Программное обеспечение для управления климатическим оборудованием
05.11.2023
Программное обеспечение ICDAS является собственной разработкой компании Newtronic для обеспечения удаленного управления и непрерывного контроля работы оборудования. ICDAS разработано в полном соответствии требованиям 21 CFR Часть 11 по работе с электронными записями и подписями. Система позволяет объединить различные виды оборудования в единую сеть и управлять всеми процессами централизовано. Это позволяет упростить процессы контроля качества продукции, ускорить разработку продукта, оптимизировать рабочие процессы. Анализ и извлечение данных производится дистанционно.
Программное обеспечение позволяет осуществлять контроль и управление камерами удаленно, настройку системы оповещений и предоставляет возможность безбумажного протоколирования всех процессов. ICDAS объединяет в одну систему различные виды оборудования: до 6 единиц, установленные в одном подразделении (локальная версия) или до 15 единиц оборудования, которые могут быть установлены как в одном подразделении, так и на разных площадках (серверная версия). При наличии одной лицензии камеры могут быть подключены и управляться с помощью с одного компьютера, что значительно упрощает работу при установке большого количества климатических камер.
21 CFR Part 11 имеет важное значение для предприятий фармацевтических промышленности, так как обеспечивает соответствие высоким стандартам отрасли в процессах производства, контроля качества и непосредственно документооборота. Программное обеспечение ICDAS полностью соответствует требованиям 21 CFR Part 11:
Целостность структуры данных: Автоматическое сохранение результатов проведенных испытаний. Результаты испытаний нельзя исправить или удалить, что гарантирует подлинность, целостность и конфиденциальность результатов, а также защиту от потери или неправильного использования.
Поиск данных: Наличие инструментов для быстрого поиска и непосредственно доступа к документации. Программное обеспечение обеспечивает своевременный доступ и поиск необходимой информации в течение всего периода хранения записей. Также пользователи должны имеют возможность просматривать и распечатывать отчеты как об проведенных испытаниях, так и историю аварийных оповещений.
Журналы аудита (Audit Trail): Журналы аудита фиксирует все производимые действия в системе - авторизация и выход, изменение настроек пользователей, изменение уровней доступа групп, данные об операторе, вывод графиков. Журнал должен включать историю работы камеры и изменения настроек, которые гарантирует отслеживаемость.
Безопасность: Каждый пользователь имеет уникальный логин и пароль, а также относится к определенной группе. Возможно создание группы и наделение различными уровнями доступа и права. Программное обеспечение обеспечивает разделение пользователей по уровню доступа, что позволяет избежать несанкционированное вмешательствj в работу оборудования и результаты испытаний.
Электронные подписи: Использование электронных подписей является обязательным требованием. В соответствии с требованиям 21 CFR все подписанные электронные записи должны содержать информацию об имени подписавшего, дате и время подписания. Электронные подписи и соответствующие электронные записи должны быть связаны для гарантии того, что подписи не могут быть удалены, скопированы или иным образом изменены.
Электронные записи: Доступ к электронным записям доступен только уполномоченными лицами. Записи отслеживаются с помощью системы управления электронными документами и журнала аудита, с помощью которого отслеживаются внесения изменений и выявляются некорректные записи.
Особенности программного обеспечения ICDAS:
- Многопользовательский режим работы - возможность создания неограниченного количества пользователей с различными уровнями доступа. Управление пользователями осуществляется администратором.
- Отображение информации о состоянии каждой единицы оборудования в режиме реального времени.
- Контроль и настройка параметров процесса в любое время и в любом месте.
- Удаленная диагностика работы оборудования, а также информация о работе компонентов системы.
- Автоматическое резервное копирование данных с настройкой периодичности.
- Вывод результатов испытаний в табличном и графическом форматах.
- Автоматические уведомления о событиях и аварийных оповещениях по электронной почте.
- Журналов регистрации событий Audit Trail - сохранение результатов проведенных испытаний и аварийных оповещений, запись всех действий пользователей.
- Удаленный доступ к базе данных из любой точки мира.
- Электронная цифровая подпись.
- Возможность отправки уведомлений по электронной почте и SMS-уведомлений (требуется SIM-карта).
