Тестеры суппозиториев

22.05.2025

Применение суппозиториев для введения в организм лекарственных средств через естественные полости тела практикуется для препаратов, отличающихся низкой способностью к всасыванию в кровь, а также направленного местного воздействия при патологиях ряда органов. В процессе изготовления суппозиториев действующее вещество дозируется в липофильную, гидрофильную или амфифильную основу. Контроль качества при производстве данного вида продукции состоит из описания внешнего вида и органолептических свойств, определения размера частиц, однородности массы и распадаемости. Суппозитории на липофильной основе должны полностью разлагаться с высвобождением активной субстанции менее чем за 30 мин, гидрофильной основе – менее чем за 60 мин, если фармакопейная статья не предписывает иначе.

Лабораторные тестеры распадаемости суппозиториев по EP <2.9.12> воспроизводят температурные условия организма, 36,5 - 0,5 C. Воздействие биологических жидкостей моделируется погружением в чистую воду и периодическим переворачиванием испытываемых изделий на 180 градусов. Контроль физического состояния осуществляется визуально при наблюдении оператором, который отмечает момент распада по внешнему таймеру.

Входящие в конструкцию тестера станции для испытаний представляют собой прозрачный полый цилиндр с парой перфорированных дисков из инертного металла, закрепленных параллельно друг другу на расстоянии 30 мм, между которыми помещается один образец. Измерения проводятся трижды на одной либо одновременно на трех станциях. Объем воды, приходящийся на образец, должен составлять не менее 4 л.

Тестер распадаемости суппозиториев Electrolab ESDT-3 от Electrolab включает три независимые испытательные станции для параллельного тестирования.

Основные характеристики модели:

• Диапазон рабочих температур 30-40 C
• Снабженная фиксируемой крышкой прозрачная плексигласовая водяная баня объемом 12 л
• Дискретность задания температуры 0,1 C при точности поддержания не хуже 0,5 C
• Интервал переворачивания цилиндрических ячеек от 1 до 99 мин (10 мин по умолчанию)
• Возможность создания последовательности переворачиваний, содержащей до 6 шагов с независимо программируемыми интервалами
• Шестиразрядный индикатор шага и времени переворачивания
• Магнитное сопряжение ячеек с вращающимися приводами для исключения контакта механизма с жидкостью
• Нагревательный элемент и водяная баня извлекаются из прибора для легкой мойки и подготовки к новому эксперименту
• Варианты исполнения корпуса: нержавеющая сталь (SS), окрашенный металл (MS)

Компания Аикс Лаб предлагает полный спектр оборудования для тестирования лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ГФ РФ ОФС, а также западных EP и USP. Вся продукция имеет сертификацию CE и произведена согласно требованиям международных стандартов GMP/GLP, ISO 9001:2015. Получить развернутую консультацию по продукции можно по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru.