Technologies, интегрированное в изолятор OEB3, предлагаемое компанией АИКС ЛАБ для российского рынка.

Технический вызов и архитектура решения

Основная задача — полностью исключить контакт оператора с высокоактивным веществом на всех этапах упаковки таблеток и капсул в банки. Предложенное решение представляет собой линейную конфигурацию, где ключевые технологические модули заключены внутри герметичного жесткого изолятора, обеспечивающего требуемый уровень сдерживания.

Ядром линии является многоканальный счетчик-наполнитель Parle MC-30. Это шестиканальная машина, способная работать со скоростью до 30 банок в минуту (при счете 100 таблеток диаметром 8 мм). Высокая точность счета обеспечивается фотоэлектрической системой и пневматическими затворами, которые предотвращают переполнение. Все контактные части выполнены из нержавеющей стали AISI 316L, что соответствует фармацевтическим стандартам.

Ключевые этапы процесса внутри изолятора

1. Подача и очистка банок: Пустые банки размещаются вручную или с помощью автоматического позиционирования и подаются на конвейер. Первым этапом обработки является система продувки воздухом AJ 60. Она использует ионизированный воздух для нейтрализации статического заряда и удаления частиц с внутренней поверхности банок с помощью комбинации инжекторной продувки и вакуумного отсасывания.

2. Счет и наполнение: Банки поступают на счетную машину MC-30. Таблетки или капсулы из бункера емкостью 10 кг по вибрационным каналам подаются к сенсорам подсчета. После достижения запрограммированного количества срабатывают пневматические затворы, и доза продукта попадает в банку через сменную воронку.

3. Визуальный контроль: Опционально может быть установлена система видеоинспекции, которая отбраковывает воздушной струей таблетки с повреждениями (скол более 20%) или неправильного цвета.

4. Вставка силикагеля: Машина SP 60 предназначена для автоматической вставки пакетов с силикагелем из рулонного материала. Система использует точный шаговый двигатель и датчик контроля метки для отрезания пакета заданного размера (1г, 2г, 3г) и сброса его в банку. Важное условие — зазор между шириной пакета и горлом банки должен быть не менее 6 мм.

5. Укупорка: Автоматический сервоприводной укупорочный модуль CP 30S обеспечивает точное завинчивание крышек диаметром от 30 до 55 мм с контролем крутящего момента (для крышек >20 мм). Машина оснащена системой отбраковки банок без крышек, с перекошенными или неправильно закрученными крышками.

Сердце системы: изолятор OEB3

Все перечисленные модули размещены внутри жесткого изолятора OEB3, который является центральным элементом системы безопасности.

• Конструкция: Изолятор имеет компактные габариты и разделен на три рабочие камеры для счетчика, вставки силикагеля и укупорки. Все контактные поверхности выполнены из стали AISI 316L с полировкой 0.4 Ra.
• Безопасность: Рабочее давление внутри камеры поддерживается на уровне -35 Па, что предотвращает утечку веществ наружу. Вытяжная система производительностью 1000 CFM оснащена двойной фильтрацией HEPA H14.
• Эргономика: Для доступа к процессу предусмотрены эллиптические перчаточные порты 200x250 мм из гипалоновых перчаток. Управление осуществляется через 10-дюймовую панель ПЛК.
• Валидация: Комплекс работ включает эргономические испытания (Mock-up) и валидацию уровня воздействия (OEL) с отбором 35-40 проб для подтверждения соответствия классу сдерживания.

Завершающие этапы вне изолятора

После выхода из изолятора банки проходят финальные операции:

• Индукционная запайка: Машина IS 120 обеспечивает герметизацию крышек алюминиевой мембраной для защиты продукта от вскрытия и влаги.
• Маркировка: Этикетировочная машина с каплеструйным принтером наносит на банку необходимую информацию. Система оборудована датчиком контроля наличия этикетки с люминесцентной основой и функцией отбраковки.

Управление и соответствие стандартам

Вся линия управляется SCADA-системой, соответствующей требованиям 21 CFR Part 11. Это обеспечивает:

• Многоуровневый контроль доступа (Администратор, Супервайзер, Оператор).
• Ведение полного аудитного журнала (Audit Trail) всех действий и событий.
• Генерацию отчетов по партиям и тревогам.
• Надежную политику безопасности паролей.

Предложенное решение от АИКС ЛАБ на основе оборудования Parle Global Technologies представляет собой законченный, готовый к внедрению комплекс для безопасной и высокопроизводительной упаковки цитостатических препаратов. Интеграция проверенного технологического оборудования в высокозащищенный изолятор, полная валидация и соответствие международным стандартам GMP и FDA делают эту линию идеальным выбором для современных фармацевтических производств, где на первом месте стоит безопасность персонала и качество конечного продукта.