Тестеры растворения Electrolab: использование сосудов 2000 мл для сложных фармацевтических задач

Тестеры контроля качества таблеток от компании Electrolab представляют собой передовое оборудование для фармацевтических лабораторий, отвечающее требованиям современных лабораторий.

Среди широкой линейки оборудования особое внимание заслуживают тестеры растворения серии TrustE, в том числе модели, совместимые с сосудами объемом 2000 мл.

Такие системы особенно востребованы при решении сложных задач, таких как:

• Исследование препаратов с низкой растворимостью активных фармацевтических ингредиентов (АФИ);
• Проведение биоэквивалентных исследований;
• Тестирование лекарственных форм с пролонгированным высвобождением.

Тестеры растворения TrustE: масштаб и точность для сложных форм

Модели TrustE-208/214 поддерживает использование сосудов объемом 250 мл, 1 л и 2 л, что делает её универсальной платформой для широкого спектра методик. Сосуды на 2000 мл особенно актуальны при работе с препаратами класса BCS II и IV, которые характеризуются: низкой растворимостью/высокой проницаемостью и низкой растворимостью/низкой проницаемостью, соответственно.

Для таких препаратов, как правило, труднее обеспечить эффективное пероральное применение, а в лабораторных условиях провести испытания в рамках биовейвера, процедуры, освобождающей от обязательного проведения клинических исследований in vivo при условии подтверждения биоэквивалентности.

В рамках такой стратегии проводятся методы оценки растворимости в зависимости от рН, проницаемости активных фармацевтических ингредиентов, а также тесты сравнительной кинетики растворения, проводимые в средах, имитирующих условия желудочно-кишечного тракта. Особое внимание уделяется интерпретации полученных данных и анализу влияния вспомогательных компонентов формуляции, способных существенно изменять растворимость и проницаемость действующего вещества.

Для корректного проведения испытаний необходимо соблюдать условие «погружения» (sink conditions) — то есть объем среды должен быть в 5–10 раз больше, чем объем насыщенного раствора АФИ. Это критически важно для:

• Поддержания линейной кинетики растворения;
• Предотвращения искажения результатов из-за приближения к пределу насыщения;
• Получения воспроизводимых и регуляторно приемлемых данных, необходимых для одобрения биовейвера.

Таким образом, для препаратов класса BCS II и IV в рамках исследований биоэквивалентности требуются объемы растворителей, примерно в 5–10 раз превышающие объёмы насыщенного раствора целевого химического вещества, для получения воспроизводимых и регуляторно приемлемых данных для биовайвера.

Ключевые преимущества тестеров TrustE

Тестеры серии TrustE сочетают в себе надежность, точность и гибкость, необходимые для выполнения сложных фармацевтических исследований. Среди ключевых особенностей системы:

• Единая термостатируемая водяная баня на 14 станций (12 для образцов + 2 для термостатирования среды);
• Точность поддержания температуры: ±0,1 °C по всем сосудам — особенно важно при использовании 2-литровых сосудов;
• Точность вращения мешалок: ±0,5 об/мин в диапазоне 20–300 об/мин;
• Многоуровневая система управления доступом:
• Поддержка до 250 пользователей с индивидуальными паролями;
• Возможность создания до 1000 уникальных протоколов тестирования.

Компания ООО «АИКС ЛАБ» — официальный партнер Electrolab в России, предлагающий комплексное сопровождение от подбора конфигурации под специфику лаборатории до валидации, обучения персонала и технической поддержки. Мы поставляем тестеры растворения таблеток, полностью адаптированные под требования российских производителей.