Требования фармацевтической отрасли к стерилизаторам – решение от Machinfabrik
16.10.2025
👁 64
Современные стерилизаторы для фармацевтической отрасли должны обеспечивать максимальную надежность и воспроизводимость процесса стерилизации при строгом соблюдении всех нормативных требований стандартов ГОСТ 31598-2012 (EN 285), EN 285 USFDA, EU, PIC/S, сGMP и GMP. Особое внимание уделяется автоматизации, контролю и полному протоколированию технологического процесса с целью минимизации) человеческого фактора и обеспечения высокого качества стерилизации.
ООО «АИКС ЛАБ» выступает эксклюзивным партнером компании Machinfabrik – крупнейшего индийского производителя, чей опыт в области проектирования и изготовления систем стерилизации, дезинфекции и очистки насчитывает свыше 40 лет и более 4500 проектов в 45 странах мира.
Ключевые особенности исполнения оборудования Machinfabrik для фармацевтической и биотехнологической отраслей
Machinfabrik предлагает оборудование, разработанное с учетом строжайших требований фармацевтической и биотехнологической промышленностей, и обеспечивая полное соответствие стандартам и требованиям GMP:
- Внутренняя камера, системы трубопроводов и другие контактирующие с продуктом поверхности выполнены из стали AISI 316L, отличающейся высокой устойчивостью к коррозии и агрессивным средам.
- Использование санитарных соединений и фитингов (Tri-Clamp) обеспеченивают легкую очистку и предотвращениют загрязнения.
- Биологическая герметизация для чистых помещений: Проходные модели оснащены системой биологической герметизации Bio Seal, для разделения чистой и грязной зон и предотвращения перекрестного загрязнение).
- Соответствие требованиям к программному обеспечению: Используемое программное обеспечение (ПО) спроектировано в соответствии с требованиями 11 главы 21 CFR часть 11, оно обеспечиваяет целостность данных, работу)контрольного журнала и защиту от несанкционированного доступа.
- Безопасность персонала: Соответствие нормам ASME,(ключает в себя комплексный контроль качества при сборке, рубашкау из нержавеющей стали AISI 304 (5 мм) с теплоизоляцией из минеральной ваты, что обеспечивает безопастность работы персонала, а значит снижает риски травмы на производстве.
- Надежность и автоматизация: Автоматические двери с вакуумным уплотнением, программируемый логический контроллер (ПЛК) с сенсорным управлением и записью данных (температура, давление), система безопасности. Все это не только автоматизирует просесс, но и обеспечивает его надежность.
- Качество обработки материалов:Все материалы, которые могут контактировать с продуктом во время производственного процесса соответствуют требованиям фармацевтической отрасли.
- Простота обслуживания: Конструктивные решения, облегчающие обслуживание и чистку оборудования.
Machinfabrik предлагает широкий выбор паровых стерилизаторов, включая непроходные и проходные модели, разработанные специально для задач на фармацевтическом производстве:
- Горизонтальные паровые стерилизаторы;
- Паровые стерилизаторы проходного типа;
- Паровоздушные стерилизаторы;
- Стерилизаторы горячей водой.
Надёжность эксплуатации обеспечивается многоуровневой системой защиты: датчики воздушных пробок, уровня жидкости в дренаже, температуры и давления в терморубашке оперативно реагируют на отклонения и предотвращают аварийные ситуации.
Для крупных установок (объём камеры от 1 м³) доступны опциональные решения повышения энергоэффективности — генераторы чистого пара и термокомпрессионные дистилляторы, снижающие эксплуатационные затраты без ущерба для качества.
Оборудование воздушной и химической стерилизации
Компания выпускает модели под различные задачи:
- Сухожаровые стерилизаторы / депирогенизаторы
- Стерилизаторы оксидом этилена
- Стерилизаторы пероксидом водорода
- Точный контроль температуры: Тиристорное управление током нагревательного контура с модуляцией для предотвращения колебаний температуры и повышения эффективности.
- Высокая степень очистки воздуха: Двухступенчатая очистка горячего воздуха через пре-фильтр 5 мкм и HEPA фильтр 0,3 мкм.
- Ускоренная подготовка к работе: Опциональный нагреватель (1 кВт) для входного циркуляционного вентилятора и место для установки охлаждающего змеевика.
