Проектирование климатических камер постоянных условий большого объема для фармацевтических предприятий
27.02.2025
Фармацевтических производители по всему миру все больше внимания уделяют контролю и обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах – от разработки и производства до реализации продукта. Регуляторные органы и организации в сфере обращения лекарственных средств и фармацевтического производства, такие как Министерство здравоохранения РФ, Росздравнадзор, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, контролируют распространение и качество лекарственных средств, проведение доклинических и клинических исследований, процессы производства, хранение и транспортировку. Производители должны производить проверку образцов на этапе выхода на рынок, а также после их утверждения для выявления любого снижение качества.
Проведение испытаний для определения стабильности и определения сроков годности лекарственных средств занимают ключевую роль при производстве и контроле качества. Они проводятся в соответствии с требованиями ГФ РФ XV издания ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств», а также директивы ICH (International Conference on Harmonisation). Стабильность – это его способность конкретной лекарственной формы в конкретной упаковке сохранять свои физические, химические, микробиологические свойства в течение установленного срока.
Испытательные климатические камеры позволяют моделировать различные климатические условия (режимы испытаний), контролируя параметры температуры, влажности и освещения (при необходимости), при проведении тестирования и хранения продукции. Вид проводимых испытаний определяется этапом жизненного цикла лекарственного средства и включают в себя ускоренные, долгосрочные, промежуточные и стрессовые испытания. Климатические камеры большого объема предназначены для создания и поддержания заданных климатических условий (температуры, влажности) в помещениях или для тестирования большого объема продукции.
Этапы проектирования климатических камер большого объема
Для проведения испытаний стабильности, необходимо правильно подобрать соответствующее оборудование. При выборе климатической камеры следует уделить внимание основным характеристикам, а также техническим и конструктивным аспектам, которые гарантируют надежную и продолжительную работу.
1. Анализ требований заказчика
Первым и самым важным этапом в проектировании климатической камеры является анализ требований заказчика. Основные аспекты, которые необходимо определить:
- Объем камеры и габаритные размеры помещения;
- Рабочие диапазоны температуры и влажности;
- Требования к однородности распределения параметров внутри камеры;
- Необходимость дополнительных функций, таких как удаленная система мониторинга и управления, резервные системы и другое.
На основе анализа требований разрабатывается концепция камеры, которая включает себя подбор камеры с учетом особенностей помещения и инженерных систем заказчика, согласование конфигурации и выбор опций, утверждение проекта, и непосредственно запуск в производства.
3. Тестирование на заводе-изготовителе
После производства климатической камеры проводят испытания на заводе-изготовителе. Это является критически важным этапом, так как он предназначен для проверки точности поддержания и распределения температуры и влажности в камере, выход на заданные условия испытаний, а также качества исполнения оборудования.
4. Ввод в эксплуатацию и валидация
Заключительным этапом является монтаж на предприятии заказчика, после чего проводится обучение персонала, ввод в эксплуатацию и валидация. В ходе валидации климатических камер проводятся испытания IQ/OQ для подтверждения соответствий камеры требованиям заказчика – они включают в себя проверку равномерности распределения температур и влажности в камере, а также функциональность и работоспособность всех систем.
Компания Newtronic специализируется на разработке и производстве температурных и климатических камер, предлагая своим клиентам решения, соответствующие стандартам отрасли. Климатические камеры постоянных условий тепло-влага большого объема Walk-In, производимые компанией Newtronic, представляют собой высокотехнологичное оборудование, предназначенное для проведения испытаний на стабильность лекарственных средств. Эти камеры обеспечивают строго контролируемые условия, что крайне важно для оценки качества фармацевтической продукции.
Важной особенностью климатических камер Walk-In является их способность поддерживать заданные параметры температуры и влажности на длительных интервалах времени. Они позволяют проводить как долгосрочные, так и промежуточные испытания, а также испытания на «ускоренное старение», что является важным требованием согласно директиве ICH Q1A (R2). Климатические камеры могут быть адаптированы под конкретные технические задания и особенности помещений, что позволяет максимально эффективно использовать доступное пространство.
Чтобы купить климатические камеры постоянных условий тепло-влага в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru
