SUPER SKIDS – Платформа для Будущего Стерильных Инъекционных Препаратов

Компания Adam Fabriwerk специализируется на проектировании и производстве технологических сосудов и модульных установок, которые отвечают потребностям современного стерильного производства. Инновационные решения SUPER SKIDS представляют собой модульные системы, которые поставляются в полностью собранном виде — как единая система, готовая к работе. Такой подход кардинально меняет традиционные сроки реализации проектов, сокращая время вывода производства в эксплуатацию с месяцев до. Каждая установка объёмом от 5 до 30 000 литров проектируется с учетом особенностей продукта.

В производстве стерильных инъекционных препаратов — точность, абсолютная стерильность и безусловное соответствие нормативным требованиям выходят далеко за рамки рекомендаций: они становятся неотъемлемой частью каждой операции, каждого соединения и этапа. SUPER SKIDS производства Adam Fabriwerk обеспечивают:

• Гарантию стерильностиблагодаря использованию сосудов, соответствующих стандарту ASME BPE, санитарных мембранных клапанов , а также полностью автоматизированных и циклов очистки (CIP) и стерилизации (SIP), исключающих человеческий фактор и минимизирующих риски контаминации на всех этапах технологического процесса.
• Интегрированную автоматизацию и интеллектуальное управление процессомс помощью систем PLC/SCADA , полностью соответствующих требованиям 21 CFR Part 11 с функцией аудиторского следа, высокоточным тензодатчикам для массового дозирования компонентов, а также технологиям аналитического контроля процесса, обеспечивающим непрерывный мониторинг критических параметров в реальном времени: объёма, температуры, давления, концентрации растворённого кислорода, pH, проводимости и других показателей.
• Максимальный выход конечного продукта и экономическую эффективность производства за счет минимизации остаточных объемов и максимизации извлечения продукта, что критично для высокоценных биологических препаратов и онкологических составов.
• Соответствие международным стандартам USFDA, EMA, cGMP, ASME U-stamp и PED, поддерживаемое полным пакетом документации, включая протоколы DQ/IQ/OQ.
• Гибкость и масштабируемость для мультипродуктовых стерильных производств — модульная архитектура установок позволяет работать с различными составами, буферными растворами, вакцинами, эмульсиями и микросферами.

Объединяя точное инженерное исполнение, системы автоматизации и экспертизу в модульные установки SUPER SKIDS от Adam Fabriwerk предоставляют фармацевтическим компаниям конкурентное преимущество: сокращение сроков вывода препаратов на рынок на 40–60%, радикальное снижение операционных рисков и стабильную возможность выпускать жизненно важные лекарственные средства с гарантией безопасности, эффективности и надёжности. Благодаря поставке оборудования в полностью собранном виде заказчик получает готовую к эксплуатации систему.

Компания ООО «АИКС ЛАБ» является официальным представителем Adam Fabriwerk в России, обеспечивая полный спектр услуг на всех этапах жизненного цикла оборудования: от и подбора оптимальной конфигурации и технологического процесса заказчика, до поставки, монтажа, квалификации (DQ/IQ/OQ), обучения эксплуатационного и инженерного персонала, а также оперативной технической поддержки и сервисного обслуживания на протяжении всего срока эксплуатации.