Обзор тестеров растворения (метод USP 1, 2, 5, 6) Electrolab

21.04.2023

Компания ELECTROLAB INDIA PVT. LTD является крупнейшим азиатским производителем фармацевтических тестеров и решений для контроля качества лекарственных форм. В портфеле компании представлено оборудование, которое отвечает всем требованиям современной лаборатории и разработано специально для контроля качества продукции.

Тест «Растворение» является одним из основных методов оценки качества различных лекарственных форм (таблетки, капсулы, порошки, мази, эмульсии). Он позволяет охарактеризовать лекарственный препарат как с технологической, так и с биофармацевтической точки зрения.

Испытания проводятся на различных этапах жизненного цикла лекарственного средства:

• при разработке препарата (с целью выбора оптимальной лекарственной формы),
• определение скорости высвобождения веществ (оценка биофармацевтических свойств),
• контроль качества готового препарата (как в процессе его производства, так и при обращении на фармацевтическом рынке).

Для решения этих задач компания Electrolab предлагает тестеры растворения для проведения испытаний в соответствии с требованиями ГФ РФ, которые коррелируют с методами USP 1, 2, 5, 6. Оборудование разработано и изготовлено в соответствии с требованиями Российской (ГФ РФ), Американской (USP), Индийской (IP), Европейской (EP) и Японской (JP) Фармакопей. Тестеры растворения представлены двумя сериями – серия экономичных приборов Inspire и серия Trust-E с расширенным функционалом.

Приборы поставляются в нескольких конфигурациях – на 6, 8 или 12, 14 испытательных станций. В зависимости от задачи пользователя подбирается оборудование с различным уровнями автоматизации – ручные приборы, тестеры с ручным пробоотбором, полуавтоматические модели (офф-лайн система) с автосамплером и коллектором фракций, автоматизированные он-лайн системы со спектрофотометрическим детектированием.

Приборы комплектуются различными типами мешалок и адаптеров для анализа различных лекарственных форм:

• USP 1 «Вращающаяся корзинка»: для таблеток, капсул, гранул, форм с немедленным и отcроченным высвобождением,
• USP 2 «Лопастная мешалка»: для таблеток, капсул, гранул, форм с немедленным и отcроченным высвобождением,
• USP 5 «Лопасть над диском»: для мазей, эмульсий, трансдермальных форм,
• USP 6 «Вращающийся цилиндр»: для трансдермальных пластырей, порошков.

Рис.1. Тестер растворения серии Inspire 8 basic на 8 станций

Тестеры растворения Inspire basic и Trust-E basic

Все модели выполнены в современном дизайне и оборудованы удобным для пользователя интерфейсом, позволяющий контролировать необходимых параметры: скорость вращения вала, время испытаний и температуру. В базовую комплектацию Inspire и Trust-E входят следующие функции:

• разграничение уровней доступа пользователей,
• возможность программирования пользовательских протоколов тестирования,
• сигнализация о статусе прибора,
• циркуляционный насос выполнен в отдельном корпусе и расположен под баней,
• предустановленная глубина погружения в соответствии с методами USP 1, 2, 5 и 6,
• механизм фиксации валов позволяющий избежать трудоемкой перенастройки прибора при их смене,
• простая и быстрая замена перемешивающих элементов,
• все критически важные элементы (мешалки, корзинки, адаптеры и т.д.) имеют серийные номера, нанесенные лазером.

Тестеры серии Inspire оснащены ЖК-дисплеем и буквенно-цифровой клавиатурой, с возможностью создания учетных записей с различными уровнями доступа (пользователь, администратор, инженер).

Тестеры серии Trust-E комплектуются современным сенсорным дисплеем с диагональю 7 дюймов и с расширенным функционалом управления: многоуровневая система защиты (разделение уровней и прав доступа с возможностью создания до 250 пользователей), полноценный Audit trail (контроль всех действий пользователей и параметров тестирования), возможность подключения к принтеру с выводом на печать результатов. Тестер соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11.

Рис.2. Тестер растворения серии Trust-E 8 basic на 8 станций

В базовый комплектации тестеров растворения входят сосуды объемом 1 л. Возможно также работа с сосудами объема 150 и 250 мл. Для тестировании труднорастворимых препаратов предлагаются модели, которые позволяют проводить испытания в сосудах 2 и 4 л.

Данные серии Inspire и Trust-E basic приборов могут поставляться с системой ручного пробоотбора в конфигурации MS (Manual Syringe). Вывод портов для пробоотбора на переднюю панель значительно облегчает отбор проб по сравнению с более привычным использованием канюлей. В данной комплектации приборы оснащаются системой отбора проб с ручным приводом, системой вброса таблеток, а также индивидуальными датчиками температуры для каждого сосуда.

Полуавтоматические тестеры растворения Inspire DC и Trust-E DC/DX

Полуавтоматические тестеры растворения предназначены для автоматизации отбора проб, исключая возможность совершения ошибок со стороны оператора. Для автоматизации процесса пробоотбора тестеры растворения оснащены шприцевым насосом, коллектором фракций, автоматической системой вброса таблеток и пробоотбора. Шприцевой насос позволяет проводить параллельный отбор проб запрограммированного объема (от 1 мл до 25 мл) из каждого сосуда. Тестеры серии DC комплектуются коллектором фракций для пробирок 20 мл. Для серии DX доступны три варианта лотков:

• для стеклянных пробирок 20 мл (входит в базовую комплектацию)
• для ВЭЖХ виал 1,5 мл,
• комбинированный с опцией разбавления проб для ВЭЖХ виал 1,5 мл и стеклянных пробирок 20 мл.

Рис.3. Полуавтоматический тестер растворения серии TrustE-8 DC на 8 станций

Для оптимизации работы с тестерами растворения, компания ELECTROLAB оснащает оборудование следующие опциями:

Система обеззараживания воды ClearView
ClearView – это компактная система для предотвращения роста водорослей, бактерий и других микроорганизмов в водяной бане. Ее использование снижает трудозатраты на очистку и обслуживание, улучшает визуальное наблюдение за процессом растворения.

Система подготовки сред
Дегазация необходима для предотвращения образования пузырьков на поверхности лекарственной формы, которые могут вызвать изменение скорости активного растворения в результате скрытия поверхности. Система подготовки среды предназначена для дегазации и дозирования среды при проведении испытаний на растворения в соответствии с методами USP 1, 2, 5 и 6. Ёмкость резервуара для среды объемом 21 литр обеспечивает наполнение сосудов тестера растворения для проведения 3 испытаний.

Программное обеспечение позволяет протоколировать параметры тестирования с возможностью подключения нескольких тестеров растворения к одной центральной базе данных. Kloudbase разработана с учетом потребностей пользователей и выполнена в полном соответствии с требованиями 21 CFR Part 11. Она позволяет отслеживать состояние всех подключённых приборов в режиме реального времени, просматривать данные об испытаниях с возможностью вывода графиков (скорость вращения, температура, время тестирования). Дополнительна установка программного обеспечения на ПК не требуется – доступна авторизация через веб-браузер из любой точки мира через защищенное соединение.

Компания АИКС ЛАБ является авторизованным дистрибьютером ELECTROLAB и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание, оперативную поставку запчастей.

Более подробную информацию о тестерах для контроля качества лекарственных форм компании ELECTROLAB можно получить в разделе каталога сайта здесь.

Источник: Журнал "Фармацевтические технологии и упаковка", выпуск №2, 2023 год.

AiXLab предлагает приобрести тестеры растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) для контроля качества лекарственных форм Electrolab с гарантией и доставкой в любой регион России. Чтобы купить тестеры растворения (метод usp 1, 2, 5, 6) для контроля качества лекарственных форм Electrolab в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru