Паровая стерилизация на фармацевтическом производстве

11.03.2024

Стерилизация - это критически важный процесс, гарантирующий, что стерилизуемые материалы будут свободны от микроорганизмов и других контаминантов. Цель: уничтожение микробиологических загрязнений и обеспечение безопасности использования медицинских изделий и лекарственных препаратов. При выборе метода стерилизации необходимо учитывать несколько факторов, включая вид стерилизуемого материала, тип микроорганизмов, которые нужно уничтожить, доступность соответствующего метода, а также требования к безопасности и регулирующие нормативы.

Согласно ОФС.1.1.0016.18, «Стерилизация может быть проведена одним из следующих способов или их комбинацией: термическая стерилизация, фильтрация, химическая стерилизация и радиационная стерилизация. Обоснование использования того или иного выбранного метода стерилизации должно быть основано, в первую очередь, на свойствах стерилизуемого материала, виде загрузки, этапе производственного цикла.

Стерилизация – это снижение количества жизнеспособных микроорганизмов (включая бактерии, грибы и вирусы) и их спор с обеспечением СНС (степени надёжности стерильности) не менее 10-6. Успешность и эффективность процесса следует доказать, как физическими измерениями, так и с использованием биологических индикаторов, но последнее не отменяет измерения физических параметров (температура, давление).

Паровая стерилизация представляет собой термический метод и является одним из наиболее широко используемых методов стерилизации на фармацевтических предприятиях, медицинских учреждениях и лабораториях. Принцип стерилизации паром под давлением основан на том, чтобы подвергнуть материалы прямому контакту с насыщенным водяным паром при необходимой температуре и давлении в течении определенного времени. Критически важными параметрами для данного вида стерилизации являются пар, давление, температура и время.

Стерилизуемые материалы для паровых стерилизаторов могут быть самыми разнообразными:

Изделия из стекла, инструменты
Среды в бутылях, флаконах
Одежда, пористые изделия
Материалы (форматные части, фильтры и т.п.)
Лекарственные средства, проходящий финишную станцию стерилизации
Изделия медицинского назначения

110302024002221++.jpg

Как и любой другой вид стерилизации, паровая стерилизация имеет свои особенности и преимущества:

Универсальность метода. Паровая стерилизация подходит для обработки большинства видов материалов.
Короткое время экспозиции. Длительность цикла паровой стерилизации может варьироваться в зависимости от требований, вида и объема загрузки. Обычно время экспозиции составляет около 15-60 минут. Однако, для некоторых видов материалов и инструментов время стерилизации может быть увеличено.
Высокая проникающая способность пара. Стерилизация загрузки любых форм.
Мониторинг процесса. Необходим строгий контроль и мониторинг параметров, чтобы убедиться в достижении необходимой температуры и давления во время всего процесса. Это обеспечивает эффективность и надежность стерилизации.
Безопасность для окружающей среды и персонала.

Для фармацевтических предприятий крайне важно соответствие оборудования требованиям и стандартам отрасли. Компания MACHINFABRIK готова предложить свою продукцию и российским фармацевтическим компаниям.

Оборудование MACHINFABRIK изготовлено и разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ 31598-2012 (EN 285), GMP, USFDA, EU для паровых стерилизаторов, а также учитывает особенности требований фармацевтической отрасли:

Стерилизационная камера с закругленными углами и дном с уклоном выполнена из нержавеющей стали 316L с электрополировкой;
Рубашка для повышения однородности распределения температуры в камере оснащена предохранительными устройствами;
Технологические трубопроводы, контактирующие с камерой, изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L c технологией автоматической орбитальной сварки трубопроводов;
Встроенный или внешний парогенератор из нержавеющей стали 316L для производства сухого и насыщенного чистого пара;
Быстросъемные санитарные соединения и фитинги Tri-Clamp;
Специальные фильтры на входе и выходе из стерилизационной камеры –бактериологический фильтр на подводе воздуха с возможностью проверки целостности после цикла стерилизации;
Уплотнение BIO SEAL для предотвращения перекрестного загрязнения между чистой и грязной зонами;
Цветной дисплей для управления, настройки и мониторинга параметров и циклов стерилизации;
Программное обеспечение, соответствующее требованиям FDA 21 CFR часть 11 - журнал аудита, протоколирование циклов стерилизации, разграничение уровней доступа, электронные подписи.

Комплектация оборудования адаптирована под требования российского законодательства: манометры, температурные датчики, безбумажные носители внесены в Реестр средств измерений. Все работы по пуско-наладке, монтажу, валидации (IQ, OQ) оборудования проводятся командой специалистов, имеющих соответствующую квалификацию и допуски согласно требованиям законодательства РФ.

Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным авторизованным дистрибьютором

Возврат к списку