Усовершенствование рецептуры гранул с замедленным высвобождением на основе Eudragit® L 30 D-55

В фармацевтической промышленности технологии нанесения функциональных покрытий играют ключевую роль в обеспечении контролируемого высвобождения активных фармацевтических веществ (АФИ). Одним из наиболее востребованных полимеров для создания кишечнорастворимых покрытий является Eudragit® L 30 D-55 — дисперсия метакриловой кислоты и сополимера этилакрилата, обеспечивающая стабильную защиту АФИ в желудке и его высвобождение в тонком кишечнике. Однако процесс нанесения такого покрытия сопряжен с рядом технологических сложностей, включая засорение распылительных форсунок, неравномерное распределение полимера и недостаточную эффективность процесса. Решение этих проблем стало возможным благодаря модернизированному оборудованию Gansons.

Оптимизация процесса нанесения покрытия в Процессоре с ПОС (GFBPC)

Традиционно для нанесения кишечнорастворимых покрытий используются установки с псевдоожиженным слоем (Fluidized Bed Processor Coater), в которых гранулы или пеллеты циркулируют в восходящем потоке воздуха, а покрытие наносится через центральную форсунку. Однако стандартные параметры процесса часто не учитывают специфику полимерных дисперсий, таких как Eudragit® L 30 D-55, что приводит к технологическим сбоям. В ходе испытаний, проведенных специалистами Gansons, были выявлены ключевые недостатки исходной методики:

• Температура продукта (31–35°C), превышающая минимальную температуру пленкообразования (MFFT) Eudragit® L 30 D-55, что вызывало преждевременное высыхание полимера и неравномерное покрытие.
• Низкая скорость подачи распыляемого раствора (1.0 об/мин), приводящая к увеличению времени процесса и риску агломерации частиц.
• Избыточное давление атомизации (1.6 бар), способствующее избыточной сушки покрытия и снижению адгезии.
• Неоптимальная высота слоя продукта (12–15 мм), ограничивающая равномерность циркуляции гранул в зоне распыла.

Модифицированные параметры процесса, предложенные Gansons

Для устранения выявленных проблем были скорректированы критические параметры оборудования и процесса: температура продукта снижена до 28–29°C для обеспечения оптимального пленкообразования без пересыхания; скорость подачи раствора увеличена до 2–3 об/мин, что сократило общее время процесса на 20%; давление атомизации уменьшено до 0.8–1.2 бар для минимизации потерь материала и улучшения адгезии; высота слоя увеличена до 18 мм, что улучшило циркуляцию гранул и равномерность покрытия.

Результаты и преимущества предложенного решения

Внедрение модифицированных параметров позволило достичь следующих результатов:

• Равномерное нанесение покрытия без визуальных дефектов, подтвержденное микроскопическим анализом.
• Отсутствие засорения форсунки на протяжении всего процесса, что исключило простои оборудования.
• Сокращение времени процесса без ущерба для качества конечного продукта.

Работа Gansons продемонстрировала, что оптимизация параметров оборудования и процесса является ключевым фактором успешного нанесения функциональных покрытий на основе Eudragit® L 30 D-55. Компания Аикс Лаб, как официальный интегратор решений Gansons, обеспечивает не только поставку оборудования, но и полный цикл технической поддержки, включая валидацию процессов и обучение персонала. Внедрение предложенных решений позволяет фармацевтическим предприятиям повысить эффективность производства, снизить затраты на материалы и гарантировать соответствие готовой продукции международным стандартам качества. Для получения дополнительной информации о возможностях оборудования Gansons и услугах компании Аикс Лаб, вы можете обратиться к нашим специалистам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru.